Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabidiol i interakcje CES1 u zdrowych osób

17 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of Florida

Ocena potencjału interakcji leków między doustnym kannabidiolem (Epidiolex®) a substratem CES1 metylofenidatem u zdrowych ochotników

Proponowane badanie oceni potencjalne interakcje lekowe między doustnym kannabidiolem (Epidiolex®) a substratem karboksyloesterazy 1 (CES1) metylofenidatem (Ritalin®) u 12 zdrowych osób badawczych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek: 21-45 lat
  • Płeć: mężczyźni i kobiety (50:50)
  • Rasa lub pochodzenie etniczne: bez ograniczeń
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 28 kg/m2 (włącznie)
  • Zadowalające ukończenie wywiadu przesiewowego, badania fizykalnego i ocen laboratoryjnych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed włączeniem do badania i unikać ciąży podczas udziału w badaniu.
  • Z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, uczestnikom nie wolno przyjmować leków na receptę ani leków bez recepty w czasie trwania udziału w badaniu
  • Uczestnikom nie wolno na bieżąco stosować żadnych suplementów roślinnych/odżywczych, witamin ani napojów energetycznych w czasie trwania udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność znanej alergii, nadwrażliwości lub niepożądanej reakcji na CBD lub konopie indyjskie lub olej sezamowy
  • Obecność znanej alergii, nadwrażliwości lub niepożądanej reakcji na metylofenidat lub deksmetylofenidat (Focalin®)
  • Historia (w ciągu ostatniego roku) lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, płuc, immunologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych lub neurologicznych spowoduje, że uczestnicy nie będą kwalifikować się do badania.

  • Obecność jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego (czynnego lub przewlekłego), który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, w tym;

    1. Bezoar żołądkowy
    2. Zaburzenia połykania
    3. Restrykcje
    4. przetoki
    5. niedrożność przewodu pokarmowego
    6. Ciężka dsyfazgia
    7. choroba Crohna
    8. Zapalenie uchyłków
    9. Pozytywny test ciążowy z moczu.
    10. Pozytywny test narkotykowy w moczu
    11. Wszelkie towarzyszące leki na receptę, leki OTC, ziołowe lub inne suplementy diety lub witaminy w okresie badania.

Wszyscy uczestnicy muszą być wolni od leków od 7 dni przed rozpoczęciem pierwszego aktywnego dnia badania przez cały czas trwania badania. Wyklucza to stosowanie witamin, preparatów ziołowych i suplementów OTC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekspozycja A
Osobnikom zostanie podana jedna (1) tabletka 10 mg dl-metylofenidatu (Ritalin®) CBD 750 mg (podawana jako 7,5 ml roztworu Epidiolex® [100 mg/ml] CBD)
Lek: di-metylofenidat plus kannabidiol
Osobnikom zostanie podana jedna (1) tabletka 10 mg dl-metylofenidatu (Ritalin®) plus CBD 750 mg (podawana jako 7,5 ml roztworu Epidiolex® [100 mg/ml] CBD)
Inne nazwy:
  • Epidiolex®
  • Ritalin®
Aktywny komparator: Ekspozycja B
Osobnikom zostanie podana jedna (1) tabletka 10 mg dl-metylofenidatu (Ritalin®) 7,5 ml roztworu placebo Epidiolex® niezawierającego CBD.
Lek: Roztwór di-Metylofenidat plus Cannabidiol Placebo
Osobnikom zostanie podana jedna (1) tabletka 10 mg dl-metylofenidatu (Ritalin®) 7,5 ml roztworu placebo Epidiolex® niezawierającego CBD.
Inne nazwy:
  • Epidiolex®
  • Ritalin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w stosunkach średnich geometrycznych (GMR) parametrów farmakokinetycznych zostaną porównane między dwoma warunkami ekspozycji; tj. metylofenidat + CBD vs metylofenidat + placebo.
Ramy czasowe: 8 godzin dla każdego warunku narażenia do oceny farmakokinetyki
8 godzin dla każdego warunku narażenia do oceny farmakokinetyki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

State of Florida Consortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes Research

Śledczy

  • Główny śledczy: John Markowitz, Pharm.D, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202002547-A
  • OCR39758 (Inny identyfikator: UF OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interakcje pomiędzy lekami

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na di-metylofenidat plus kannabidiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj