- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00630149
Study of Alimta in Patients With Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma (NPC) Who Have Had Prior Platinum Based Chemotherapy
14 lutego 2012 zaktualizowane przez: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Open-Label Single-Arm Phase 2 Study of Alimta in Patients With Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma Who Have Had Prior Platinum Based Chemotherapy
This is a pilot phase II study of locally advanced or metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC) with the single drug Alimta.
The objective of this study is to assess efficacy and safety profiles of Alimta as 2nd line treatment for patients with advanced NPC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologic diagnosis of nasopharyngeal carcinoma.
- Locally recurrent or metastatic disease.
- Patients must have previously received one platinum based chemotherapy regimen for palliative therapy of locally advanced or metastatic disease.
- Prior platinum based chemotherapy completed at least 3 months prior to study enrollment and the patient must have recovered from toxic effects of the treatment.
- Previous radiation therapy is allowed, but should have been limited and must not have included whole pelvis radiation. Patients must have recovered from the toxic effects of the treatment prior to study enrollment (except for alopecia). Prior radiotherapy must be completed 30 days before study entry. Lesions that have been radiated cannot be included as sites of measurable disease unless clear tumor progression has been documented in these lesions since the end of radiation therapy.
- Disease status must be that of measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria.
- Performance status of 0 to 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Scale.
- Estimated life expectancy of at least 8 weeks.
- Patient compliance and geographic proximity that allow adequate follow-up.
- Adequate organ function including the following: Bone marrow: absolute neutrophil count (ANC) >or= 1.5x10^9/L, platelets >or= 100x10^9/L, hemoglobin >or= 9g/dL. Hepatic: bilirubin <1.5 x ULN, alkaline phosphatase, aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) < 2.5 x ULN (alkaline phosphatase, AST, ALT < 5 x ULN is acceptable if liver has tumor involvement). Renal: calculated creatinine clearance > 45 ml/min.
- Men or women of at least 18 years of age.
- For women: Must be surgically sterile, post-menopausal, or compliant with a medically approved contraceptive regimen during and for 3 months after the treatment period; must have a negative serum or urine pregnancy test and must not be lactating. For men: Must be surgically sterile, or compliant with a contraceptive regimen during and for 3 months after the treatment period.
- Signed informed consent from patient.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected brain metastasis. Patients who have clinical signs or symptoms that are suspicious of brain metastasis must have a pretreatment computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) of the brain. A patient with documented brain metastasis, at the time of consideration for study entry or in the past, will be excluded from entering in the study.
- Have previously completed or withdrawn from this study, or received Alimta previously outside this study.
- Concurrent administration of any other tumor therapy.
- Active infection (at the discretion of the investigator).
- Serious concomitant disorders that would compromise the safety of the patient or compromise the patient's ability to complete the study, at the discretion of the investigator.
- Pregnancy or breast feeding.
- History of significant neurological or mental disorder, including seizures or dementia.
- Second primary malignancy that is clinically detectable at the time of consideration for study enrollment.
- Have received treatment within the last 30 days with a drug that has not received regulatory approval for any indication at the time of study entry.
- Inability to interrupt aspirin or other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) 2 days before, the day of, and 2 days after the dose of Alimta. If a patient is taking a NSAID (Cox-2 inhibitors included) or salicylate with a long half-life, it should not be taken 5 days before, the day of, and 2 days after the dose of Alimta.
- Presence of clinically relevant third-space fluid collections that cannot be controlled by drainage or other procedures prior to study entry.
- Inability or unwillingness to take folic acid, vitamin B12 supplementation, or dexamethasone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
500 mg/m2 in Cycle 1, every 3 weeks, with folic acid and vitamin B12 supplementation.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
response rate
Ramy czasowe: Jan 2010
|
Jan 2010
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
progression-free survival
Ramy czasowe: Jan 2010
|
Jan 2010
|
overall survival
Ramy czasowe: Jan 2010
|
Jan 2010
|
safety profile of pemetrexed (Alimta) treatment
Ramy czasowe: Jan 2010
|
Jan 2010
|
pharmacokinetic analysis of half-life, maximum plasma concentration (Cpmax), clearance (CL), area under the curve (AUC), and apparent volume of distribution
Ramy czasowe: Jan 2010
|
Jan 2010
|
evaluate the relationship between the expression of alpha folate receptor protein, TS and clinical response
Ramy czasowe: Jan 2010
|
Jan 2010
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Li Zhang, Master, Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Antagoniści kwasu foliowego
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- H3E-GH-0034
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pemetrexed (Alimta)
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkoweStany Zjednoczone
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.Zakończony
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Eli Lilly and CompanyZakończonyNieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płucaStany Zjednoczone
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyNowotwory płucStany Zjednoczone
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Zakończony
-
Canadian Cancer Trials GroupOncolytics BiotechZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaKanada
-
Hellenic Oncology Research GroupUniversity Hospital of CreteZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaGrecja
-
CanBas Co. Ltd.ZakończonyPrzerzutowy niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płucStany Zjednoczone
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.NieznanyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny