Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Corticosteroids for Cancer Pain

30 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology
Study hypothesis: corticosteroids are effective for pain in cancer patients. We will perform a double-blind, randomized, placebo-controlled multicentre trial evaluating the effect of Methylprednisolone 16 mg twice daily in cancer patients with pain (average pain last 24 hrs NRS > 4 (Numerical rating scale, 0 No pain, 10 worst pain).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients are required to use strong opioids before entering the study. Weak opioids are allowed if patients have short acting strong opioids as rescue-medication. The scheduled opioids shall be stable last 48 hours before entering the study and will be kept stable during the study period. Patients may use as much short acting rescue-medication as they require. No other analgesic medication should be started during the study period.

The study is a multicentre trial. Patients will be randomized according to 1. study centre (No 1-5) and 2. pain mechanism: skeletal metastases (yes/no).

Patients are evaluated Day 0 and Day 7 by palliative care physician. Patients will be contacted by phone Day 1-6 and will fill in questionnaire regarding symptoms and analgesic usage. Patients will be contacted Day 14 and 21 to fill in questionnaires regarding symptoms, quality of life and side effects.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5009
        • Haraldsplass Diakonale sykehus
      • Drammen, Norwegia, 3004
        • Sykehuset Buskerud HF
      • Kristiansand, Norwegia, 4606
        • Sørlandet Sykehus HF
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Skien, Norwegia, 3712
        • Sykehuset Telemark HF
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • St Olavs Hospital HF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Verified malignant disease
  • Receiving a scheduled strong or weak opioid
  • Insufficient pain control: Average pain last 24 h: ≥ 4 (NRS 0-10)
  • Given informed consent according to the ethical guidelines
  • Able to complete planned assessment schedules
  • ≥ 18 years of age
  • Life expectancy > 1 month

Exclusion Criteria:

  • Excruciating pain (average pain ≥ 8) (These patients should be considered as emergency patients. Patients may be eligible for the study after stabilization)
  • Dose adjustment in scheduled opioid medication last 48 hours
  • Concurrent medication with NSAIDs (Patients are eligible for the study one week after NSAIDs are discontinued)
  • Receiving radiotherapy within 4 weeks before entering the study or planned within the study period
  • Started systemic treatment (chemotherapy, hormone therapy or bisphosphonates) within 4 weeks before entering the study Patients who have received chemotherapy for more than 4 weeks are eligible for the study if it is more than 7 days since receiving the last dose and they are not having the next dose within the study period
  • Manifest spinal cord compression or in need of bone surgery
  • Severe cognitive impairment
  • Previously on steroids during the last 4 weeks
  • Diabetes mellitus
  • Known peptic ulcer disease
  • Systemic fungal disease, patients vaccinated with viable viruses, and patients with known allergies to the study medication (MethylPrednisolone)
  • Female patients who are pregnant or lactating.
  • Women of reproductive potential not willing or unable to employ an effective method of contraception (be sterilized, using IUD or oral contraception)
  • Patients using following medication: cyclosporin, erythromycin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, ketoconazole, methotrexate, ciclofosfamide, rifampicin, aprepitant and diltiazem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Custom made capsules, Lactose, administered twice daily, intervention period 7 days
Eksperymentalny: Methylprednisolone
Methylprednisolone 16 mg twice daily
Lek: Methylprednisolone
Custom made capsules, Methylprednisolone 16 mg twice daily, intervention period 7 days.
Inne nazwy:
  • Medrol (TM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pain intensity at Day 7
Ramy czasowe: 7 days
change of pain intensity at Day 7, measured by "average pain for the last 24 hours" (NRS 0-10).
7 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
fatigue
Ramy czasowe: 7 days
change of fatigue measured by EORTC QLQ30 and ESAS
7 days
appetite
Ramy czasowe: 7 days
change of appetite measured by EORTC QLQ30 and ESAS
7 days
Overall effect satisfaction
Ramy czasowe: 7 days
Overall effect measured by a global satisfaction-question ("How is your overall benefit from the medication?" NRS: 0= No important benefit 10=very important benefit).
7 days
sleep quality
Ramy czasowe: 7 days
change of sleep quality measured by Pittsburgh Sleep Quality Index
7 days
analgesic usage
Ramy czasowe: 7 days
change of analgesic usage measured by morphine equivalents.
7 days
Pain now and average pain last 24 hrs
Ramy czasowe: 7 days
Pain now and average pain last 24 hours measured by daily NRS (Numeric rating scale)(ESAS)
7 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stein Kaasa, MD PhD prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPI 07-005
  • 2007-005617-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Methylprednisolone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj