Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące cyklosporynę z infliksymabem w ciężkich napadach wrzodziejącego zapalenia jelita grubego opornych na steroidy (CYSIF)

30 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie otwarte porównujące cyklosporynę z infliksymabem w ciężkich napadach wrzodziejącego zapalenia jelita grubego opornych na steroidy

FAZA: IV

RODZAJ STUDIÓW: Z bezpośrednią korzyścią.

OPIS: Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie.

KRYTERIA WŁĄCZENIA: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego oporne na steroidy.

CELE: Porównanie skuteczności cyklosporyny z infliksymabem w leczeniu steroidoopornych napadów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

BADANE ZABIEGI: Cyklosporyna 2mg/kg/dzień dożylnie(IV) przez 7 dni, a następnie Neoral 4mg/kg/dzień doustnie przez 3 miesiące. Infliksymab 5 mg/kg w tygodniach 0, 2 i 6.

LICZBA PACJENTÓW: 50 pacjentów w każdej grupie, czyli łącznie 100 pacjentów.

OKRES WŁĄCZENIA: 24 miesiące.

CZAS TRWANIA STUDIÓW: 27 miesięcy.

GŁÓWNE KRYTERIA OCENY:

Odpowiedź kliniczna w dniu 7 zgodnie z wynikiem Lichtiger Index ORAZ remisja kliniczna w dniu 98 zgodnie z wynikiem Mayo Disease Activity Index

DODATKOWE KRYTERIA OCENY:

Remisja kliniczna w dniu 98 (zgodnie z punktacją Mayo Disease Activity Index) Odpowiedź endoskopowa Odsetek kolektomii Tolerancja

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Ulb - Clinique Saint Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Gent University Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Leuven University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens
      • Avignon, Francja, 84000
        • CH Avignon
      • Besancon, Francja, 25030
        • CHU Besançon
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont-ferrand, Francja, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Clichy, Francja, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Colombes, Francja, 92700
        • Hopital Louis Mourrier
      • Creteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francja, 13915
        • CHU Marseille - Hopital Nord
      • Montfermeil, Francja, 93370
        • Ch Le Raincy Montfermeil
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital St Antoine
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris, Francja, 75018
        • Hopital Bichat
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • CHU Lyon
      • Reims, Francja
        • CHU Reims
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU Rennes
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU Rouen
      • St Etienne, Francja, 42270
        • Chu Saint Etienne
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Tours
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54500
        • CHU Nancy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Mutua de Terressa
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital De La Princesa
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Rozpoznanie UC według kryteriów Lennarda-Jonesa (Załącznik 1).
  • Endoskopowo wykazano zmiany w jelicie grubym zlokalizowane powyżej brzegu odbytu i rozciągające się co najmniej do 15 cm proksymalnie.
  • Ciężki ostry zaostrzenie UC z wynikiem w skali Lichtigera > 10.
  • Oporność na dożylne leczenie dużymi dawkami steroidów (≥ 0,8 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu lub odpowiednik) podawanych przez co najmniej 5 dni.
  • Odpowiednia antykoncepcja dla mężczyzn lub kobiet w wieku rozrodczym, która będzie kontynuowana przez cały czas trwania badania i co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Wcześniejsze leczenie cyklosporyną lub infliksymabem.
  • Leczenie azatiopryną lub 6-merkaptopuryną rozpoczęto ponad 4 tygodnie przed włączeniem.
  • Wskazanie do natychmiastowej operacji.
  • Historia dysplazji jelita grubego.
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna.
  • Dodatnie wyniki badań kału na obecność pełzakowicy i/lub dodatnie posiewy bakteriologiczne w kierunku Salmonella, Shigella, Yersinia i Campylobacter i/lub obecność toksyny B Clostridium difficile w kale.
  • Niewydolność nerek (kreatyninemia > górna granica normy laboratoryjnej).
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
  • Zakażenie wirusem HIV, HBV (poza obecnością dodatnich przeciwciał anty-HBs) z serologią nie starszą niż 3 miesiące.
  • Niekontrolowana infekcja bakteryjna lub aktywna infekcja wirusowa.
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (w tym białaczka, chłoniak i mielodysplazja) z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Historia medyczna zawału mięśnia sercowego lub niewydolności serca.
  • Reakcja śródskórna na tuberkulinę (Tubertest® 5 jednostek) > 5 mm.
  • Aktywna gruźlica
  • Nieleczona utajona gruźlica (patrz zalecenia krajowe. Załącznik 2).
  • Nieprawidłowa morfologia krwi z neutrofilami wielojądrzastymi < 1500 G/l lub krwinkami białymi < 3 000 lub płytkami krwi < 100 000 G/l.
  • Niewyjaśniony wzrost powyżej 3-krotnego normalnego poziomu aminotransferaz, fosfatazy zasadowej i/lub ponad dwukrotnego normalnego poziomu bilirubiny.
  • Przedmioty niezgodne.
  • Udział w innym badaniu terapeutycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CICLO

Cyklosporyna będzie podawana w ciągłym wlewie dożylnym w początkowej dawce 2 mg/kg mc. na dobę.

Po 24 godzinach leczenia zmierzy się minimalne stężenie cyklosporyny i dostosuje dawkę tak, aby uzyskać poziom cyklosporynemii między 150 a 250 ng/ml. Cyklosporynemię będzie oceniać ponownie co 48 godzin przez cały czas trwania ciągłego leczenia dożylnego.
Lek: CYKLOSPORYNA VS INFLIXIMAB
  • Cyklosporyna 2mg/kg/dzień dożylnie przez 7 dni, a następnie Neoral 4mg/kg/dzień doustnie przez 3 miesiące.
  • Infliksymab 5 mg/kg mc. w 0, 2 i 6 tygodniu
Inne nazwy:
  • Cyklosporyna (IV) = Nazwa handlowa = Sandinuum
  • Cyklosporyna (PO) = nazwa handlowa = Neoral
  • Infliksymab (IV) = marka = Remicade
Aktywny komparator: INFLIXIMAB

INFLIXIMAB (REMICADE) Infliksymab w postaci liofilizowanego związku kondycjonowany jest w fiolkach 100mg. Leczenie zostanie najpierw rozpuszczone w 250 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej i podawane w powolnym wlewie w dawce 5 mg/kg przez 2 godziny.

U pacjentów z odpowiedzią kliniczną w D7 (wskaźnik Lichtigera < 10 przez 2 kolejne dni) zostaną podane dwa dodatkowe wlewy infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc. w D14 i D42.
Lek: CYKLOSPORYNA VS INFLIXIMAB
  • Cyklosporyna 2mg/kg/dzień dożylnie przez 7 dni, a następnie Neoral 4mg/kg/dzień doustnie przez 3 miesiące.
  • Infliksymab 5 mg/kg mc. w 0, 2 i 6 tygodniu
Inne nazwy:
  • Cyklosporyna (IV) = Nazwa handlowa = Sandinuum
  • Cyklosporyna (PO) = nazwa handlowa = Neoral
  • Infliksymab (IV) = marka = Remicade

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
% pacjentów z niepowodzeniem leczenia zdefiniowanym jako: brak odpowiedzi klinicznej w dniu 7 lub brak remisji bez sterydów w dniu 98 lub nawrót lub ciężkie zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania leczenia lub kolektomii lub zgonu między dniem 0 a dniem 98
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
% pacjentów z odpowiedzią kliniczną % pacjentów z remisją Wynik wg Lichtigera Wskaźnik MDAI Czas do wypisu Odpowiedź endoskopowa Częstość kolektomii Dawka steroidu. Liczba zdarzeń niepożądanych Zakażenie CMV
Ramy czasowe: D98
D98

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Śledczy

  • Główny śledczy: David LAHARIE, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GETAID 2006-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CYKLOSPORYNA VS INFLIXIMAB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj