Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Refluksøsofagitt fase III-studie (vedlikeholdsbehandling)

18. mai 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, sammenlignende studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til esomeprazol 20 mg en gang daglig oral administrering med omeprazol 10 mg og esomeprazol 10 mg en gang daglig oral administrering i vedlikeholdsbehandling hos pasienter med helbredet refluksøsofagitt

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av esomeprazol 20 mg én gang daglig i 24 uker på vedlikehold av refluksøsofagitt hos pasienter med helbredet refluksøsofagitt sammenlignet med omeprazol 10 mg én gang daglig og esomeprazol 10 mg én gang daglig ved vurdering av tilstedeværelse/ fravær av tilbakefall av refluksøsofagitt gjennom hele behandlingsperioden (fra randomisering til behandlingsavslutning) i henhold til Los Angeles-klassifiseringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

540

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Tottori, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Research Site
      • Kisarazu, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Fukishima
      • Koriyama, Fukishima, Japan
        • Research Site
      • Nihonmatsu, Fukishima, Japan
        • Research Site
      • Nishishirakawa, Fukishima, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoika, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Nukaya, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Fukuolka
      • Fukuoka, Fukuolka, Japan
        • Research Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Shirakawa, Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Sugawa, Fukushima, Japan
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Research Site
      • Yasunaka, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japan
        • Research Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Myagi
      • Shibata, Myagi, Japan
        • Research Site
    • Nagano
      • Kiso, Nagano, Japan
        • Research Site
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japan
        • Research Site
    • Tokayo
      • Toshima-ku, Tokayo, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med helbredet refluksøsofagitt verifisert av EGD i den foregående studien (D961HC00002)
  • Pasienter med endoskopisk verifisert helbredet refluksøsofagitt av EGD som får generell behandling med PPI

Ekskluderingskriterier:

  • Magesår eller duodenalsår verifisert av EGD innen 12 uker før randomisering.
  • Bruk av PPI fra 14 dager før EGD utført ved screeningbesøket til randomiseringsdagen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Esomeprazol og Omeprazol
Legemiddel: Esomeprazol
10 mg en gang daglig oral administrering
Andre navn:
  • Nexium
Legemiddel: Esomeprazol
20 mg en gang daglig oral administrering
Andre navn:
  • Nexium
Legemiddel: Omeprazol
10 mg en gang daglig oral administrering
Andre navn:
  • Prilosec
Eksperimentell: 2
Esomeprazol
Legemiddel: Esomeprazol
10 mg en gang daglig oral administrering
Andre navn:
  • Nexium
Legemiddel: Esomeprazol
20 mg en gang daglig oral administrering
Andre navn:
  • Nexium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av tilbakefall av refluksøsofagitt i henhold til Los Angeles-klassifisering gjennom hele behandlingsperioden.
Tidsramme: Inntil 24 uker
Los Angels-klassifiseringen består av 5 karakterer (grad O, Grade A, Grade B, Grade C og Grade D). En pasient klassifisert i grad O ble ansett som ingen refluksøsofagitt. Deltakerne som hadde en helbredelse av refluksøsofagitt med grad O ved besøk 1 ble randomisert. Antall deltakere som ikke hadde karakterer A-D gjennom hele behandlingsperioden ble evaluert.
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av tilbakefall av refluksøsofagitt i henhold til Los Angeles-klassifisering opp til 4 uker etter behandling
Tidsramme: opptil 4 uker
Los Angels-klassifiseringen består av 5 karakterer (grad O, Grade A, Grade B, Grade C og Grade D). En pasient klassifisert i grad O ble ansett som ingen refluksøsofagitt. Deltakerne som hadde en helbredelse av refluksøsofagitt med grad O ved besøk 1 ble randomisert. Antall deltakere som ikke hadde karakterer A-D inntil 4 uker etter behandling ble evaluert.
opptil 4 uker
Fravær av tilbakefall av refluksøsofagitt i henhold til Los Angeles-klassifisering opp til 12 uker etter behandling
Tidsramme: Inntil 12 uker
Los Angels-klassifiseringen består av 5 karakterer (grad O, Grade A, Grade B, Grade C og Grade D). En pasient klassifisert i grad O ble ansett som ingen refluksøsofagitt. Deltakerne som hadde en helbredelse av refluksøsofagitt med grad O ved besøk 1 ble randomisert. Antall deltakere som ikke hadde karakterer A-D inntil 12 uker etter behandling ble evaluert.
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D961HC00006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refluksøsofagitt

Kliniske studier på Esomeprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere