역류성 식도염 3상 연구(유지 치료)
2010년 5월 18일 업데이트: AstraZeneca
역류성 식도염이 완치된 환자의 유지요법에서 에소메프라졸 20 mg 1일 1회 경구 투여와 오메프라졸 10 mg 및 에소메프라졸 10 mg 1일 1회 경구 투여의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 비교 연구
이 연구의 1차 목적은 역류성 식도염이 치유된 환자의 역류성 식도염 유지에 대해 24주 동안 에소메프라졸 20mg 1일 1회와 오메프라졸 10mg 1일 1회 및 에스오메프라졸 10mg 1일 1회 투여의 유효성을 평가하는 것입니다. Los Angeles 분류에 따른 치료 기간 동안(무작위 배정에서 치료 완료까지) 역류성 식도염의 재발 부재.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
540
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akita, 일본
- Research Site
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Fukuoka, 일본
- Research Site
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Kyoto, 일본
- Research Site
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Oita, 일본
- Research Site
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Shizuoka, 일본
- Research Site
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Tottori, 일본
- Research Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본
- Research Site
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Kisarazu, Chiba, 일본
- Research Site
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Fukishima
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Koriyama, Fukishima, 일본
- Research Site
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Nihonmatsu, Fukishima, 일본
- Research Site
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Nishishirakawa, Fukishima, 일본
- Research Site
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Fukuoka
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Fukuoika, Fukuoka, 일본
- Research Site
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Kurume, Fukuoka, 일본
- Research Site
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Nukaya, Fukuoka, 일본
- Research Site
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Fukuolka
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Fukuoka, Fukuolka, 일본
- Research Site
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Fukushima
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Koriyama, Fukushima, 일본
- Research Site
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Shirakawa, Fukushima, 일본
- Research Site
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Sugawa, Fukushima, 일본
- Research Site
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, 일본
- Research Site
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본
- Research Site
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Yasunaka, Gunma, 일본
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Research Site
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, 일본
- Research Site
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Mito, Ibaraki, 일본
- Research Site
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Tsukuba, Ibaraki, 일본
- Research Site
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Kagawa
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Sakaide, Kagawa, 일본
- Research Site
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Takamatsu, Kagawa, 일본
- Research Site
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, 일본
- Research Site
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Kawasaki, Kanagawa, 일본
- Research Site
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Sagamihara, Kanagawa, 일본
- Research Site
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Research Site
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Myagi
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Shibata, Myagi, 일본
- Research Site
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Nagano
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Kiso, Nagano, 일본
- Research Site
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Matsumoto, Nagano, 일본
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Osaka
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Fujiidera, Osaka, 일본
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Toyonaka, Osaka, 일본
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Tochigi
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Ohtawara, Tochigi, 일본
- Research Site
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Tokayo
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Toshima-ku, Tokayo, 일본
- Research Site
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Tokyo
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Adachi, Tokyo, 일본
- Research Site
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Hachioji, Tokyo, 일본
- Research Site
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Kiyose, Tokyo, 일본
- Research Site
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Setagaya, Tokyo, 일본
- Research Site
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Shinagawa, Tokyo, 일본
- Research Site
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, 일본
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 연구에서 EGD에 의해 확인된 치유된 역류성 식도염 환자(D961HC00002)
- 역류성 식도염이 내시경으로 완치된 것으로 확인된 EGD로 PPI로 일반 치료를 받고 있는 환자
제외 기준:
- 무작위화 전 12주 이내에 EGD에 의해 확인된 위 또는 십이지장 궤양.
- 스크리닝 방문 시 EGD를 수행하기 14일 전부터 무작위화 당일까지 임의의 PPI 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
에소메프라졸과 오메프라졸
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1일 1회 10mg 경구 투여
다른 이름들:
1일 1회 20mg 경구 투여
다른 이름들:
1일 1회 10mg 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 2
에소메프라졸
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1일 1회 10mg 경구 투여
다른 이름들:
1일 1회 20mg 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Los Angeles 분류에 따른 역류성식도염의 치료기간 중 재발의 부재
기간: 최대 24주
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로스엔젤레스 등급은 5등급(등급 O, 등급 A, 등급 B, 등급 C 및 등급 D)으로 구성됩니다.
Grade O로 분류된 환자는 역류성 식도염이 없는 것으로 간주되었습니다.
방문 1에서 등급 O로 역류성 식도염이 치유된 참가자를 무작위 배정했습니다.
치료 기간 동안 A-D 등급을 받지 못한 참가자의 수를 평가했습니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Los Angeles 분류에 따른 역류성 식도염 치료 후 4주까지 재발 없음
기간: 최대 4주
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로스엔젤레스 등급은 5등급(등급 O, 등급 A, 등급 B, 등급 C 및 등급 D)으로 구성됩니다.
Grade O로 분류된 환자는 역류성 식도염이 없는 것으로 간주되었습니다.
방문 1에서 등급 O로 역류성 식도염이 치유된 참가자를 무작위 배정했습니다.
치료 후 최대 4주 동안 A-D 등급이 없는 참가자 수를 평가했습니다.
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최대 4주
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Los Angeles 분류에 따른 역류성 식도염 치료 후 12주까지 재발 없음
기간: 최대 12주
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로스엔젤레스 등급은 5등급(등급 O, 등급 A, 등급 B, 등급 C 및 등급 D)으로 구성됩니다.
Grade O로 분류된 환자는 역류성 식도염이 없는 것으로 간주되었습니다.
방문 1에서 등급 O로 역류성 식도염이 치유된 참가자를 무작위 배정했습니다.
치료 후 12주까지 A-D 등급을 받지 못한 참가자의 수를 평가했습니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에소메프라졸에 대한 임상 시험
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한