GSK706769/KALETRA Badanie interakcji lek-lek

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowością kliniczną lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz i Monitor Medyczny GSK uzgodnią, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóciło procedur badania
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat.
• Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę (tj. jest fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę), w tym każda kobieta, która:
• Czy kobiety przed menopauzą mają udokumentowane obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników (usunięcie jajników) lub histerektomię;
• Okres pomenopauzalny definiuje się jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki. Zostanie wykonany poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w celu potwierdzenia stanu pomenopauzalnego. W tym badaniu poziomy FSH > 40 mlU/ml są potwierdzeniem. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, HTZ należy odstawić na 2 tygodnie, a następnie pacjentkę ponownie przebadać, ponieważ HTZ może hamować FSH. Po potwierdzeniu stanu pomenopauzalnego mogą wznowić stosowanie HTZ.
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w punkcie 8.1. To kryterium musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 14 dni po ostatniej dawce leku.
• Masa ciała >= 50 kg (110 lbs.) dla mężczyzn i >= 45 kg (99 lbs) dla kobiet i BMI w przedziale 18,5-31,0 kg/m2 (włącznie).
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

• W wyniku wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub badań przesiewowych Badacz uznaje badanego za niezdolnego do badania.
• Pacjent ma pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem. Minimalna lista narkotyków, które zostaną przebadane, obejmuje amfetaminy, barbiturany, kokainę, opiaty, kannabinoidy i benzodiazepiny.
• Niechęć do powstrzymania się od używania nielegalnych narkotyków i przestrzegania innych ograniczeń określonych w protokole podczas udziału w badaniu.
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania określona jako:

Średnie tygodniowe spożycie >14 drinków/tydzień dla mężczyzn lub >7 drinków/tydzień dla kobiet.

Uwaga: Jeden napój odpowiada (12 g alkoholu) = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) 80-procentowych destylowanych alkoholi.

• Niechęć do powstrzymania się od alkoholu przez 48 godzin przed rozpoczęciem dawkowania do czasu pobrania końcowej próbki farmakokinetycznej podczas każdego okresu leczenia.
• Historia lub regularne używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Historia/dowody objawowej arytmii, dławicy piersiowej/niedokrwienia, operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PCTA) lub jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca.
• Historia/dowody klinicznie istotnej choroby płuc.
• Historia istotnych chorób nerek lub wątroby.
• Pacjenci z istniejącym wcześniej stanem zakłócającym prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego, czynność wątroby i/lub nerek, który może zakłócać wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie badanych leków. Pacjenci z cholecystektomią w wywiadzie powinni zostać wykluczeni.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Pacjent otrzymał GSK706769 w poprzednim badaniu klinicznym.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału. Ponadto, jeśli heparyna jest stosowana podczas pobierania próbek farmakokinetycznych, nie należy włączać pacjentów z nadwrażliwością na heparynę lub trombocytopenią wywołaną przez heparynę w wywiadzie.

Uwaga: leki „badane” lub „badawcze” obejmują GSK706769 lub Kaletra

- Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.

Uwaga: nie obejmuje to dawstwa osocza.

• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
• Skurczowe ciśnienie krwi osobnika jest poza zakresem 90-140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi jest poza zakresem 45-90 mmHg lub tętno jest poza zakresem 50-100 uderzeń na minutę dla kobiet lub 45-100 uderzeń na minutę dla mężczyzn.
• Kryteria wykluczenia z badań przesiewowych EKG według protokołu.
• Kryteria wykluczenia z 24-godzinnego badania przesiewowego Holtera zgodnie z protokołem (przeprowadzane tylko wtedy, gdy telemetria jest uzasadniona na podstawie wyników telemetrii z trwającego badania dawki powtarzanej):