Utrzymanie płynów dożylnych u dzieci

Hiponatremia występuje u 20-45% chorych hospitalizowanych dzieci. Ważnym powodem tak dużej częstości występowania może być stosowanie płynów hipotonicznych u chorych dzieci w płynoterapii podtrzymującej. Nie ma badań z randomizacją oceniających wpływ różnych rodzajów płynów dożylnych na częstość występowania hiponatremii u chorych hospitalizowanych dzieci. W związku z tym planujemy przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne w celu oceny wpływu normalnej soli fizjologicznej w 5% dekstrozie przy standardowej dawce podtrzymującej, zmniejszonej objętości (2/3 dawki podtrzymującej) soli fizjologicznej N/5 w 5% dekstrozie i soli fizjologicznej N/5 w 5 % dekstrozy przy standardowej dawce podtrzymującej na częstość występowania hiponatremii u hospitalizowanych dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat. Aby określić seryjne poziomy wazopresyny w osoczu u hospitalizowanych dzieci na początku, 24 godziny i 48 godzin dożylnej terapii płynowej i porównać wartości w trzech schematach płynowych.

Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba. Hospitalizowane dzieci, które spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną uwzględnione przy zapisie po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Próbki krwi żylnej zostaną pobrane podczas rejestracji w celu oszacowania stężenia sodu, potasu, chlorków, wodorowęglanów, gazometrii, cukru we krwi, mocznika we krwi, kreatyniny w surowicy i osmolalności osocza. Próbka do oszacowania wazopresyny w osoczu zostanie pobrana na początku badania. Po randomizacji na trzy grupy, jedna grupa dzieci otrzyma sól fizjologiczną N/5 w 5% dekstrozie w standardowej dawce podtrzymującej (100 ml/kg na pierwsze 10 kg masy ciała, 50 ml/kg na kolejne 10 kg i 20 ml/kg dla masy ciała powyżej 20 kg). Druga grupa dzieci otrzyma sól fizjologiczną N/5 w 5% dekstrozie w dawce podtrzymującej 2/3. Trzecia grupa otrzyma sól fizjologiczną z dekstrozą w standardowej dawce podtrzymującej. Stężenia Na+, K+ i Na+, K+ w moczu będą oznaczane co 12 godzin, aż do rozpoczęcia przez pacjenta płynoterapii dożylnej i 12 godzin po zaprzestaniu podawania wyłącznie dożylnych płynów podtrzymujących. Osmolalność surowicy i moczu będzie oceniana co 24 godziny za pomocą osmometru. Wazopresyna w osoczu zostanie oszacowana u dzieci w 3 grupach po 24 i 48 godzinach płynoterapii dożylnej.

Dzieci będą ważone co 24 godziny. Bilans płynów, bilans sodu, klirens wolnej wody zostanie obliczony w podgrupie dzieci.

Pomiary badawcze będą wykonywane tylko do czasu, gdy dziecko będzie na wyłącznej płynoterapii dożylnej lub do 72 godzin od rozpoczęcia płynoterapii dożylnej. Decyzję o zmniejszeniu/zaprzestaniu płynoterapii dożylnej pozostawia się jednostce leczącej.

Podstawową miarą wyniku będzie częstość występowania hiponatremii (zdefiniowanej jako stężenie Na+ w surowicy poniżej 130 mmol/l).

Drugorzędnymi badanymi wynikami będą poziomy wazopresyny w osoczu po 24 i 48 godzinach oraz częstość występowania hipernatremii.

Wielkość próby: Na podstawie przeglądu piśmiennictwa częstość występowania hiponatremii przy standardowej płynoterapii dożylnej wynosi około 30%. Próba 72 pacjentów będzie potrzebna w każdej grupie, aby wykazać spadek częstości występowania hiponatremii do 10%, przy współczynniku beta równym 0,2 (moc 80%) i błędzie alfa równym 0,05.

Analiza: Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania STATA. Wyniki (pierwotne i drugorzędne) w 3 grupach zostaną porównane. W przypadku zmiennych ciągłych do określenia istotności statystycznej zostanie użyty test t lub test sumy rang Wilcoxona. Dla zmiennych kategorycznych zastosowany zostanie test chi-kwadrat.