Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Refluxesofagit fas III-studie (underhållsbehandling)

18 maj 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsjämförande studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Esomeprazol 20 mg en gång dagligen oral administrering med omeprazol 10 mg och esomeprazol 10 mg en gång dagligen oral administrering vid underhållsbehandling hos patienter med läkt refluxesofagit

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av esomeprazol 20 mg en gång dagligen i 24 veckor vid underhåll av refluxesofagit hos patienter med läkt refluxesofagit jämfört med omeprazol 10 mg en gång dagligen och esomeprazol 10 mg en gång dagligen genom bedömning av närvaro/ frånvaro av återfall av refluxesofagit under hela behandlingsperioden (från randomiseringen till behandlingens slutförande) enligt Los Angeles-klassificeringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

540

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Tottori, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Research Site
      • Kisarazu, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Fukishima
      • Koriyama, Fukishima, Japan
        • Research Site
      • Nihonmatsu, Fukishima, Japan
        • Research Site
      • Nishishirakawa, Fukishima, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoika, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Nukaya, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Fukuolka
      • Fukuoka, Fukuolka, Japan
        • Research Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Shirakawa, Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Sugawa, Fukushima, Japan
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Research Site
      • Yasunaka, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japan
        • Research Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Myagi
      • Shibata, Myagi, Japan
        • Research Site
    • Nagano
      • Kiso, Nagano, Japan
        • Research Site
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japan
        • Research Site
    • Tokayo
      • Toshima-ku, Tokayo, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med läkt refluxesofagit verifierad av EGD i den föregående studien (D961HC00002)
  • Patienter med endoskopiskt verifierad läkt refluxesofagit av EGD som får allmän behandling med PPI

Exklusions kriterier:

  • Mag- eller duodenalsår verifierat av EGD inom 12 veckor före randomisering.
  • Användning av valfri PPI från 14 dagar före EGD utförd vid screeningbesöket till dagen för randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Esomeprazol och Omeprazol
Läkemedel: Esomeprazol
10 mg oral administrering en gång dagligen
Andra namn:
  • Nexium
Läkemedel: Esomeprazol
20 mg oral administrering en gång dagligen
Andra namn:
  • Nexium
Läkemedel: Omeprazol
10 mg oral administrering en gång dagligen
Andra namn:
  • Prilosec
Experimentell: 2
Esomeprazol
Läkemedel: Esomeprazol
10 mg oral administrering en gång dagligen
Andra namn:
  • Nexium
Läkemedel: Esomeprazol
20 mg oral administrering en gång dagligen
Andra namn:
  • Nexium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaro av återfall av refluxesofagit enligt Los Angeles-klassificering under hela behandlingsperioden.
Tidsram: Upp till 24 veckor
Los Angels klassificering består av 5 klasser (Grad O, Grade A, Grade B, Grade C och Grade D). En patient som klassificerades i grad O ansågs inte vara någon refluxesofagit. Deltagarna som hade en läkning av refluxesofagit med grad O vid besök 1 randomiserades. Antalet deltagare som inte hade betyg A-D under hela behandlingsperioden utvärderades.
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaro av återfall av refluxesofagit enligt Los Angeles-klassificering upp till 4 veckor efter behandling
Tidsram: upp till 4 veckor
Los Angels klassificering består av 5 klasser (Grad O, Grade A, Grade B, Grade C och Grade D). En patient som klassificerades i grad O ansågs inte vara någon refluxesofagit. Deltagarna som hade en läkning av refluxesofagit med grad O vid besök 1 randomiserades. Antal deltagare som inte hade betyg A-D upp till 4 veckor efter behandling utvärderades.
upp till 4 veckor
Frånvaro av återfall av refluxesofagit enligt Los Angeles-klassificering upp till 12 veckor efter behandling
Tidsram: Upp till 12 veckor
Los Angels klassificering består av 5 klasser (Grad O, Grade A, Grade B, Grade C och Grade D). En patient som klassificerades i grad O ansågs inte vara någon refluxesofagit. Deltagarna som hade en läkning av refluxesofagit med grad O vid besök 1 randomiserades. Antal deltagare som inte hade betyg A-D upp till 12 veckor efter behandling utvärderades.
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D961HC00006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refluxesofagit

Kliniska prövningar på Esomeprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera