- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00088101
STA-5312 Administered on Alternate Weekdays Every Two Weeks to Patients With Hematologic Malignancies and Patients With Solid Tumors
3 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Synta Pharmaceuticals Corp.
Phase I Trial of STA-5312 Administered on Alternate Weekdays Every Two Weeks to Patients With Hematological Malignancies and Patients With Solid Tumors
The purpose of this study is to determine the safety, toxicity and patient tolerance of STA-5312 administered intravenously to patients with relapsed or refractory hematological malignancies and patients with solid tumors.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pamona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Wilshire Oncology Medical Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts New England Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Healthcare System
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- The Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male and female patients 18 years or older with one of the following malignancies:
- Histologically or cytologically confirmed hematological malignancy (other than Acute Myeloid Leukemia and Myelodysplastic Syndrome) and if treatment is medically indicated, or,
- Histologically-confirmed non-hematological malignancy that is metastatic or unresectable and for which no standard therapy is available.
- Patients with CLL, PLL, CML, CTCL, ATL, and Non-Hodgkin's Lymphoma may be entered if they are refractory to or have relapsed following conventional chemotherapy regimens such as alkylating agents (e.g. chlorambucil and cyclophosphamide), anthracycline combinations [e.g. CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone)], and/or purine analogues (e.g. fludarabine monophosphate and 2-CDA) and are not currently being considered for re-treatment with conventional regimens
- Patients with CLL and other leukemic malignancies will be staged according to the modified Rai staging criteria [low-risk, intermediate-risk and high risk]. All patients in the high-risk group (Stage III and IV) are eligible. Intermediate risk patients (Stage I and II) with one or more criteria of active disease (such as progressive lymphocytosis, lymphadenopathy, and splenomegaly, weight loss > 10% within 6 months, extreme fatigue, fever and/or night sweats without evidence of infection, etc.) are also eligible
- ECOG Performance Status of 0-2
- Life expectancy of greater than 12 weeks.
- Patients must have acceptable organ and marrow function at screening and pre-dose visits as defined below unless approved medically by the clinical investigator.
- Absolute neutrophils count greater than 1,000 cells/ul for patients with hematologic malignancies and ≥1,500 cells/ul for patients with solid tumors
- Platelets greater than 100,000/ul
- Hgb greater than 8.5 g/dL
- Total bilirubin must be <1.5 mg/dL or < 2X upper limit of normal
- AST (SGOT) < 2.5 times the upper limit of normal
- ALT (SGPT) < 2.5 times the upper limit of normal
- Adequate renal function (serum creatinine < 2.0 mg/dL or a calculated creatinine clearance greater than 50 mL/min)
- Electrocardiogram without evidence of clinically significant conduction abnormalities or active ischemia as determined by the investigator.
- NCI grade 0-1 left ventricular ejection fraction within 30 days of dosing.
- The effects of STA-5312 on the developing human fetus are unknown. Therefore, women of childbearing potential (defined as women under 50 years of age or history of amenorrhea for < 12 months prior to study entry) must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. Should a female patient become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform the treating physician immediately.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or lactating.
- Patients who have had chemotherapy, radiotherapy (except palliative radiation delivered to < 20% of bone marrow), immunotherapy, or corticosteroids ( > 10 mg/day of prednisone or equivalent) within 4 weeks prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier.
- The use of nitrosoureas or mitomycin C within 6 weeks prior to study entry.
- Patients with prior peripheral blood stem cell rescue or bone marrow transplantation.
- History of primary brain tumors or active brain metastases. (Patients with previously treated brain metastases who are not receiving corticosteroids or anticonvulsants may be considered for enrollment)
- History of stroke or other significant neurologic limitations within 6 months prior to study enrollment
- Use of any investigational agents within 4 weeks of study enrollment.
- History of severe allergic reactions to excipients (e.g. Tween 80) or had hypersensitivity reactions to other chemotherapeutic agents similar in structure to STA-5312.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements, as determined by the investigator.
- History of active CNS-lymphoma, AIDS-related lymphoma, or any uncontrolled severe medical illness or infection.
- Grade 2 or higher sensory or motor neuropathy at screening.
- Major surgery (excluding that for diagnosis) within 4 weeks of enrollment.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2004
Ukończenie studiów
1 grudnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 grudnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5312-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na STA-5312
-
Synta Pharmaceuticals Corp.ZakończonyZaawansowane lub przerzutowe guzy liteStany Zjednoczone
-
Emory UniversitySynta Pharmaceuticals Corp.ZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej w stadium IVA | Rak płaskonabłonkowy krtani w stadium IVA | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła w stadium IVA | Rak kolczystokomórkowy dolnego gardła I stopnia | Rak płaskonabłonkowy krtani I stopnia | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła w stadium I | Rak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
International Bio serviceJeszcze nie rekrutacja
-
David M. Jackman, MDMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Synta Pharmaceuticals...ZakończonyRak Drobnokomórkowy PłucStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; Beth Israel Deaconess Medical Center; Synta Pharmaceuticals...ZakończonyRak przełykuStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamAktywny, nie rekrutującyRecesja dziąseł | Brak zrogowaciałego dziąsłaStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamAktywny, nie rekrutujący
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSynta Pharmaceuticals Corp.Zakończony
-
Synta Pharmaceuticals Corp.Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone