- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00628290
Ocena skuteczności przeciwpsychotycznej kannabidiolu w ostrej psychozie schizofrenicznej (CBD-CT1)
Ocena skuteczności przeciwpsychotycznej kannabidiolu fitokannabinoidowego w leczeniu ostrej psychozy schizofrenicznej. Podwójnie ślepa, kontrolowana próba kliniczna
Przeprowadzane jest kontrolowane, randomizowane badanie dotyczące leczenia psychozy schizofrenicznej za pomocą kannabidiolu, fitokannabinoidu. Podejście to opiera się na ostatnich odkryciach wskazujących, że ludzki endogenny układ kannabinoidowy jest znacząco zaangażowany w patogenezę schizofrenii. Nasza grupa wykazała na przykład, że Δ9-tetrahydrokannabinol (Δ9-THC) jest w stanie wywoływać objawy psychotyczne podobne do schizofrenii u zdrowych ochotników. To, jak również zdolność Δ9-THC do zaostrzenia produktywnych objawów psychotycznych u pacjentów ze schizofrenią, zostało ostatnio potwierdzone przez innych. Ponadto odkryliśmy, że endogenny składnik mózgu, anandamid, endogenny agonista Δ9-THC, jest znacznie podwyższony w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów ze schizofrenią. Substancje kannabinergiczne, takie jak anandamid, mogą wzmacniać neurotransmisję dopaminergiczną poprzez zwiększanie obrotu dopaminy. Mogą również wpływać na początek lub przebieg schizofrenii poprzez dotychczas niezidentyfikowane mechanizmy. Staramy się zbadać skuteczność kannabidiolu w leczeniu psychoz schizofrenicznych i schizofrenopodobnych, ponieważ istnieją dowody na to, że antagoniści CB1, tacy jak SR141716 i kannabidiol, mają działanie przeciwpsychotyczne porównywalne do klasycznych leków neuroleptycznych. Ponadto kannabidiol jest dobrze tolerowany, wykazując niewiele skutków ubocznych u ludzi. Kannabidiol może służyć jako lek przeciwpsychotyczny, który nie opiera się głównie na działaniu antydopaminergicznym, ale na różnych mechanizmach, zwłaszcza antykanabinergicznych. Może zatem być skutecznym lekiem przynajmniej w podgrupie pacjentów ze schizofrenią i schizofrenopodobnymi i można oczekiwać, że wykaże dodatkowe działanie przeciwlękowe i tylko niewielkie skutki uboczne.
Warunkiem kontrolnym w tym równoległym projekcie będzie ustalone leczenie neuroleptykiem amisulprydem, który jest przede wszystkim lekiem antydopaminergicznym. W związku z tym będziemy badać nie tylko skuteczność przeciwpsychotyczną kannabidiolu, ale także porównamy wpływ obu strategii leczenia na skutki uboczne i funkcjonowanie neuropsychologiczne.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Niemcy, 50924
- University of Cologne, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne schizofrenii lub psychozy schizofrenopodobnej według DSM-IV.
- Wynik BPRS > 36 i klaster psychozy BPRS > 12.
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Uczestników obowiązuje odpowiednia antykoncepcja.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek poważne zaburzenie neurologiczne lub somatyczne.
- Inne zaburzenia psychiczne, w tym zaburzenia związane z uzależnieniami.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność jakiegokolwiek związku z wyjątkiem benzodiazepin.
- Brak ciąży i karmienia piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
Kapsułki, 3 razy dziennie, 200 mg, 4 tygodnie
|
Aktywny komparator: 2
|
Kapsułki, 3 razy dziennie, 200 mg, 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana łącznej wartości BPRS.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana w wynikach PANSS.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
EPS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Poziom prolaktyny w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Franz-Markus Leweke, MD, University of Cologne, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Antagoniści dopaminy
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Amisulpryd
- Kanabidiol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBD-CT1
- SMRI Grant ID: 00-093
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kanabidiol
-
Colorado State UniversityZakończonyFarmakokinetyka | Metabolizm | Funkcja wątrobyStany Zjednoczone
-
Palacky UniversityCB21 Pharma Ltd.ZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębiaCzechy
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbH; Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KGZakończonyBiodostępność porównawczaNiemcy
-
University of FloridaState of Florida Consortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes ResearchZakończony