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Bewertung der antipsychotischen Wirksamkeit von Cannabidiol bei akuter schizophrener Psychose (CBD-CT1)

17. März 2008 aktualisiert von: University of Cologne

Bewertung der antipsychotischen Wirksamkeit des Phytocannabinoids Cannabidiol bei der Behandlung von akuter schizophrener Psychose. Eine doppelblinde, kontrollierte klinische Studie

Es wird eine kontrollierte, randomisierte Studie zur Behandlung schizophrener Psychosen mit Cannabidiol, einem Phytocannabinoid, durchgeführt. Dieser Ansatz basiert auf neueren Erkenntnissen, die darauf hindeuten, dass das endogene Cannabinoidsystem des Menschen maßgeblich an der Pathogenese der Schizophrenie beteiligt ist. Unsere Gruppe hat zum Beispiel gezeigt, dass Δ9-Tetrahydrocannabinol (Δ9-THC) bei gesunden Probanden schizophrenieähnliche psychotische Symptome hervorrufen kann. Dies sowie die Fähigkeit von Δ9-THC, produktive psychotische Symptome bei schizophrenen Patienten zu verschlimmern, wurde kürzlich von anderen bestätigt. Darüber hinaus fanden wir heraus, dass der körpereigene Gehirnbestandteil Anandamid, ein körpereigener Δ9-THC-Agonist, im Liquor von schizophrenen Patienten signifikant erhöht ist. Cannabinerge Substanzen wie Anandamid können die dopaminerge Neurotransmission verbessern, indem sie den Dopaminumsatz erhöhen. Sie können auch den Beginn oder Verlauf von Schizophrenie durch noch nicht identifizierte Mechanismen beeinflussen. Wir versuchen, die Wirksamkeit von Cannabidiol bei der Behandlung von schizophrenen und schizophreniformen Psychosen zu untersuchen, da es Hinweise darauf gibt, dass CB1-Antagonisten wie SR141716 und Cannabidiol vergleichbare antipsychotische Wirkungen haben zu denen klassischer Neuroleptika. Darüber hinaus ist Cannabidiol gut verträglich und zeigt beim Menschen nur wenige Nebenwirkungen. Cannabidiol kann als antipsychotisches Medikament dienen, das nicht primär auf einem Antidopaminergikum basiert, sondern auf verschiedenen Mechanismen, insbesondere auf anticannabinergen. Es kann daher bei mindestens einer Untergruppe schizophrener und schizophreniformer Patienten ein wirksames Medikament sein, und es ist zu erwarten, dass es zusätzliche anxiolytische Wirkungen und nur geringfügige Nebenwirkungen zeigt.

Die Kontrollbedingung in diesem parallelen Design wird eine etablierte neuroleptische Behandlung mit Amisulprid sein, das in erster Linie ein Antidopaminergikum ist. Daher werden wir nicht nur die antipsychotische Wirksamkeit von Cannabidiol untersuchen, sondern auch die Auswirkungen beider Behandlungsstrategien auf Nebenwirkungen und neuropsychologische Funktionen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • NRW
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50924
        • University of Cologne, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose Schizophrenie oder schizophreniforme Psychose nach DSM-IV.
  • BPRS-Score > 36 und BPRS-Psychose-Cluster > 12.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Die Teilnehmer benötigen eine angemessene Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwere neurologische oder somatische Störung.
  • Andere psychiatrische Störungen einschließlich Suchterkrankungen.
  • Positives Urin-Drogenscreening auf irgendeine Verbindung außer Benzodiazepinen.
  • Keine Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Kapseln, 3 mal täglich, 200 mg, 4 Wochen
Aktiver Komparator: 2
Kapseln, 3 mal täglich, 200 mg, 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des BPRS-Gesamtwerts.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der PANSS-Scores.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
ENV
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Prolaktinspiegel im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Franz-Markus Leweke, MD, University of Cologne, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cannabidiol

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