Fluides intraveineux d'entretien chez les enfants

L'hyponatrémie survient chez 20 à 45 % des enfants malades hospitalisés. Une raison importante de cette incidence élevée pourrait être l'utilisation de liquides hypotoniques chez les enfants malades pour la thérapie liquidienne d'entretien. Il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés pour évaluer l'effet de divers types de liquides intraveineux sur l'incidence de l'hyponatrémie chez les enfants malades hospitalisés. Nous prévoyons donc de mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet d'une solution saline normale dans du dextrose à 5 % au taux d'entretien standard, d'un volume réduit (taux d'entretien de 2/3) de solution saline N/5 dans du dextrose à 5 % et d'une solution saline N/5 dans 5 % % de dextrose au taux d'entretien standard sur l'incidence de l'hyponatrémie chez les enfants hospitalisés, âgés de 3 mois à 12 ans. Déterminer les niveaux de vasopressine plasmatique en série chez les enfants hospitalisés au départ, 24 heures et 48 heures de thérapie liquidienne intraveineuse et comparer les valeurs dans les trois régimes liquidiens.

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé. Les enfants hospitalisés remplissant les critères d'inclusion et ne présentant aucun des critères d'exclusion seront pris en compte pour l'inscription après consentement éclairé écrit. Des échantillons de sang veineux seront prélevés lors de l'inscription pour estimer le sodium sérique, le potassium, le chlorure, le bicarbonate, les gaz sanguins, la glycémie, l'urée sanguine, la créatinine sérique et l'osmolalité plasmatique. Un échantillon pour l'estimation de la vasopressine plasmatique sera prélevé au départ. Après randomisation en trois groupes, un groupe d'enfants recevra une solution saline N/5 dans du dextrose à 5 % au taux d'entretien standard (100 ml/kg pour les 10 premiers kg de poids corporel, 50 ml/kg pour les 10 kg suivants et 20 ml/kg pour un poids corporel supérieur à 20 kg). Le deuxième groupe d'enfants recevra une solution saline N/5 dans du dextrose à 5 % à un taux d'entretien de 2/3. Le troisième groupe recevra une solution saline normale de dextrose au taux d'entretien standard. Le Na+, K+ sérique et le Na+, K+ urinaire seront estimés toutes les 12 heures jusqu'à ce que le patient soit sous traitement liquidien intraveineux et 12 heures après l'arrêt des liquides d'entretien intraveineux exclusifs. L'osmolalité sérique et urinaire sera estimée toutes les 24h par un osmomètre. La vasopressine plasmatique sera estimée chez les enfants des 3 groupes à 24 et 48 heures de fluidothérapie intraveineuse.

Les enfants seront pesés toutes les 24 heures. Le bilan hydrique, le bilan sodique, la clairance de l'eau libre seront calculés dans un sous-ensemble d'enfants.

Les mesures de l'étude seront effectuées uniquement jusqu'à ce que l'enfant soit sous traitement liquidien d'entretien intraveineux exclusif ou 72 heures après le début du traitement liquidien intraveineux. La décision de diminuer/d'arrêter la thérapie liquidienne intraveineuse sera laissée à l'unité de traitement.

Le critère de jugement principal sera l'incidence de l'hyponatrémie (définie comme un Na+ sérique inférieur à 130 mmol/L).

Les critères de jugement secondaires étudiés seront les taux plasmatiques de vasopressine à 24 h et 48 heures et l'incidence de l'hypernatrémie.

Taille de l'échantillon : D'après l'examen de la littérature, l'incidence de l'hyponatrémie avec un traitement liquidien intraveineux standard est d'environ 30 %. Un échantillon de 72 patients sera nécessaire dans chaque groupe pour démontrer la diminution de l'incidence de l'hyponatrémie à 10 %, avec un bêta de 0,2 (puissance 80 %) et une erreur alpha de 0,05.

Analyse : Les données seront analysées à l'aide du logiciel STATA. Les résultats (primaire et secondaire) dans les 3 groupes seront comparés. Pour les variables continues, le test t ou le test de somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé pour déterminer la signification statistique. Pour les variables catégorielles, le test du chi carré sera utilisé.