Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование III фазы рефлюкс-эзофагита (поддерживающая терапия)

18 мая 2010 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование в параллельных группах для сравнения эффективности и безопасности перорального приема эзомепразола в дозе 20 мг один раз в сутки с пероральным введением омепразола в дозе 10 мг и эзомепразола в дозе 10 мг один раз в сутки в рамках поддерживающей терапии у пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом

Основная цель этого исследования — оценить эффективность эзомепразола в дозе 20 мг один раз в сутки в течение 24 недель при лечении рефлюкс-эзофагита у пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом по сравнению с омепразолом в дозе 10 мг один раз в сутки и эзомепразолом в дозе 10 мг один раз в сутки путем оценки наличия/ отсутствие рецидивов рефлюкс-эзофагита на протяжении всего периода лечения (от рандомизации до завершения лечения) по Лос-Анджелесской классификации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

540

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Akita, Япония
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония
        • Research Site
      • Kyoto, Япония
        • Research Site
      • Oita, Япония
        • Research Site
      • Shizuoka, Япония
        • Research Site
      • Tottori, Япония
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония
        • Research Site
      • Kisarazu, Chiba, Япония
        • Research Site
    • Fukishima
      • Koriyama, Fukishima, Япония
        • Research Site
      • Nihonmatsu, Fukishima, Япония
        • Research Site
      • Nishishirakawa, Fukishima, Япония
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoika, Fukuoka, Япония
        • Research Site
      • Kurume, Fukuoka, Япония
        • Research Site
      • Nukaya, Fukuoka, Япония
        • Research Site
    • Fukuolka
      • Fukuoka, Fukuolka, Япония
        • Research Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Япония
        • Research Site
      • Shirakawa, Fukushima, Япония
        • Research Site
      • Sugawa, Fukushima, Япония
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Япония
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония
        • Research Site
      • Yasunaka, Gunma, Япония
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Япония
        • Research Site
      • Mito, Ibaraki, Япония
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Япония
        • Research Site
      • Takamatsu, Kagawa, Япония
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Япония
        • Research Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония
        • Research Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Research Site
    • Myagi
      • Shibata, Myagi, Япония
        • Research Site
    • Nagano
      • Kiso, Nagano, Япония
        • Research Site
      • Matsumoto, Nagano, Япония
        • Research Site
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Япония
        • Research Site
      • Toyonaka, Osaka, Япония
        • Research Site
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Япония
        • Research Site
    • Tokayo
      • Toshima-ku, Tokayo, Япония
        • Research Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Hachioji, Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Kiyose, Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Shinagawa, Tokyo, Япония
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с излеченным рефлюкс-эзофагитом, подтвержденным ЭГДС в предыдущем исследовании (D961HC00002)
  • Пациенты с эндоскопически подтвержденным излеченным рефлюкс-эзофагитом по данным ЭГДС, получающие общее лечение ИПП

Критерий исключения:

  • Язва желудка или двенадцатиперстной кишки, подтвержденная ЭГДС в течение 12 недель до рандомизации.
  • Использование любого ИПП за 14 дней до проведения ЭГДС во время скринингового визита до дня рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Эзомепразол и Омепразол
Лекарство: Эзомепразол
10 мг один раз в день перорально
Другие имена:
  • Нексиум
Лекарство: Эзомепразол
20 мг один раз в день перорально
Другие имена:
  • Нексиум
Лекарство: Омепразол
10 мг один раз в день перорально
Другие имена:
  • Прилосек
Экспериментальный: 2
Эзомепразол
Лекарство: Эзомепразол
10 мг один раз в день перорально
Другие имена:
  • Нексиум
Лекарство: Эзомепразол
20 мг один раз в день перорально
Другие имена:
  • Нексиум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие рецидивов рефлюкс-эзофагита по Лос-Анджелесской классификации на протяжении всего периода лечения.
Временное ограничение: До 24 недель
Классификация Лос-Анджелеса состоит из 5 классов (класс O, класс A, класс B, класс C и класс D). У пациента, отнесенного к степени О, рефлюкс-эзофагит отсутствует. Участники, у которых было излечение рефлюкс-эзофагита со степенью O на визите 1, были рандомизированы. Было оценено количество участников, у которых не было оценок A-D на протяжении всего периода лечения.
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие рецидива рефлюкс-эзофагита по Лос-Анджелесской классификации в течение 4 недель после лечения
Временное ограничение: до 4 недель
Классификация Лос-Анджелеса состоит из 5 классов (класс O, класс A, класс B, класс C и класс D). У пациента, отнесенного к степени О, рефлюкс-эзофагит отсутствует. Участники, у которых было излечение рефлюкс-эзофагита со степенью O на визите 1, были рандомизированы. Оценивалось количество участников, у которых не было оценок A-D в течение 4 недель после лечения.
до 4 недель
Отсутствие рецидива рефлюкс-эзофагита по Лос-Анджелесской классификации до 12 недель после лечения
Временное ограничение: До 12 недель
Классификация Лос-Анджелеса состоит из 5 классов (класс O, класс A, класс B, класс C и класс D). У пациента, отнесенного к степени О, рефлюкс-эзофагит отсутствует. Участники, у которых было излечение рефлюкс-эзофагита со степенью O на визите 1, были рандомизированы. Оценивалось количество участников, у которых не было оценок A-D в течение 12 недель после лечения.
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D961HC00006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эзомепразол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться