Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laktoferyna z glukonianem żelaza w porównaniu z glukonianem żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza podczas ciąży

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Procedury badawcze:

Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:

Przed włączeniem się do tego badania od wszystkich uczestników tego badania zostanie uzyskana świadoma zgoda, a wszyscy uczestnicy zostaną poddani szczegółowej ocenie klinicznej, obejmującej: szczegółowy wywiad, badanie ogólne, badania jamy brzusznej, badania.

  1. Historia:

    • Historia osobista: imię i nazwisko, wiek, zawód i adres.
    • Historia menstruacji i położnictwa: Data LMP, przewidywana data porodu, która zostanie obliczona zgodnie z regułą Naegle'a i wiekiem ciążowym. Oprócz historii występowania jakichkolwiek nieprawidłowości miesiączkowych, czas trwania.
    • Historia w przeszłości: anemia w poprzedniej ciąży, inne choroby, takie jak talasemia, anemia sierpowatokrwinkowa, choroby wątroby lub nerek lub inne schorzenia, które mogą wpływać na stężenie hemoglobiny.

  2. Badanie lekarskie:

    • Ogólne: Ocena cery i parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, nawrót włośniczkowy)
    • Badanie jamy brzusznej w celu oceny wysokości dna jamy brzusznej.
  3. Badania, które należy wykonać, będą obejmować:

Laboratorium: Pełna morfologia krwi (niedokrwistość mikrocytarna hipochromiczna). Obrazowanie: USG w celu oceny biometrii w celu wykluczenia ograniczenia wzrostu płodu. Kobiety zostaną podzielone na dwie grupy po 20 osób w każdej grupie, pierwsza grupa otrzyma jedną tabletkę glukonianu żelazawego 300 mg podawaną doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, a druga grupa otrzyma saszetki laktoferyny 100 mg z glukonianem żelaza 300 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie tygodnie Pacjentom przydzielano lek doustnie; raz dziennie przed śniadaniem oraz Pravotin (100 saszetek należy rozpuścić w ¼ szklanki wody i przyjmować przed śniadaniem). Pacjentom zalecono unikanie spożywania herbaty, kawy, mleka, produktów mlecznych, leków zobojętniających sok żołądkowy i preparatów wapnia w ciągu 2 godzin przed lub po zażyciu kapsułek żelaza.

Kobiety zostaną poinstruowane, aby rejestrowały działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej i zaparcia.

U kobiet po 2–4 tygodniach zostanie pobrana próbka krwi (CBC), aby ocenić wzrost częstości występowania niedokrwistości w ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmowało dwie grupy:

Grupa I: 20 pacjentom podawano glukonian żelazawy w dawce 300 mg (Ferrous-Gluconate®, tab. 300 mg glukofer, Egipt) dwa razy dziennie.

Grupa II: 20 pacjentom podawano laktoferynę 100 mg (Pravotin-sachets®, 100 mg, Hygint, Egipt) z glukonianem żelazawym dwa razy dziennie.

Podczas rejestracji i po 4 tygodniach badano parametry hematologiczne (wzrost stężenia hemoglobiny) oraz działania niepożądane obu leków

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 6825344
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Do badania zostaną włączone kobiety, które spełnią następujące kryteria włączenia i wyłączenia:

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży z pojedynczym płodem
  2. Niedokrwistość mikrocytarna hipochromiczna, łagodna niedokrwistość Hb 10 do 10,5 g/dl) i umiarkowana niedokrwistość (Hb 7 do 9,9 g/dl)
  3. Wiek ciążowy (14 - 35 tygodni)
  4. Poziom ferrytyny w surowicy <24 ng/dl

Kryteria wyłączenia:

  1. Powiązane przewlekłe schorzenia (CKD, choroby wątroby, wrzód trawienny i przewlekła utrata krwi).
  2. Powiązane zaburzenia krwawienia
  3. Niedokrwistość wymagająca transfuzji krwi (Hb < 7gm/dL)
  4. Nadwrażliwość na preparaty żelaza
  5. Hemoglobinopatie (G6PD, talasemie, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa I
pierwsza grupa 20 pacjentów otrzyma jedną tabletkę glukonianu żelazawego 300 mg podawaną doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie (Ferrous-Gluconate®, tab. 300 mg glukoferu, Egipt) dwa razy dziennie.
Lek: Glukonian żelaza 300 mg
sól żelaza jedna tabletka 300 mg zawiera 35 mg żelaza pierwiastkowego podawane 2 dawki 600 mg dziennie
Inne nazwy:
  • (Ferrous-Gluconate®, tab.300mg glukofer, Egipt
Aktywny komparator: grupa II
20 pacjentom podawano laktoferynę w dawce 100 mg (Pravotin-sachets®, 100 mg, Hygint, Egipt) z glukonianem żelaza dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Pacjenci mieli przyjmować lek doustnie; raz dziennie przed śniadaniem oraz Pravotin (100 saszetek należy rozpuścić w ¼ szklanki wody i przyjmować przed śniadaniem). Pacjentom zalecono unikanie spożywania herbaty, kawy, mleka, produktów mlecznych, leków zobojętniających sok żołądkowy i preparatów wapnia w ciągu 2 godzin przed lub po zażyciu kapsułek żelaza.
Lek: glukonian żelaza z laktoferyną
Laktoferyna to glikoproteina z rodziny transferyn składająca się z 691 aminokwasów, Laktoferyna to białko występujące w mleku krowim i ludzkim
Inne nazwy:
  • Pravotin-sachets®, 100 mg, Hygint, Egipt) z glukonianem żelazawym dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Poziom hemoglobiny (Hb).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
stężenie hemoglobiny będzie mierzone przed i po leczeniu po 4 tygodniach (HB w g/dl)
4 tygodnie
ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziom ferrytyny w surowicy będzie mierzony przed i po leczeniu po 4 tygodniach (ferrytyna w ug/l)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
(nudności, wymioty, zaparcia) zostaną ocenione przed i po leczeniu
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: AMR Saad, doctoral, Faculty of Medicine Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MS298/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glukonian żelaza 300 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj