Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności przeciwpsychotycznej kannabidiolu w ostrej psychozie schizofrenicznej (CBD-CT1)

17 marca 2008 zaktualizowane przez: University of Cologne

Ocena skuteczności przeciwpsychotycznej kannabidiolu fitokannabinoidowego w leczeniu ostrej psychozy schizofrenicznej. Podwójnie ślepa, kontrolowana próba kliniczna

Przeprowadzane jest kontrolowane, randomizowane badanie dotyczące leczenia psychozy schizofrenicznej za pomocą kannabidiolu, fitokannabinoidu. Podejście to opiera się na ostatnich odkryciach wskazujących, że ludzki endogenny układ kannabinoidowy jest znacząco zaangażowany w patogenezę schizofrenii. Nasza grupa wykazała na przykład, że Δ9-tetrahydrokannabinol (Δ9-THC) jest w stanie wywoływać objawy psychotyczne podobne do schizofrenii u zdrowych ochotników. To, jak również zdolność Δ9-THC do zaostrzenia produktywnych objawów psychotycznych u pacjentów ze schizofrenią, zostało ostatnio potwierdzone przez innych. Ponadto odkryliśmy, że endogenny składnik mózgu, anandamid, endogenny agonista Δ9-THC, jest znacznie podwyższony w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów ze schizofrenią. Substancje kannabinergiczne, takie jak anandamid, mogą wzmacniać neurotransmisję dopaminergiczną poprzez zwiększanie obrotu dopaminy. Mogą również wpływać na początek lub przebieg schizofrenii poprzez dotychczas niezidentyfikowane mechanizmy. Staramy się zbadać skuteczność kannabidiolu w leczeniu psychoz schizofrenicznych i schizofrenopodobnych, ponieważ istnieją dowody na to, że antagoniści CB1, tacy jak SR141716 i kannabidiol, mają działanie przeciwpsychotyczne porównywalne do klasycznych leków neuroleptycznych. Ponadto kannabidiol jest dobrze tolerowany, wykazując niewiele skutków ubocznych u ludzi. Kannabidiol może służyć jako lek przeciwpsychotyczny, który nie opiera się głównie na działaniu antydopaminergicznym, ale na różnych mechanizmach, zwłaszcza antykanabinergicznych. Może zatem być skutecznym lekiem przynajmniej w podgrupie pacjentów ze schizofrenią i schizofrenopodobnymi i można oczekiwać, że wykaże dodatkowe działanie przeciwlękowe i tylko niewielkie skutki uboczne.

Warunkiem kontrolnym w tym równoległym projekcie będzie ustalone leczenie neuroleptykiem amisulprydem, który jest przede wszystkim lekiem antydopaminergicznym. W związku z tym będziemy badać nie tylko skuteczność przeciwpsychotyczną kannabidiolu, ale także porównamy wpływ obu strategii leczenia na skutki uboczne i funkcjonowanie neuropsychologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • NRW
      • Cologne, NRW, Niemcy, 50924
        • University of Cologne, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne schizofrenii lub psychozy schizofrenopodobnej według DSM-IV.
  • Wynik BPRS > 36 i klaster psychozy BPRS > 12.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Uczestników obowiązuje odpowiednia antykoncepcja.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek poważne zaburzenie neurologiczne lub somatyczne.
  • Inne zaburzenia psychiczne, w tym zaburzenia związane z uzależnieniami.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność jakiegokolwiek związku z wyjątkiem benzodiazepin.
  • Brak ciąży i karmienia piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Kapsułki, 3 razy dziennie, 200 mg, 4 tygodnie
Aktywny komparator: 2
Kapsułki, 3 razy dziennie, 200 mg, 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana łącznej wartości BPRS.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach PANSS.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
EPS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Poziom prolaktyny w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Franz-Markus Leweke, MD, University of Cologne, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kanabidiol

3
Subskrybuj