Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ikotynib w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią u pacjentów z progresją po leczeniu ikotynibem

5 września 2015 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ikotynibu w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią u pacjentów z progresją po leczeniu ikotynibem w NSCLC

To randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ciągłej terapii ikotynibem z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią u pacjentów, u których nastąpiła progresja po wcześniejszym leczeniu ikotynibem drugiego lub trzeciego rzutu (ponad 6 miesięcy ) w niedrobnokomórkowym raku płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410205
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhang Yi Ping, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płuca w stopniu zaawansowania IIIB/IV (z wyłączeniem pacjentów z potwierdzonym badaniem cytologicznym plwociny)
  • Brak wcześniejszego leczenia celowanego, takiego jak gefitynib, erlotynib.
  • Z mierzalną chorobą (najdłuższe średnice >=10mm w przypadku spiralnej tomografii komputerowej (CT) i >=20mm w przypadku konwencjonalnej tomografii komputerowej) zgodnie z kryteriami RECIST
  • Stan sprawności WHO (PS) <= 2
  • N>=1,5×109/L, Plt>=1,0×109/L, Hb>=10g/dL;AST&ALT powinien <3 GGN (bez przerzutów do wątroby) lub <5 GGN (z przerzutami do wątroby). TBIL <= 1,5 GGN.
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur protokolarnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na ikotynib
  • Pacjenci z przerzutowymi guzami mózgu z objawami.
  • Doświadczenie w terapii przeciwciałem monoklonalnym Anti-EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) lub związkami małocząsteczkowymi, takimi jak gefitynib, erlotynib lub cetuksymab.
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa wymykająca się spod kontroli, taka jak niestabilne lub niewyrównane choroby układu oddechowego, serca, wątroby, nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemoterapia
Docetaksel 60-75mg/m2, 4 cykle; lub pemetreksed 500 mg/m2, 4 cykle.
Lek: Chemoterapia
Docetaksel 60-75mg/m2, 4 cykle; lub pemetreksed 500 mg/m2, 4 cykle.
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • ALIMTA
Eksperymentalny: Ikotynib + Chemioterapia
Ikotynib: 125 mg podaje się doustnie trzy razy dziennie. Chemioterapia: docetaksel 75mg/m2, 4 cykle; lub pemetreksed 500 mg/m2, 4 cykle.
Lek: Ikotynib + chemioterapia
Ikotynib: 125 mg podaje się doustnie trzy razy dziennie. Chemioterapia: docetaksel 75mg/m2, 4 cykle; lub pemetreksed 500 mg/m2, 4 cykle.
Inne nazwy:
  • BPI-2009
  • Ikotynib
  • Comana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Czas trwania od daty randomizacji do progresji choroby (zgodnie z definicją RECIST) lub śmierci. Jeśli uczestnik

wiadomo, że nastąpiła progresja, czas do progresji definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty progresji. W przeciwnym razie uczestnik zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że nie osiągnął postępu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite przeżycie ocenia się poprzez obliczenie czasu do zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli wiadomo, że uczestnik zmarł, czas do śmierci definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci. W przeciwnym razie uczestnik zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że żyje.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhang Yi Ping, M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BD-IC-IV44

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Chemoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj