Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina i styl życia Interwencja u kobiet z zespołem policystycznych jajników

16 maja 2008 zaktualizowane przez: Hospital Privado de Cordoba, Argentina

Kliniczne parametry metaboliczne i endokrynologiczne w odpowiedzi na metforminę i interwencję dotyczącą stylu życia u kobiet z zespołem policystycznych jajników: randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolne badanie fazy 4

Zespół policystycznych jajników jest częstą przyczyną nieprawidłowych miesiączek i niepłodności. Jest to również związane z chorobami układu krążenia.

Celem tego badania jest ocena klinicznej i metabolicznej skuteczności metforminy oraz modyfikacji stylu życia u kobiet z zespołem policystycznych jajników w porównaniu z modyfikacjami stylu życia i placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest częstym i heterogennym schorzeniem kobiet w wieku rozrodczym. Charakteryzuje się hiperandrogenizmem i przewlekłym brakiem owulacji. W kilku badaniach przeprowadzonych na różnych populacjach szacuje się, że częstość występowania wynosi 5-10%. U kobiet występuje w dużym odsetku przypadków otyłość, hirsutyzm, trądzik, nieregularne miesiączki i bezpłodność. Chociaż dokładna fizjopatologia PCOS pozostaje nieznana, kilka badań wskazuje na insulinooporność (IR) jako przyczynę tego zespołu. IR występuje u 60 do 70% pacjentów niezależnie od otyłości. Kompensacyjny hiperinsulinizm odgrywa kluczową rolę w fizjopatogenezie PCOS. In vitro insulina stymuluje syntezę androgenów w komórkach tekalnych i zmniejsza syntezę globuliny wiążącej hormony płciowe w wątrobie, zwiększając dostępność wolnych androgenów.

Ze względu na wysokie rozpowszechnienie IR, PCOS ma wspólne składowe zespołu metabolicznego: otyłość brzuszną, upośledzoną tolerancję glukozy, cukrzycę ciążową i typu 2, nieprawidłowości w profilu lipidowym, nadciśnienie tętnicze, dysfunkcję śródbłonka i prawdopodobnie chorobę sercowo-naczyniową.

W przeszłości leczenie PCOS koncentrowało się na indukcji owulacji w przypadku niepłodności, doustnych środkach antykoncepcyjnych w przypadku nieregularnych krwawień oraz antagonistach androgenów w przypadku hirsutyzmu lub trądziku. W późniejszych latach leki uwrażliwiające na insulinę stosowano w celu zmniejszenia hiperinsulinemii, poprawy funkcji jajników i związanych z tym zaburzeń metabolicznych. Metformina (MTF), biguanid, zwykle stosowana u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2, hamuje produkcję glukozy w wątrobie, zmniejsza wydzielanie insuliny i zwiększa obwodową wrażliwość na insulinę.

Niektóre badania donoszą o poprawie wrażliwości na insulinę związanej ze zmniejszeniem hiperandrogenizmu i poprawą zaburzeń rozrodczych z MTF. Z drugiej strony inni autorzy nie zauważyli tych zmian. Jednak wskazanie do stosowania poza wskazaniami do stosowania w PCOS dla FDA i brak dużych kontrolowanych badań, wskazanie MTF do leczenia PCOS dramatycznie wzrosło w późniejszych latach.

U otyłych kobiet z PCOS utrata masy ciała skutecznie łagodzi hiperandrogenizm i zaburzenia metaboliczne poprzez poprawę insulinooporności.

Niektóre badania sugerowały, że efekty te można poprawić za pomocą środków uwrażliwiających na insulinę bez zmiany masy ciała.

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu oceny, w sposób randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, wpływu MTF oprócz modyfikacji stylu życia na zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne u kobiet z PCOS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cordoba, Argentyna, X5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Z zespołem policystycznych jajników definiowanym przez hiperandrogenizm (podwyższone stężenie testosteronu w surowicy) i skąpe miesiączkowanie (cykle 35 dni lub dłużej) lub brak miesiączki (brak miesiączki w ciągu ostatnich 6 miesięcy) po ujemnym przesiewowym teście ciążowym

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Zespół Cushinga
  • Wrodzony przerost nadnerczy o późnym początku
  • Guzy wydzielające androgeny
  • Niekontrolowana choroba tarczycy
  • Hiperprolaktynemia
  • Cukrzyca dowolna
  • Choroby układu krążenia (choroba niedokrwienna serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca)
  • Ostre lub przewlekłe infekcje na początku badania
  • Choroba nerek
  • Choroba wątroby
  • Przyjmował jakiekolwiek leki przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
Każdy pacjent otrzyma poradę dotyczącą diety i ćwiczeń w obu ramionach. Ramię interwencyjne otrzyma metforminę
Metformina 750 mg BID przez 4 miesiące
Inne nazwy:
  • DBI 500 mg. 1 1/2 stoły BID
Komparator placebo: Placebo
Każdy pacjent otrzyma poradę dotyczącą diety i ćwiczeń w obu ramionach. Ramię interwencyjne otrzyma metforminę
Doradztwo dietetyczne i ruchowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała, normalizacja miesiączki, ciąża, nadmierne owłosienie, stosunek obwodu talii do bioder, testosteron, androstendion, DHEAS, progesteron, FSH, LH, glukoza, OGTT, insulinemia, cholesterol całkowity HDL i LDL, trójglicerydy, kwas moczowy, antygen specyficzny dla prostaty
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolina Fux Otta, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj