- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00628290
Bewertung der antipsychotischen Wirksamkeit von Cannabidiol bei akuter schizophrener Psychose (CBD-CT1)
Bewertung der antipsychotischen Wirksamkeit des Phytocannabinoids Cannabidiol bei der Behandlung von akuter schizophrener Psychose. Eine doppelblinde, kontrollierte klinische Studie
Es wird eine kontrollierte, randomisierte Studie zur Behandlung schizophrener Psychosen mit Cannabidiol, einem Phytocannabinoid, durchgeführt. Dieser Ansatz basiert auf neueren Erkenntnissen, die darauf hindeuten, dass das endogene Cannabinoidsystem des Menschen maßgeblich an der Pathogenese der Schizophrenie beteiligt ist. Unsere Gruppe hat zum Beispiel gezeigt, dass Δ9-Tetrahydrocannabinol (Δ9-THC) bei gesunden Probanden schizophrenieähnliche psychotische Symptome hervorrufen kann. Dies sowie die Fähigkeit von Δ9-THC, produktive psychotische Symptome bei schizophrenen Patienten zu verschlimmern, wurde kürzlich von anderen bestätigt. Darüber hinaus fanden wir heraus, dass der körpereigene Gehirnbestandteil Anandamid, ein körpereigener Δ9-THC-Agonist, im Liquor von schizophrenen Patienten signifikant erhöht ist. Cannabinerge Substanzen wie Anandamid können die dopaminerge Neurotransmission verbessern, indem sie den Dopaminumsatz erhöhen. Sie können auch den Beginn oder Verlauf von Schizophrenie durch noch nicht identifizierte Mechanismen beeinflussen. Wir versuchen, die Wirksamkeit von Cannabidiol bei der Behandlung von schizophrenen und schizophreniformen Psychosen zu untersuchen, da es Hinweise darauf gibt, dass CB1-Antagonisten wie SR141716 und Cannabidiol vergleichbare antipsychotische Wirkungen haben zu denen klassischer Neuroleptika. Darüber hinaus ist Cannabidiol gut verträglich und zeigt beim Menschen nur wenige Nebenwirkungen. Cannabidiol kann als antipsychotisches Medikament dienen, das nicht primär auf einem Antidopaminergikum basiert, sondern auf verschiedenen Mechanismen, insbesondere auf anticannabinergen. Es kann daher bei mindestens einer Untergruppe schizophrener und schizophreniformer Patienten ein wirksames Medikament sein, und es ist zu erwarten, dass es zusätzliche anxiolytische Wirkungen und nur geringfügige Nebenwirkungen zeigt.
Die Kontrollbedingung in diesem parallelen Design wird eine etablierte neuroleptische Behandlung mit Amisulprid sein, das in erster Linie ein Antidopaminergikum ist. Daher werden wir nicht nur die antipsychotische Wirksamkeit von Cannabidiol untersuchen, sondern auch die Auswirkungen beider Behandlungsstrategien auf Nebenwirkungen und neuropsychologische Funktionen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Deutschland, 50924
- University of Cologne, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose Schizophrenie oder schizophreniforme Psychose nach DSM-IV.
- BPRS-Score > 36 und BPRS-Psychose-Cluster > 12.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Die Teilnehmer benötigen eine angemessene Empfängnisverhütung.
Ausschlusskriterien:
- Jede schwere neurologische oder somatische Störung.
- Andere psychiatrische Störungen einschließlich Suchterkrankungen.
- Positives Urin-Drogenscreening auf irgendeine Verbindung außer Benzodiazepinen.
- Keine Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
Kapseln, 3 mal täglich, 200 mg, 4 Wochen
|
Aktiver Komparator: 2
|
Kapseln, 3 mal täglich, 200 mg, 4 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des BPRS-Gesamtwerts.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der PANSS-Scores.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
ENV
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Prolaktinspiegel im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Franz-Markus Leweke, MD, University of Cologne, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-Antagonisten
- Antikonvulsiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Amisulprid
- Cannabidiol
Andere Studien-ID-Nummern
- CBD-CT1
- SMRI Grant ID: 00-093
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