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多囊卵巢综合征女性的二甲双胍和生活方式干预

2008年5月16日 更新者:Hospital Privado de Cordoba, Argentina

临床代谢和内分泌参数对多囊卵巢综合征女性二甲双胍和生活方式干预的反应:一项 4 期随机、双盲和安慰剂对照试验

多囊卵巢综合征是导致月经异常和不孕的常见原因。 它也与心血管疾病有关。

本试验的目的是评估与生活方式改变和安慰剂相比,二甲双胍加生活方式改变对多囊卵巢综合征女性的临床和代谢疗效

研究概览

详细说明

多囊卵巢综合征 (PCOS) 是育龄妇女常见的异质性疾病。 它的特点是高雄激素血症和慢性无排卵。 多项针对不同人群的研究估计其患病率为 5-10%。 在很大比例的病例中,女性患有肥胖、多毛、痤疮、月经不调和不孕症。 尽管 PCOS 的确切生理病理学仍然未知,但一些研究倾向于指出胰岛素抵抗 (IR) 是该综合征的原因。 IR 存在于 60% 至 70% 的患者中,与肥胖无关。 代偿性高胰岛素血症在 PCOS 的生理发病机制中具有关键作用。 在体外,胰岛素会刺激硬膜细胞中雄激素的合成,并减少肝脏中性激素结合球蛋白的合成,从而增加游离雄激素的可用性。

由于 IR 的高患病率,PCOS 具有代谢综合征的共同组成部分:腹部肥胖、葡萄糖耐量降低、妊娠糖尿病和 2 型糖尿病、血脂异常、高血压、内皮功能障碍和可能的心血管疾病。

过去,PCOS 的治疗主要集中在不孕症的诱导排卵、不规则出血的口服避孕药以及多毛或痤疮的雄激素拮抗剂。 在后来的几年中,胰岛素增敏剂已被用于降低高胰岛素血症、改善卵巢功能和相关的代谢异常。 二甲双胍(MTF)是一种双胍类药物,通常用于肥胖的2型糖尿病患者,可抑制肝脏产生葡萄糖,降低胰岛素分泌,增加外周胰岛素敏感性。

一些研究报告了胰岛素敏感性的改善与雄激素过多症的减少和 MTF 的生殖异常的改善有关。 另一方面,其他作者未能观察到这些变化。 然而,由于 FDA 对其在 PCOS 中使用的标签外适应症以及缺乏大型对照试验,MTF 治疗 PCOS 的适应症在后来的几年中急剧增长。

在患有 PCOS 的肥胖女性中,减肥可以通过改善胰岛素抵抗有效地改善雄激素过多症和代谢紊乱。

一些试验表明,在不改变体重的情况下,使用胰岛素增敏剂可以改善这些效果。

本研究旨在以随机、双盲、安慰剂对照的方式评估 MTF 以及生活方式改变对 PCOS 女性内分泌和代谢紊乱的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cordoba、阿根廷、X5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 育龄妇女
  • 多囊卵巢综合征定义为高雄激素血症(血清睾酮浓度升高)和月经稀发(周期 35 天或更长时间),或妊娠试验阴性筛查后闭经(过去 6 个月没有月经)

排除标准:

  • 怀孕
  • 库欣综合征
  • 迟发性先天性肾上腺增生症
  • 分泌雄激素的肿瘤
  • 不受控制的甲状腺疾病
  • 高泌乳素血症
  • 糖尿病任何
  • 心血管疾病(缺血性心脏病、未控制的高血压、心力衰竭)
  • 基线时的急性或慢性感染
  • 肾病
  • 肝病
  • 在参加研究之前服用过任何药物至少 3 个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:二甲双胍
每位患者的双臂都将接受饮食和运动咨询。 干预组将接受二甲双胍
二甲双胍 750 毫克 BID 4 个月
其他名称:
  • D.B.I. 500 毫克。 1 1/2 桌出价
安慰剂比较:安慰剂
每位患者的双臂都将接受饮食和运动咨询。 干预组将接受二甲双胍
饮食咨询和运动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
体重指数,月经正常化,怀孕,多毛症,腰臀比,睾酮,雄烯二酮,DHEAS,黄体酮,FSH,LH,葡萄糖,OGTT,胰岛素血症,总HDL和LDL胆固醇,甘油三酯,尿酸,前列腺特异性抗原
大体时间:4个月
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carolina Fux Otta, MD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年1月1日

初级完成 (实际的)

2005年9月1日

研究完成 (实际的)

2005年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月16日

首次发布 (估计)

2008年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年5月16日

最后验证

2008年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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