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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00679679
다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 메트포르민과 생활 습관 중재
다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 메트포르민 및 생활 습관 중재에 대한 임상 대사 및 내분비 매개변수: 4상 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 시험
다낭성 난소 증후군은 비정상적인 월경과 불임의 흔한 원인입니다. 심혈관 질환과도 관련이 있습니다.
이 시험의 목적은 생활 방식 수정 및 위약과 비교하여 다낭성 난소 증후군이 있는 여성에서 메트포르민과 생활 방식 수정의 임상 및 대사 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 가임기 여성의 흔하고 이질적인 장애입니다. 안드로겐 과다증과 만성 무배란이 특징입니다. 다양한 인구에 대한 여러 연구에서 유병률이 5-10%로 추정됩니다. 여성은 비만, 다모증, 여드름, 생리불순, 불임 등의 증상을 보이는 비율이 높습니다. PCOS의 정확한 생리 병리학은 알려지지 않았지만 여러 연구에서 인슐린 저항성(IR)을 증후군의 원인으로 지적하는 경향이 있습니다. IR은 비만과 무관하게 환자의 60~70%에서 나타납니다. 보상성 고인슐린증은 PCOS의 생리 병인 발생에 중추적인 역할을 합니다. 시험관 내에서 인슐린은 척수 세포에서 안드로겐 합성을 자극하고 간에서 성 호르몬 결합 글로불린 합성을 감소시켜 자유 안드로겐 가용성을 증가시킵니다.
IR의 높은 유병률로 인해 PCOS는 복부 비만, 내당능 장애, 임신성 및 제2형 당뇨병, 지질 프로필의 이상, 혈액 고혈압, 내피 기능 장애 및 아마도 심혈관 질환과 같은 대사 증후군의 구성 요소를 공유합니다.
과거 PCOS 치료는 불임에 대한 배란 유도, 불규칙 출혈에 대한 경구 피임제, 다모증이나 여드름에 대한 안드로겐 길항제에 중점을 두었습니다. 나중에 인슐린 감작제는 고인슐린혈증을 줄이고 난소 기능 및 관련 대사 이상을 개선하는 데 사용되었습니다. 제2형 당뇨병을 가진 비만 환자에게 일반적으로 사용되는 비구아나이드인 Metformin(MTF)은 포도당 간 생산을 억제하고 인슐린 분비를 감소시키며 말초 인슐린 감수성을 증가시킵니다.
일부 연구에서는 안드로겐 과다증의 감소 및 MTF로 인한 생식 이상 개선과 관련된 인슐린 감수성의 개선을 보고했습니다. 반면에 다른 저자들은 이러한 변화를 관찰하지 못했습니다. 그러나 FDA를 위한 PCOS에서의 사용에 대한 오프 라벨 표시 및 대규모 통제 시험의 부족으로 인해 PCOS를 치료하기 위한 MTF 표시가 나중에 극적으로 성장했습니다.
PCOS가 있는 비만 여성에서 체중 감소는 인슐린 저항성을 개선하여 안드로겐 과다증과 대사 장애를 효과적으로 개선합니다.
일부 시험에서는 체중의 변화 없이 인슐린 감작제로 이러한 효과를 개선할 수 있다고 제안했습니다.
본 연구는 PCOS가 있는 여성의 내분비 및 대사 장애에 대한 라이프스타일 수정과 더불어 MTF의 효과를 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가임기 여성
- 음성 선별 임신 검사 후 안드로겐 과다증(혈청 테스토스테론 농도 상승), 희발월경(35일 이상의 주기) 또는 무월경(지난 6개월 동안 월경 없음)으로 정의되는 다낭성 난소 증후군
제외 기준:
- 임신
- 쿠싱 증후군
- 후기 발병 선천성 부신 증식증
- 안드로겐 분비 종양
- 조절되지 않는 갑상선 질환
- 고프로락틴혈증
- 당뇨병
- 심혈관 질환(허혈성 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 심부전)
- 기준선에서의 급성 또는 만성 감염
- 신장 질환
- 간 질환
- 연구에 등록하기 전 최소 3개월 동안 약물을 복용했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민
모든 환자는 양팔에 식이요법과 운동 상담을 받게 됩니다.
개입군은 메트포르민을 투여받게 됩니다.
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4개월 동안 메트포르민 750mg BID
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
모든 환자는 양팔에 식이요법과 운동 상담을 받게 됩니다.
개입군은 메트포르민을 투여받게 됩니다.
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다이어트 상담 및 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체질량 지수, 월경 정상화, 임신, 다모증, 허리 대 엉덩이 비율, 테스토스테론, 안드로스텐디온, DHEAS, 프로게스테론, FSH, LH, 포도당, OGTT, 인슐린혈증, 총 HDL 및 LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, 요산, 전립선 특이 항원
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carolina Fux Otta, MD
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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