Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ANTERO-5: Ruchliwość żołądka w pooperacyjnej niedrożności jelit (ANTERO-5)

5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

ANTERO-5: Badanie kliniczne motoryki żołądka u dorosłych pacjentów zagrożonych rozwojem pooperacyjnej niedrożności jelit po operacji jelita grubego

Jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie interwencyjne w 3 panelach dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji jelita grubego, u których występuje ryzyko rozwoju pooperacyjnej niedrożności jelit.

Możliwość zastosowania prototypu systemu monitorowania żołądka VIPUN 0.3 zostanie zbadana w tej populacji po raz pierwszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Co najmniej 18 lat
  • BMI między 18 a 30 włącznie
  • Rozumieć i czytać po niderlandzku
  • Planowane poddanie się planowej operacji jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia udokumentowanej gastroparezy
  • Znana historia dyspepsji czynnościowej
  • Znane/podejrzewane obecne używanie nielegalnych narkotyków
  • Znana choroba psychiczna lub neurologiczna
  • Wszelkie wcześniejsze operacje przewodu pokarmowego, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na prawidłową czynność żołądka
  • Znana historia chorób serca lub naczyń, takich jak nieregularne bicie serca, dławica piersiowa lub zawał serca
  • Operacja nosogardzieli w ciągu ostatnich 30 dni
  • Podejrzenie złamania podstawy czaszki lub ciężkiego urazu szczękowo-twarzowego
  • Znana historia urazów termicznych lub chemicznych górnych dróg oddechowych lub przełyku
  • Obecna niedrożność przełyku lub nosogardzieli
  • Znana koagulopatia
  • Znane żylaki przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Panel 1 — Wysokie ryzyko pooperacyjnej niedrożności jelit
Interwencja u pacjentów z dużym ryzykiem rozwoju przedłużonej pooperacyjnej niedrożności jelit. Monitorowanie pooperacyjnej motoryki żołądka przez 2 kolejne dni u pacjentów wymagających profilaktycznego założenia sondy nosowo-żołądkowej ze względu na duże ryzyko rozwoju pooperacyjnej niedrożności jelit. Umożliwienie zbadania powiązań między motoryką żołądka a ogólną ewolucją kliniczną.
Urządzenie: Panel 1 - Wysokie ryzyko pooperacyjnej niedrożności jelit (system monitorowania żołądka VIPUN)
Prototyp systemu monitorowania żołądka VIPUN 0.3 składa się z nosowo-żołądkowego cewnika balonowego, który jest podłączony do czujnika ciśnienia pozaustrojowego i systemu zbierania danych. Urządzenie zakłada się podczas zabiegu.
Inne nazwy:
  • Prototyp systemu monitoringu żołądka VIPUN 0.3
EKSPERYMENTALNY: Panel 2 - Ramię pooperacyjnej niedrożności jelit z urządzeniem badawczym
Interwencja w populacji pacjentów z klinicznymi objawami pooperacyjnej niedrożności jelit, wymagających sondy nosowo-żołądkowej w celu złagodzenia objawów. Zastosowane zostanie badane urządzenie medyczne. Umożliwienie zbadania związku motoryki żołądka i objawów klinicznych pooperacyjnej niedrożności jelit we wzbogaconej populacji z prawdziwą pooperacyjną niedrożnością jelit.
Urządzenie: Panel 2 - Ramię pooperacyjnej niedrożności jelit z urządzeniem badawczym (system monitorowania żołądka VIPUN)
Prototyp systemu monitorowania żołądka VIPUN 0.3 składa się z nosowo-żołądkowego cewnika balonowego, który jest podłączony do czujnika ciśnienia pozaustrojowego i systemu zbierania danych. Urządzenie umieszcza się w przypadku wystąpienia objawów klinicznych pooperacyjnej niedrożności jelit.
Inne nazwy:
  • Prototyp systemu monitoringu żołądka VIPUN 0.3
NIE_INTERWENCJA: Panel 3 - Ramię pooperacyjnej niedrożności jelit ze standardową opieką
Standardowa grupa kontrolna opieki pacjentów z klinicznymi objawami pooperacyjnej niedrożności jelit wymagających standardowej sondy nosowo-żołądkowej w celu złagodzenia objawów. Objawy zostaną przebadane jako grupa kontrolna w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji badanego wyrobu medycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność (złożony punkt końcowy)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 14
Złożony punkt końcowy obejmujący: powodzenie procedury (brak odchyleń od protokołu w odniesieniu do pomiaru motoryki), tolerancję urządzenia (niezweryfikowany kwestionariusz dotyczący dyskomfortu nosowo-gardłowego i występowania nietolerancji powodujących wczesne usunięcie badanego urządzenia) oraz bezpieczeństwo związane z urządzeniem ( występowanie niepożądanych efektów wyrobu związanych z użytkowaniem wyrobu).
Dzień 1 - Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruchliwość żołądka
Ramy czasowe: Dzień 1 do rejestracji ruchliwości terminacji (maksymalnie 48 godzin)
Długoterminowy wskaźnik ruchliwości
Dzień 1 do rejestracji ruchliwości terminacji (maksymalnie 48 godzin)
Ewolucja pooperacyjnej niedrożności jelit - raport personelu
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia procedury badania (maksymalnie 14 dni).
Częstość występowania markerów ustępowania pooperacyjnej niedrożności jelit (pierwsze wzdęcia, szmery jelitowe, wypróżnienia, tolerancja pokarmów stałych)
Dzień 1 do zakończenia procedury badania (maksymalnie 14 dni).
Jakość życia w szpitalu (kwestionariusz EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia procedury badania (maksymalnie 14 dni)

Kwestionariusz EQ-5D-3L składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).

System opisowy EQ-5D-3L (nie akronim) obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Pięć wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.
Dzień 1 do zakończenia procedury badania (maksymalnie 14 dni)
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do usunięcia urządzenia, nie później niż w dniu 14
Występowanie usterek urządzeń
Dzień 1 do usunięcia urządzenia, nie później niż w dniu 14
Nasilenie nudności
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia procedury badania (maksymalnie 14 dni)
Nasilenie nudności zgłaszane przez pacjenta (wizualna skala analogowa 100 mm od nieobecnych do najgorszych możliwych)
Dzień 1 do zakończenia procedury badania (maksymalnie 14 dni)
Nasilenie wzdęcia brzucha
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia procedury badania (maksymalnie 14 dni)
Nasilenie wzdęcia brzucha zgłaszane przez pacjenta (wizualna skala analogowa 100 mm od nieobecnego do najgorszego możliwego)
Dzień 1 do zakończenia procedury badania (maksymalnie 14 dni)
Nasilenie bólu brzucha
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia procedury badania (maksymalnie 14 dni)
Nasilenie bólu brzucha zgłaszane przez pacjenta (wizualna skala analogowa 100 mm od nieobecnego do najgorszego możliwego)
Dzień 1 do zakończenia procedury badania (maksymalnie 14 dni)
Nasilenie dyskomfortu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia procedury badania (maksymalnie 14 dni)
Nasilenie dyskomfortu w jamie brzusznej zgłaszane przez pacjenta (wizualna skala analogowa 100 mm od braku do najgorszego możliwego)
Dzień 1 do zakończenia procedury badania (maksymalnie 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S63029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjna niedrożność jelit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj