- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00598689
GenTeal i perioperativ behandling af laserassisteret i situ keratomileusis LASIK-patienter
Effekt, tolerabilitet og komfort af GenTeal og GenTeal Gel, (0,3 % Hypromellose) i præ- og postoperativ behandling af patienter, der gennemgår LASIK-kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LASIK (Laser Keratomileusis in Situ) er en hyppigt udført procedure til at reducere øjets brydningsfejl for at minimere det efterfølgende behov for briller eller kontaktlinser. Proceduren kræver oprettelse af en overfladisk hornhindeflap, normalt med et instrument kendt som et mikrokeratom. Under dannelsen af klappen med et mikrokeratom udsættes hornhindeepitelet typisk for glidespændinger, som lejlighedsvis forårsager afbrydelse af epiteloverfladen, en komplikation med potentielt alvorlig negativ effekt på den postoperative synsstyrke. Ligeledes, kort før skabelsen af flappen, bliver patienten ofte udvidet og behandles uvægerligt med topiske bedøvelsesmidler. Disse midler og deres konserveringsmidler kan have en negativ effekt på hornhindens epitelintegritet, lige før epitelet skal modstå passagen af mikrokeratomet. Derfor er det bydende nødvendigt, at epitelet er i den bedst mulige tilstand før LASIK-proceduren. Af denne grund kan okulære smøremidler bruges i en periode før operationen for at maksimere epitelets sundhed.
I den umiddelbare postoperative periode er bindingen mellem den nyskabte flap og den underliggende hornhindestroma svag, og epitelet er netop blevet udsat for de farmakologiske og mekaniske belastninger, der er nævnt ovenfor. Det er bydende nødvendigt, at epitelets overfladekontinuitet mellem kanten af flappen og den omgivende overflade genoprettes så hurtigt som muligt, da genetablering af en intakt epiteloverflade minimerer risikoen for flapforskydning, epitelindvækst og infektion. Af alle disse grunde er det en almindeligt accepteret standard for pleje at bruge aggressiv okulær smøring i den postoperative periode for at maksimere hastigheden af epitelgendannelse.
GenTeal Lubricant øjendråber og GenTeal Gel, (0,3 % hypromellose, Novartis Ophthalmics, Basel, Schweiz) giver et naturligt alternativ til behandlinger uden konserveringsmiddel, med et natriumperborat-konserveringssystem og langvarig virkning på grund af carbomergeleringsmidlet. Perboratkonserveringsmidlet, som nedbrydes til vand og ilt på øjets overflade, leverer i det væsentlige et smøremiddel uden konserveringsmiddel til øjet. Dette gør GenTeal-produkterne til attraktive midler til brug i LASIK perioperative periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30907
- EyeCare One
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60
- Begge køn
- Enhver race
- Søger LASIK-kirurgi på Medical College of Georgia (MCG)/Eye Care One
- Opfylder alle etablerede kriterier for egnethed til LASIK fastsat af MCG/Eye Care One
Ekskluderingskriterier:
- Enhver hornhindepatologi inklusive ar, tidligere herpes keratitis, tidligere hornhindetransplantation
- Enhver immunkompromitteret tilstand, herunder diabetes mellitus, cancer, HIV-infektion eller hepatitis B eller C.
- Manglende opfyldelse af alle etablerede kriterier for egnethed til LASIK fastsat af MCG/Eye Care One
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Smøremiddel
Patienter, der var planlagt til at modtage LASIK-operation og randomiseret til at modtage 0,3 % hypromellose oftalmisk opløsning før operationen.
|
0,3 % hypromellose fire gange dagligt i 5 dage før LASIK-operationen
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Ingen smøremiddel
Patienter, der er planlagt til at modtage LASIK-operation og randomiseret til ingen intervention af 0,3 % hypromellose oftalmisk opløsning før operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Epitelheling efter laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi
Tidsramme: Dag 1, slutningen af uge 1
|
Vurder, om præoperativ GenTeal Gel forbedrer epitelheling efter LASIK-kirurgi inden for den første postoperative uge sammenlignet med kontrol (ingen præoperativ smøremiddel).
Heling af det område af hornhinden, der dækker radius af sektioneret i klokketimer 0 - 12, hvor 0 timer er lig med ingen heling og 12 timer er lig med fuldstændig heling.
|
Dag 1, slutningen af uge 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerteniveau
Tidsramme: Dag 1, slutningen af uge 1
|
Vurder, om præoperativ GenTeal Gel lindrer postoperative smerter hos LASIK-kirurgipatienter sammenlignet med kontrol (intet præoperativt smøremiddel) målt ved patientens udførelse af Universal Pain Assessment Tool (moderat), en tipunktsskala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er det værste smerte muligt.
Data om niveauet af smerte kun i højre øje vil blive indsamlet.
|
Dag 1, slutningen af uge 1
|
Tolerabilitet og lindring af postoperativ smerte i LASIK-kirurgi
Tidsramme: Uge 1 efter operationen
|
En sammenligning af subjektivt komfortniveau defineret som tolerabilitet og lindring af postoperativ smerte oplevet som et resultat af postoperativ påføring af GenTeal-dråber.
Subjektivt smerteniveau blev målt på en 10-punkts likert-skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.
En lavere score ved uge 1 sammenlignet med dag 1 blev betragtet som forbedret.
En samme score eller højere i uge 1 sammenlignet med dag 1 blev betragtet som ingen forbedring.
|
Uge 1 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David D Bogorad, M.D, Augusta University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-09-052
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hornhindeepiteldefekt
-
Trefoil Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Haag-Streit AGUniversity Hospital Inselspital, BerneAfsluttetCorneal topografiSchweiz
-
Medipol UniversityAfsluttet
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...AfsluttetCorneal epiteldefektKina
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOphthalmic Research CenterUkendtCorneal epiteldefektIran, Islamisk Republik
-
Topcon Medical Systems, Inc.AfsluttetIntraokulært tryk | Corneal PachymetriForenede Stater
-
Southern California College of Optometry at Marshall...AfsluttetKontaktlinse-induceret corneal fluoresceinfarvningForenede Stater
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.AfsluttetFotorefraktiv keratektomi | Corneal de-epiteliseringMexico
-
Umeå UniversityGlaukos CorporationAfsluttetØjensygdomme | Keratokonus | Hornhindesygdom | Korneal tværbinding | Corneal biomekanik | Corneal densitometri | Scheimpflug fotografiSverige
Kliniske forsøg med 0,3% hypromellose
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetRecidiverende remitterende multipel sklerose
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet