Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GenTeal i perioperativ behandling af laserassisteret i situ keratomileusis LASIK-patienter

10. februar 2016 opdateret af: David Bogorad, Augusta University

Effekt, tolerabilitet og komfort af GenTeal og GenTeal Gel, (0,3 % Hypromellose) i præ- og postoperativ behandling af patienter, der gennemgår LASIK-kirurgi

GenTeal gel er en kunstig tåregel, der bruges til at smøre øjets overflade. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​GenTeal gel på komfort efter LASIK operation. Deltagerne vil blive bedt om at komme til klinikken for tre regelmæssige planlagte besøg efter LASIK-operation: Dag 1 (en dag efter LASIK-operation), Dag 7 (en uges opfølgning) og Dag 30 (en måneds opfølgning). Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende øjenkomfort under hvert opfølgende besøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper, hvoraf den ene vil modtage Genteal Gel fire gange om dagen i fem dage før operationen. Den anden gruppe får ingen præoperativ gel eller smøremiddel, hvilket har været vores standardmetode i mange år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LASIK (Laser Keratomileusis in Situ) er en hyppigt udført procedure til at reducere øjets brydningsfejl for at minimere det efterfølgende behov for briller eller kontaktlinser. Proceduren kræver oprettelse af en overfladisk hornhindeflap, normalt med et instrument kendt som et mikrokeratom. Under dannelsen af ​​klappen med et mikrokeratom udsættes hornhindeepitelet typisk for glidespændinger, som lejlighedsvis forårsager afbrydelse af epiteloverfladen, en komplikation med potentielt alvorlig negativ effekt på den postoperative synsstyrke. Ligeledes, kort før skabelsen af ​​flappen, bliver patienten ofte udvidet og behandles uvægerligt med topiske bedøvelsesmidler. Disse midler og deres konserveringsmidler kan have en negativ effekt på hornhindens epitelintegritet, lige før epitelet skal modstå passagen af ​​mikrokeratomet. Derfor er det bydende nødvendigt, at epitelet er i den bedst mulige tilstand før LASIK-proceduren. Af denne grund kan okulære smøremidler bruges i en periode før operationen for at maksimere epitelets sundhed.

I den umiddelbare postoperative periode er bindingen mellem den nyskabte flap og den underliggende hornhindestroma svag, og epitelet er netop blevet udsat for de farmakologiske og mekaniske belastninger, der er nævnt ovenfor. Det er bydende nødvendigt, at epitelets overfladekontinuitet mellem kanten af ​​flappen og den omgivende overflade genoprettes så hurtigt som muligt, da genetablering af en intakt epiteloverflade minimerer risikoen for flapforskydning, epitelindvækst og infektion. Af alle disse grunde er det en almindeligt accepteret standard for pleje at bruge aggressiv okulær smøring i den postoperative periode for at maksimere hastigheden af ​​epitelgendannelse.

GenTeal Lubricant øjendråber og GenTeal Gel, (0,3 % hypromellose, Novartis Ophthalmics, Basel, Schweiz) giver et naturligt alternativ til behandlinger uden konserveringsmiddel, med et natriumperborat-konserveringssystem og langvarig virkning på grund af carbomergeleringsmidlet. Perboratkonserveringsmidlet, som nedbrydes til vand og ilt på øjets overflade, leverer i det væsentlige et smøremiddel uden konserveringsmiddel til øjet. Dette gør GenTeal-produkterne til attraktive midler til brug i LASIK perioperative periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30907
        • EyeCare One

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-60
  2. Begge køn
  3. Enhver race
  4. Søger LASIK-kirurgi på Medical College of Georgia (MCG)/Eye Care One
  5. Opfylder alle etablerede kriterier for egnethed til LASIK fastsat af MCG/Eye Care One

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver hornhindepatologi inklusive ar, tidligere herpes keratitis, tidligere hornhindetransplantation
  2. Enhver immunkompromitteret tilstand, herunder diabetes mellitus, cancer, HIV-infektion eller hepatitis B eller C.
  3. Manglende opfyldelse af alle etablerede kriterier for egnethed til LASIK fastsat af MCG/Eye Care One

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smøremiddel
Patienter, der var planlagt til at modtage LASIK-operation og randomiseret til at modtage 0,3 % hypromellose oftalmisk opløsning før operationen.
0,3 % hypromellose fire gange dagligt i 5 dage før LASIK-operationen
Andre navne:
  • Genteal Gel
Ingen indgriben: Ingen smøremiddel
Patienter, der er planlagt til at modtage LASIK-operation og randomiseret til ingen intervention af 0,3 % hypromellose oftalmisk opløsning før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epitelheling efter laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi
Tidsramme: Dag 1, slutningen af ​​uge 1
Vurder, om præoperativ GenTeal Gel forbedrer epitelheling efter LASIK-kirurgi inden for den første postoperative uge sammenlignet med kontrol (ingen præoperativ smøremiddel). Heling af det område af hornhinden, der dækker radius af sektioneret i klokketimer 0 - 12, hvor 0 timer er lig med ingen heling og 12 timer er lig med fuldstændig heling.
Dag 1, slutningen af ​​uge 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteniveau
Tidsramme: Dag 1, slutningen af ​​uge 1
Vurder, om præoperativ GenTeal Gel lindrer postoperative smerter hos LASIK-kirurgipatienter sammenlignet med kontrol (intet præoperativt smøremiddel) målt ved patientens udførelse af Universal Pain Assessment Tool (moderat), en tipunktsskala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er det værste smerte muligt. Data om niveauet af smerte kun i højre øje vil blive indsamlet.
Dag 1, slutningen af ​​uge 1
Tolerabilitet og lindring af postoperativ smerte i LASIK-kirurgi
Tidsramme: Uge 1 efter operationen
En sammenligning af subjektivt komfortniveau defineret som tolerabilitet og lindring af postoperativ smerte oplevet som et resultat af postoperativ påføring af GenTeal-dråber. Subjektivt smerteniveau blev målt på en 10-punkts likert-skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte. En lavere score ved uge 1 sammenlignet med dag 1 blev betragtet som forbedret. En samme score eller højere i uge 1 sammenlignet med dag 1 blev betragtet som ingen forbedring.
Uge 1 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David D Bogorad, M.D, Augusta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2008

Først opslået (Skøn)

22. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-09-052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindeepiteldefekt

Kliniske forsøg med 0,3% hypromellose

3
Abonner