Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabidiol i interakcje CES1 u zdrowych osób

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Florida

Ocena potencjału interakcji leków między doustnym kannabidiolem (Epidiolex®) a substratem CES1 metylofenidatem u zdrowych ochotników

Proponowane badanie oceni potencjalne interakcje lekowe między doustnym kannabidiolem (Epidiolex®) a substratem karboksyloesterazy 1 (CES1) metylofenidatem (Ritalin®) u 12 zdrowych osób badawczych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kannabidiol (CBD) jest szeroko stosowanym, niepsychoaktywnym kannabinoidem, dostępnym jako suplement OTC, składnik marihuany medycznej i stosowany w leczeniu padaczek dziecięcych. Badania in vitro sugerują, że CBD może hamować wiele enzymów metabolizujących leki, w tym karboksyloesterazę 1 (CES1). Celem tego badania była ocena wpływu CBD na rozmieszczenie substratu CES1 – metylofenidatu (MPH). Było to randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z udziałem 12 zdrowych osób. Każdy uczestnik przyjmował 750 mg roztworu CBD lub alternatywnie roztwór placebo dwa razy dziennie przez 3-dniowy okres wstępny, po którym następowała dodatkowa dawka CBD (lub placebo) i pojedyncza dawka 10 mg MPH oraz ukończył seryjne pobieranie krwi analiza farmakokinetyczna. Stężenia MPH i CBD mierzono metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek: 21-45 lat
  • Płeć: mężczyźni i kobiety (50:50)
  • Rasa lub pochodzenie etniczne: bez ograniczeń
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 28 kg/m2 (włącznie)
  • Zadowalające ukończenie wywiadu przesiewowego, badania fizykalnego i ocen laboratoryjnych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed włączeniem do badania i unikać ciąży podczas udziału w badaniu.
  • Z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, uczestnikom nie wolno przyjmować leków na receptę ani leków bez recepty w czasie trwania udziału w badaniu
  • Uczestnikom nie wolno na bieżąco stosować żadnych suplementów roślinnych/odżywczych, witamin ani napojów energetycznych w czasie trwania udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność znanej alergii, nadwrażliwości lub niepożądanej reakcji na CBD lub konopie indyjskie lub olej sezamowy
  • Obecność znanej alergii, nadwrażliwości lub niepożądanej reakcji na metylofenidat lub deksmetylofenidat (Focalin®)
  • Historia (w ciągu ostatniego roku) lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, płuc, immunologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych lub neurologicznych spowoduje, że uczestnicy nie będą kwalifikować się do badania.

  • Obecność jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego (czynnego lub przewlekłego), który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, w tym;

    1. Bezoar żołądkowy
    2. Zaburzenia połykania
    3. Restrykcje
    4. przetoki
    5. niedrożność przewodu pokarmowego
    6. Ciężka dsyfazgia
    7. choroba Crohna
    8. Zapalenie uchyłków
    9. Pozytywny test ciążowy z moczu.
    10. Pozytywny test narkotykowy w moczu
    11. Wszelkie towarzyszące leki na receptę, leki OTC, ziołowe lub inne suplementy diety lub witaminy w okresie badania.

Wszyscy uczestnicy muszą być wolni od leków od 7 dni przed rozpoczęciem pierwszego aktywnego dnia badania przez cały czas trwania badania. Wyklucza to stosowanie witamin, preparatów ziołowych i suplementów OTC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBD, potem placebo

Pacjenci otrzymywali przez trzy dni doustnie CBD w dawce 750 mg dwa razy dziennie (podawane jako 7,5 ml roztworu Epidiolex® [100 mg/ml]). Czwartego dnia wszyscy uczestnicy wrócili do ośrodka badań klinicznych, aby otrzymać jedną doustną dawkę CBD 750 mg (podawaną jako 7,5 ml roztworu Epidiolex® [100 mg/ml]) i jedną tabletkę 10 mg dl-metylofenidatu (Ritalin®). ) doustnie po posiłku (30-minutowe standardowe śniadanie).

Po minimalnym okresie wymywania trwającym pięć dni, badani otrzymywali doustnie dwa razy dziennie przez trzy dni 7,5 ml roztworu placebo Epidiolex® (bez CBD). Czwartego dnia wszyscy uczestnicy powrócili do ośrodka badań klinicznych, aby otrzymać doustnie jedną dawkę 7,5 ml roztworu placebo Epidiolex® (bez CBD) i jedną tabletkę 10 mg dl-metylofenidatu (Ritalin®) doustnie po posiłku (30 minutowe standardowe śniadanie).
Lek: dl-metylofenidat plus kannabidiol
Osobnikom zostanie podana jedna tabletka 10 mg dl-metylofenidatu (Ritalin®) plus 7,5 ml roztworu Epidiolex®
Inne nazwy:
  • Epidiolex®
  • Ritalin®
Lek: Roztwór dl-metylofenidatu i kanabidiolu Placebo
Uczestnikom zostanie podana jedna tabletka 10 mg dl-metylofenidatu (Ritalin®) plus 7,5 ml roztworu placebo Epidiolex®
Inne nazwy:
  • Epidiolex®
  • Ritalin®
Eksperymentalny: Placebo, potem CBD

Pacjenci otrzymywali doustnie dwa razy dziennie 7,5 ml roztworu placebo Epidiolex® (bez CBD) przez trzy dni. Czwartego dnia wszyscy uczestnicy powrócili do ośrodka badań klinicznych, aby otrzymać doustnie jedną dawkę 7,5 ml roztworu placebo Epidiolex® (bez CBD) i jedną tabletkę 10 mg dl-metylofenidatu (Ritalin®) doustnie po posiłku (30 minutowe standardowe śniadanie).

Po minimalnym okresie wymywania wynoszącym pięć dni, badani otrzymywali doustnie CBD w dawce 750 mg dwa razy dziennie przez trzy dni (podawane jako 7,5 ml roztworu Epidiolex® [100 mg/ml]). Czwartego dnia wszyscy uczestnicy wrócili do ośrodka badań klinicznych, aby otrzymać jedną doustną dawkę CBD 750 mg (podawaną jako 7,5 ml roztworu Epidiolex® [100 mg/ml]) i jedną tabletkę 10 mg dl-metylofenidatu (Ritalin®). ) doustnie po posiłku (30-minutowe standardowe śniadanie).
Lek: dl-metylofenidat plus kannabidiol
Osobnikom zostanie podana jedna tabletka 10 mg dl-metylofenidatu (Ritalin®) plus 7,5 ml roztworu Epidiolex®
Inne nazwy:
  • Epidiolex®
  • Ritalin®
Lek: Roztwór dl-metylofenidatu i kanabidiolu Placebo
Uczestnikom zostanie podana jedna tabletka 10 mg dl-metylofenidatu (Ritalin®) plus 7,5 ml roztworu placebo Epidiolex®
Inne nazwy:
  • Epidiolex®
  • Ritalin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w stosunku średniej geometrycznej (GMR) stężenia szczytowego (Cmax) zostaną porównane pomiędzy dwoma warunkami ekspozycji; tj. metylofenidat + CBD vs metylofenidat + placebo.
Ramy czasowe: 8 godzin
Stężenia metylofenidatu (MPH) w osoczu dla obu ramion określono metodą ekstrakcji ciecz-ciecz i analizą LC-MS/MS. Dla każdego pacjenta zgłaszano stężenie maksymalne (Cmax). Porównano stosunki średnich geometrycznych (GMR) Cmax dla MPH pomiędzy dwoma warunkami ekspozycji, tj. MPH z CBD w porównaniu z MPH z placebo. W skrócie, jeśli 90% przedział ufności (CI) GMR dla Cmax pomiędzy grupą CBD a grupą placebo wykracza poza ustalone przez FDA granice biorównoważności wynoszące 0,8-1,25, wynik zinterpretowano jako reprezentujący DDI. W naszym przypadku GMR większy niż 1,25 wskazywałby na DDI, ponieważ CBD osłabiłoby zdolność CES1 do skutecznego metabolizowania MPH, a tym samym wyższy stosunek Cmax do MPH w naszej grupie CBD w porównaniu z naszą grupą placebo.
8 godzin
Różnice w średnim współczynniku geometrycznym (GMR) obszaru pod krzywą czasu 0-nieskończoność (AUCinf) dla metylofenidatu zostaną porównane pomiędzy dwoma warunkami ekspozycji; tj. metylofenidat + CBD vs metylofenidat + placebo.
Ramy czasowe: 0-8 godzin (określone), 8 godzin-nieskończoność (ekstrapolowane)
Wszystkie stężenia metylofenidatu w osoczu oznaczono ilościowo metodą ekstrakcji ciecz-ciecz i analizą LC-MS/MS. Stałą szybkości końcowej eliminacji (λz) oszacowano za pomocą liniowej regresji metodą najmniejszych kwadratów końcowej części krzywej stężenie w osoczu (w naturalnej skali logarytmicznej)-czas. Pole pod krzywą zależności stężenia metylofenidatu w osoczu od czasu AUC 0-8h obliczono zgodnie z liniową regułą trapezową. AUC8-inf ekstrapolowano stosując ostatnie zaobserwowane stężenie MPH (Clast) i dzieląc je przez λz. Do AUC8-inf dodano AUC0-8, aby uzyskać AUCinf. GMR AUCinf dla MPH porównano pomiędzy dwoma warunkami ekspozycji, tj. MPH z CBD w porównaniu z MPH z placebo. W skrócie, jeśli 90% przedział ufności (CI) GMR dla Cmax pomiędzy grupą CBD a grupą placebo przekraczał ustalone przez FDA granice biorównoważności wynoszące 0,8-1,25, wynik interpretowano jako reprezentujący DDI. GMR większy niż 1,25 wskazywałby na DDI.
0-8 godzin (określone), 8 godzin-nieskończoność (ekstrapolowane)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie metylofenidatu w osoczu (Cmax) dla ramion metylofenidatu i CBD oraz metylofenidatu i placebo.
Ramy czasowe: 8 godzin
Stężenia metylofenidatu (MPH) w osoczu dla obu ramion określono metodą ekstrakcji ciecz-ciecz i analizą LC-MS/MS. Maksymalne stężenie (Cmax) zgłaszano dla każdego pacjenta (najwyższe zaobserwowane stężenie metylofenidatu w osoczu).
8 godzin
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia metylofenidatu w osoczu (Tmax) dla ramion metylofenidatu i CBD oraz metylofenidatu i placebo.
Ramy czasowe: 8 godzin
Stężenia metylofenidatu (MPH) w osoczu dla obu ramion określono metodą ekstrakcji ciecz-ciecz i analizą LC-MS/MS. Dla każdego pacjenta podano czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia metylofenidatu w osoczu (Tmax).
8 godzin
Powierzchnia pod krzywą czasową 0–8 godzin (AUC0–8h) dla metylofenidatu dla dwóch warunków ekspozycji; Metylofenidat i CBD oraz Metylofenidat i Placebo.
Ramy czasowe: 8 godzin
Wszystkie stężenia metylofenidatu w osoczu oznaczono ilościowo metodą ekstrakcji ciecz-ciecz i analizą LC-MS/MS. Pole pod krzywą zależności stężenia metylofenidatu w osoczu od czasu AUC 0-8h obliczono zgodnie z liniową regułą trapezową.
8 godzin
Pole pod krzywą czasową 0-nieskończoność (AUCinf) dla metylofenidatu dla dwóch warunków narażenia dla metylofenidatu i CBD oraz metylofenidatu i placebo.
Ramy czasowe: 0-8 godzin (określone), 8 godzin-nieskończoność (ekstrapolowane)
Wszystkie stężenia metylofenidatu w osoczu oznaczono ilościowo metodą ekstrakcji ciecz-ciecz i analizą LC-MS/MS. Stałą szybkości końcowej eliminacji (λz) oszacowano za pomocą liniowej regresji metodą najmniejszych kwadratów końcowej części krzywej stężenie w osoczu (w naturalnej skali logarytmicznej)-czas. Pole pod krzywą zależności stężenia metylofenidatu w osoczu od czasu AUC 0-8h obliczono zgodnie z liniową regułą trapezową. AUC8-inf ekstrapolowano stosując ostatnie zaobserwowane stężenie MPH (Clast) i dzieląc je przez λz. Do AUC8-inf dodano AUC0-8, aby uzyskać AUCinf.
0-8 godzin (określone), 8 godzin-nieskończoność (ekstrapolowane)
Oznaczanie okresu półtrwania (t1/2) metylofenidatu dla dwóch warunków narażenia na metylofenidat i CBD oraz metylofenidat i placebo.
Ramy czasowe: 8 godzin
Wszystkie stężenia metylofenidatu w osoczu oznaczono ilościowo metodą ekstrakcji ciecz-ciecz i analizą LC-MS/MS. Stałą szybkości końcowej eliminacji (λz) oszacowano za pomocą liniowej regresji metodą najmniejszych kwadratów końcowej części krzywej stężenie w osoczu (w naturalnej skali logarytmicznej)-czas. Następnie obliczono okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) stosując wzór t1/2 = 0,693/λz.
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Consortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes Research

Śledczy

  • Główny śledczy: John Markowitz, Pharm.D, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202002547-A
  • OCR39758 (Inny identyfikator: UF OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interakcje pomiędzy lekami

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj