Badanie III fazy refluksowego zapalenia przełyku (leczenie podtrzymujące)
18 maja 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze w grupach równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania esomeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę doustnie z omeprazolem w dawce 10 mg i esomeprazolem w dawce 10 mg raz na dobę podawanych doustnie w leczeniu podtrzymującym pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności esomeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę przez 24 tygodnie w podtrzymywaniu refluksowego zapalenia przełyku u pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku w porównaniu z omeprazolem w dawce 10 mg raz na dobę i esomeprazolem w dawce 10 mg raz na dobę poprzez ocenę obecności/ brak nawrotów refluksowego zapalenia przełyku w całym okresie leczenia (od randomizacji do zakończenia leczenia) według klasyfikacji Los Angeles.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
540
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Akita, Japonia
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia
- Research Site
-
Kyoto, Japonia
- Research Site
-
Oita, Japonia
- Research Site
-
Shizuoka, Japonia
- Research Site
-
Tottori, Japonia
- Research Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia
- Research Site
-
Kisarazu, Chiba, Japonia
- Research Site
-
-
Fukishima
-
Koriyama, Fukishima, Japonia
- Research Site
-
Nihonmatsu, Fukishima, Japonia
- Research Site
-
Nishishirakawa, Fukishima, Japonia
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoika, Fukuoka, Japonia
- Research Site
-
Kurume, Fukuoka, Japonia
- Research Site
-
Nukaya, Fukuoka, Japonia
- Research Site
-
-
Fukuolka
-
Fukuoka, Fukuolka, Japonia
- Research Site
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japonia
- Research Site
-
Shirakawa, Fukushima, Japonia
- Research Site
-
Sugawa, Fukushima, Japonia
- Research Site
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japonia
- Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia
- Research Site
-
Yasunaka, Gunma, Japonia
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japonia
- Research Site
-
Mito, Ibaraki, Japonia
- Research Site
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonia
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Sakaide, Kagawa, Japonia
- Research Site
-
Takamatsu, Kagawa, Japonia
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japonia
- Research Site
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia
- Research Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia
- Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Research Site
-
-
Myagi
-
Shibata, Myagi, Japonia
- Research Site
-
-
Nagano
-
Kiso, Nagano, Japonia
- Research Site
-
Matsumoto, Nagano, Japonia
- Research Site
-
-
Osaka
-
Fujiidera, Osaka, Japonia
- Research Site
-
Toyonaka, Osaka, Japonia
- Research Site
-
-
Tochigi
-
Ohtawara, Tochigi, Japonia
- Research Site
-
-
Tokayo
-
Toshima-ku, Tokayo, Japonia
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Adachi, Tokyo, Japonia
- Research Site
-
Hachioji, Tokyo, Japonia
- Research Site
-
Kiyose, Tokyo, Japonia
- Research Site
-
Setagaya, Tokyo, Japonia
- Research Site
-
Shinagawa, Tokyo, Japonia
- Research Site
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku zweryfikowanym przez EGD w poprzednim badaniu (D961HC00002)
- Chorzy z endoskopowo potwierdzonym wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku metodą EGD otrzymujący ogólne leczenie PPI
Kryteria wyłączenia:
- Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy potwierdzona przez EGD w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
- Stosowanie dowolnego PPI od 14 dni przed wykonaniem EGD podczas wizyty przesiewowej do dnia randomizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Esomeprazol i omeprazol
|
10 mg raz dziennie doustnie
Inne nazwy:
20 mg raz dziennie doustnie
Inne nazwy:
10 mg raz dziennie doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Ezomeprazol
|
10 mg raz dziennie doustnie
Inne nazwy:
20 mg raz dziennie doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak nawrotów refluksowego zapalenia przełyku według klasyfikacji Los Angeles w całym okresie leczenia.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Klasyfikacja Los Angeles składa się z 5 stopni (klasa O, klasa A, klasa B, klasa C i klasa D).
Pacjenta zakwalifikowanego do stopnia 0 uznano za bez refluksowego zapalenia przełyku.
Losowo przydzielono uczestników, u których refluksowe zapalenie przełyku zostało wyleczone do stopnia 0 podczas wizyty 1.
Oceniono liczbę uczestników, którzy nie mieli stopni A-D w całym okresie leczenia.
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak nawrotu refluksowego zapalenia przełyku według klasyfikacji Los Angeles do 4 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Klasyfikacja Los Angeles składa się z 5 stopni (klasa O, klasa A, klasa B, klasa C i klasa D).
Pacjenta zakwalifikowanego do stopnia 0 uznano za bez refluksowego zapalenia przełyku.
Losowo przydzielono uczestników, u których refluksowe zapalenie przełyku zostało wyleczone do stopnia 0 podczas wizyty 1.
Oceniono liczbę uczestników, którzy nie mieli stopni A-D do 4 tygodni po leczeniu.
|
do 4 tygodni
|
|
Brak nawrotu refluksowego zapalenia przełyku według klasyfikacji Los Angeles do 12 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Klasyfikacja Los Angeles składa się z 5 stopni (klasa O, klasa A, klasa B, klasa C i klasa D).
Pacjenta zakwalifikowanego do stopnia 0 uznano za bez refluksowego zapalenia przełyku.
Losowo przydzielono uczestników, u których refluksowe zapalenie przełyku zostało wyleczone do stopnia 0 podczas wizyty 1.
Oceniono liczbę uczestników, którzy nie mieli stopni A-D do 12 tygodni po leczeniu.
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Zapalenie przełyku, trawienne
- Zapalenie przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Omeprazol
- Ezomeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- D961HC00006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .