Mantenimiento de fluidos intravenosos en niños

La hiponatremia surge entre el 20% y el 45% de los niños hospitalizados enfermos. Una razón importante de esta alta incidencia podría ser el uso de fluidos hipotónicos en niños enfermos para la fluidoterapia de mantenimiento. No existen ensayos controlados aleatorios para evaluar el efecto de varios tipos de líquidos intravenosos sobre la incidencia de hiponatremia en niños enfermos hospitalizados. Por lo tanto, planeamos realizar un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de la solución salina normal en dextrosa al 5 % a una tasa de mantenimiento estándar, volumen reducido (2/3 tasa de mantenimiento) de solución salina N/5 en dextrosa al 5 % y solución salina N/5 en 5 % de dextrosa a tasa estándar de mantenimiento sobre la incidencia de hiponatremia en niños hospitalizados, de 3 meses a 12 años. Determinar los niveles plasmáticos seriados de vasopresina en niños hospitalizados al inicio, 24 horas y 48 horas de fluidoterapia intravenosa y comparar los valores en los tres regímenes de fluidos.

Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado. Los niños hospitalizados que cumplan con los criterios de inclusión y no tengan ninguno de los criterios de exclusión serán considerados para la inscripción después del consentimiento informado por escrito. Se tomarán muestras de sangre venosa en el momento de la inscripción para estimar el sodio, el potasio, el cloruro, el bicarbonato, los gases en la sangre, el azúcar en la sangre, la urea en la sangre, la creatinina sérica y la osmolalidad del plasma. Se recolectará una muestra para la estimación de la vasopresina en plasma al inicio del estudio. Después de la aleatorización en tres grupos, un grupo de niños recibirá solución salina N/5 en dextrosa al 5% a una tasa estándar de mantenimiento (100 ml/kg para los primeros 10 kg de peso corporal, 50 ml/kg para los siguientes 10 kg y 20 ml/kg para peso corporal superior a 20 kg). El segundo grupo de niños recibirá solución salina N/5 en dextrosa al 5% a una tasa de mantenimiento de 2/3. El tercer grupo recibirá solución salina normal de dextrosa a la tasa de mantenimiento estándar. El Na+, K+ en suero y el Na+, K+ en orina se estimarán cada 12 horas hasta que el paciente esté en terapia de fluidos intravenosos y 12 horas después de suspender los fluidos de mantenimiento intravenosos exclusivos. La osmolalidad del suero y la orina se estimará cada 24 horas mediante un osmómetro. La vasopresina plasmática se estimará en los niños de los 3 grupos a las 24 y 48 horas de fluidoterapia intravenosa.

Los niños serán pesados ​​cada 24 horas. El balance de líquidos, el balance de sodio, la eliminación de agua libre se calculará en un subconjunto de niños.

Las mediciones del estudio se realizarán únicamente hasta el momento en que el niño esté en fluidoterapia de mantenimiento endovenoso exclusivo o 72 hrs de haber iniciado la fluidoterapia endovenosa. La decisión de disminuir/detener la terapia de fluidos intravenosos se dejará a la unidad de tratamiento.

La medida de resultado primaria será la incidencia de hiponatremia (definida como Na+ sérico inferior a 130 mmol/L).

Los resultados secundarios estudiados serán los niveles de vasopresina en plasma a las 24 y 48 horas y la incidencia de hipernatremia.

Tamaño de la muestra: según la revisión de la literatura, la incidencia de hiponatremia con la terapia de fluidos intravenosos estándar es de aproximadamente 30%. Se necesitará una muestra de 72 pacientes en cada grupo para demostrar la disminución de la incidencia de hiponatremia al 10 %, con una beta de 0,2 (Power 80 %) y un error alfa de 0,05.

Análisis: Los datos serán analizados utilizando el software STATA. Se compararán los resultados (primario y secundario) en los 3 grupos. Para variables continuas, se utilizará la prueba t o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para determinar la significancia estadística. Para variables categóricas se utilizará la prueba de chi cuadrado.