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Estudo de Fase III de Esofagite de Refluxo (Tratamento de Manutenção)

18 de maio de 2010 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, comparativo para comparar a eficácia e a segurança da administração oral diária de esomeprazol 20 mg com omeprazol 10 mg e administração oral diária de esomeprazol 10 mg no tratamento de manutenção em pacientes com esofagite de refluxo curada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia por 24 semanas na manutenção da esofagite de refluxo em pacientes com esofagite de refluxo curada em comparação com omeprazol 10 mg uma vez ao dia e esomeprazol 10 mg uma vez ao dia pela avaliação da presença/ ausência de recorrência de Esofagite de Refluxo durante todo o período de tratamento (desde a randomização até o término do tratamento) de acordo com a classificação de Los Angeles.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

540

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Akita, Japão
        • Research Site
      • Fukuoka, Japão
        • Research Site
      • Kyoto, Japão
        • Research Site
      • Oita, Japão
        • Research Site
      • Shizuoka, Japão
        • Research Site
      • Tottori, Japão
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão
        • Research Site
      • Kisarazu, Chiba, Japão
        • Research Site
    • Fukishima
      • Koriyama, Fukishima, Japão
        • Research Site
      • Nihonmatsu, Fukishima, Japão
        • Research Site
      • Nishishirakawa, Fukishima, Japão
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoika, Fukuoka, Japão
        • Research Site
      • Kurume, Fukuoka, Japão
        • Research Site
      • Nukaya, Fukuoka, Japão
        • Research Site
    • Fukuolka
      • Fukuoka, Fukuolka, Japão
        • Research Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japão
        • Research Site
      • Shirakawa, Fukushima, Japão
        • Research Site
      • Sugawa, Fukushima, Japão
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japão
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão
        • Research Site
      • Yasunaka, Gunma, Japão
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japão
        • Research Site
      • Mito, Ibaraki, Japão
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japão
        • Research Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japão
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japão
        • Research Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão
        • Research Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Research Site
    • Myagi
      • Shibata, Myagi, Japão
        • Research Site
    • Nagano
      • Kiso, Nagano, Japão
        • Research Site
      • Matsumoto, Nagano, Japão
        • Research Site
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japão
        • Research Site
      • Toyonaka, Osaka, Japão
        • Research Site
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japão
        • Research Site
    • Tokayo
      • Toshima-ku, Tokayo, Japão
        • Research Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Hachioji, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Kiyose, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japão
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com esofagite de refluxo curada verificada por EGD no estudo anterior (D961HC00002)
  • Pacientes com esofagite de refluxo curada verificada endoscopicamente por EGD recebendo tratamento geral com IBP

Critério de exclusão:

  • Úlcera gástrica ou duodenal verificada por EGD dentro de 12 semanas antes da randomização.
  • Uso de qualquer IBP de 14 dias antes da EGD realizada na visita de triagem até o dia da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Esomeprazol e Omeprazol
Medicamento: Esomeprazol
10 mg uma vez ao dia via oral
Outros nomes:
  • Nexium
Medicamento: Esomeprazol
20 mg uma vez ao dia via oral
Outros nomes:
  • Nexium
Medicamento: Omeprazol
10 mg uma vez ao dia via oral
Outros nomes:
  • Prilosec
Experimental: 2
Esomeprazol
Medicamento: Esomeprazol
10 mg uma vez ao dia via oral
Outros nomes:
  • Nexium
Medicamento: Esomeprazol
20 mg uma vez ao dia via oral
Outros nomes:
  • Nexium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de recorrência de esofagite de refluxo de acordo com a classificação de Los Angeles durante o período de tratamento.
Prazo: Até 24 semanas
A classificação Los Angels consiste em 5 graus (Grau O, Grau A, Grau B, Grau C e Grau D). Um paciente classificado em Grau O foi considerado sem esofagite de refluxo. Os participantes que tiveram cura de esofagite de refluxo com Grau O na Visita 1 foram randomizados. Foi avaliado o número de participantes que não tiveram Graus A-D durante todo o período de tratamento.
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de recorrência de esofagite de refluxo de acordo com a classificação de Los Angeles até 4 semanas após o tratamento
Prazo: até 4 semanas
A classificação Los Angels consiste em 5 graus (Grau O, Grau A, Grau B, Grau C e Grau D). Um paciente classificado em Grau O foi considerado sem esofagite de refluxo. Os participantes que tiveram cura de esofagite de refluxo com Grau O na Visita 1 foram randomizados. Foi avaliado o número de participantes que não tiveram Graus A-D até 4 semanas após o tratamento.
até 4 semanas
Ausência de recorrência de esofagite de refluxo de acordo com a classificação de Los Angeles até 12 semanas após o tratamento
Prazo: Até 12 semanas
A classificação Los Angels consiste em 5 graus (Grau O, Grau A, Grau B, Grau C e Grau D). Um paciente classificado em Grau O foi considerado sem esofagite de refluxo. Os participantes que tiveram cura de esofagite de refluxo com Grau O na Visita 1 foram randomizados. Foi avaliado o número de participantes que não tiveram Graus A-D até 12 semanas após o tratamento.
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2010

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D961HC00006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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