Mantenimento di fluidi per via endovenosa nei bambini

L'iponatremia insorge tra il 20% e il 45% dei bambini ospedalizzati malati. Una ragione importante per questa alta incidenza potrebbe essere l'uso di fluidi ipotonici nei bambini malati per la fluidoterapia di mantenimento. Non ci sono studi controllati randomizzati per valutare l'effetto di vari tipi di fluidi per via endovenosa sull'incidenza di iponatriemia nei bambini ospedalizzati malati. Abbiamo quindi in programma di condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto della soluzione fisiologica normale nel 5% di destrosio al tasso di mantenimento standard, volume ridotto (2/3 tasso di mantenimento) di soluzione fisiologica N/5 nel 5% di destrosio e soluzione fisiologica N/5 nel 5 % di destrosio al tasso di mantenimento standard sull'incidenza di iponatriemia nei bambini ospedalizzati, di età compresa tra 3 mesi e 12 anni. Determinare i livelli seriali di vasopressina plasmatica nei bambini ospedalizzati al basale, 24 ore e 48 ore di fluidoterapia per via endovenosa e confrontare i valori nei tre regimi di fluidi.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato. I bambini ospedalizzati che soddisfano i criteri di inclusione e che non hanno nessuno dei criteri di esclusione saranno presi in considerazione per l'arruolamento dopo il consenso informato scritto. Al momento dell'arruolamento verranno prelevati campioni di sangue venoso per la stima di sodio sierico, potassio, cloruro, bicarbonato, gas nel sangue, glicemia, urea nel sangue, creatinina sierica e osmolalità plasmatica. Un campione per la stima della vasopressina plasmatica sarà raccolto al basale. Dopo la randomizzazione in tre gruppi, un gruppo di bambini riceverà soluzione fisiologica N/5 in destrosio al 5% al ​​tasso di mantenimento standard (100 ml/kg per i primi 10 kg di peso corporeo, 50 ml/kg per i successivi 10 kg e 20 ml/kg per peso corporeo superiore a 20 kg). Il secondo gruppo di bambini riceverà soluzione fisiologica N/5 in destrosio al 5% a un tasso di mantenimento di 2/3. Il terzo gruppo riceverà una normale soluzione salina di destrosio al tasso di mantenimento standard. Na+, K+ sierico e Na+, K+ urinario saranno stimati ogni 12 ore fino a quando il paziente è in terapia con fluidi per via endovenosa e 12 ore dopo l'interruzione dei fluidi di mantenimento per via endovenosa esclusivi. L'osmolalità sierica e urinaria sarà stimata ogni 24 ore mediante un osmometro. La vasopressina plasmatica sarà stimata nei bambini nei 3 gruppi a 24 e 48 ore di fluidoterapia endovenosa.

I bambini saranno pesati ogni 24 ore. Il bilancio idrico, il bilancio del sodio, la clearance dell'acqua libera saranno calcolati in un sottogruppo di bambini.

Le misurazioni dello studio verranno effettuate solo fino al momento in cui il bambino è in esclusiva terapia con fluidi per via endovenosa o 72 ore dall'inizio della terapia con fluidi per via endovenosa. La decisione di ridurre/interrompere la fluidoterapia endovenosa sarà lasciata all'unità di trattamento.

L'outcome primario sarà l'incidenza di iponatriemia (definita come Na+ sierico inferiore a 130 mmol/L).

Gli esiti secondari studiati saranno i livelli plasmatici di vasopressina a 24 e 48 ore e l'incidenza di ipernatriemia.

Dimensione del campione: sulla base della revisione della letteratura, l'incidenza di iponatriemia con la fluidoterapia standard per via endovenosa è di circa il 30%. Sarà necessario un campione di 72 pazienti in ciascun gruppo per dimostrare la diminuzione dell'incidenza dell'iponatriemia al 10%, con un beta di 0,2 (potenza 80%) e un errore alfa di 0,05.

Analisi: i dati saranno analizzati utilizzando il software STATA. Verranno confrontati i risultati (primari e secondari) nei 3 gruppi. Per le variabili continue, verrà utilizzato il test t o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per determinare la significatività statistica. Per le variabili categoriali verrà utilizzato il test del chi quadro.