- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00642629
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Study of the Oral IL-12/23 Inhibitor, STA-5326 Mesylate, Administered to Patients With Rheumatoid Arthritis to Determine Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Synovial Tissue Outcomes
3 lutego 2014 zaktualizowane przez: Synta Pharmaceuticals Corp.
It is not fully clear how rheumatoid arthritis originates and develops, but it is understood that multiple genetic and environmental factors interact to trigger its onset.
The immune system attacks the joint synovium, which damages the cartilage and bone in the joint by increasing the number of inflammatory cells and forming new blood vessels in the joint space.
STA-5326 mesylate inhibits the production of IL-12 and IL-23 and therefore may inhibit Th-1 cytokine production.
A reduction in the Th-1 response has the potential to minimize or eliminate joint damage caused by the immune response in rheumatoid arthritis.
This study is designed to assess whether the proposed mechanism of action is associated with a reduction in inflammation in the synovium of patients who have rheumatoid arthritis.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
35
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Academic Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female 18 years of age or older.
- Has a diagnosis of RA in conformance with the American College of Rheumatology (ACR) criteria for at least 6 months.
- Has at least one knee, wrist, or ankle that has active synovitis and is amenable to arthroscopic procedures for the acquisition of synovial tissue via biopsy.
- Must be taking methotrexate for a minimum of 4 months prior to Day 1, with a stable dose regimen for at least 2 months, and
- have plans to remain on the stable dose regimen of methotrexate for the duration of this study.
- If female of childbearing potential, must be neither pregnant nor breast feeding, and
- must have a negative pregnancy test (serum β-hCG) within 1 week of Day 1. Must be willing to use "double-barrier" contraception methods for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Is taking any disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) other than MTX concomitantly or within 1 month prior to Day 1.
- A positive (≥10 mm) tuberculin (PPD) skin test, unless the patient has had prior BCG immunization or has received prior suppressive treatment such as 1 year of INH.
- Has received any investigational drug or experimental procedure for the treatment of RA within 3 months of Day 1 for a biologic compound or within 1 month of Day 1 for a non-biologic compound.
- Has any clinically significant disease (e.g., renal, hepatic, neurological, cardiovascular, pulmonary, endocrine, psychiatric, hematologic, urologic, or other acute or chronic illness) that, in the opinion of the investigator, would make the patient an unsuitable candidate for this trial.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: 2
Placebo
|
Placebo taken orally twice a day for 8 weeks with the option to continue at the same dose and frequency for an additional 4 weeks.
|
Aktywny komparator: 1
STA-5326 mesylate
|
STA 5326 mesylate 100mg taken orally twice a day for 8 weeks with the option to continue at the same dose and frequency for an additional 4 weeks.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5326-09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na STA 5326 mesylate
-
Synta Pharmaceuticals Corp.Zakończony
-
Synta Pharmaceuticals Corp.ZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone, Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyCzęsty zmienny niedobór odpornościStany Zjednoczone
-
Synta Pharmaceuticals Corp.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...ZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone
-
Genzyme, a Sanofi CompanyZakończony
-
Emory UniversitySynta Pharmaceuticals Corp.ZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej w stadium IVA | Rak płaskonabłonkowy krtani w stadium IVA | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła w stadium IVA | Rak kolczystokomórkowy dolnego gardła I stopnia | Rak płaskonabłonkowy krtani I stopnia | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła w stadium I | Rak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Genzyme, a Sanofi CompanyZakończonyChoroba Leśniowskiego-CrohnaIzrael, Stany Zjednoczone, Rumunia, Ukraina, Afryka Południowa, Kanada, Australia, Bułgaria, Federacja Rosyjska, Nowa Zelandia, Brazylia
-
Genzyme, a Sanofi CompanyZakończony
-
Synta Pharmaceuticals Corp.ZakończonyChłoniak | Białaczka | Nowotwory hematologiczne | Metastatic or Unresectable Solid TumorsStany Zjednoczone