- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00745563
Wpływ inseminacji domacicznej o powolnym uwalnianiu na wskaźnik ciąż u kobiet zakwalifikowanych do sztucznej inseminacji
Badanie wpływu inseminacji domacicznej o powolnym uwalnianiu (SRI) na wskaźnik ciąż u kobiet przeznaczonych do sztucznej inseminacji
Parę, która nie udaje się zajść w ciążę mimo regularnych starań przez rok, określa się jako parę niepłodną. Ten stan jest spowodowany wadliwym funkcjonowaniem systemu rozrodczego męża lub żony lub obojga. Jeśli nie ma wad organicznych i nie ma ewidentnego uszkodzenia układu rozrodczego (komórki jajowe lub plemniki), lekarz specjalista na ogół decyduje o skierowaniu pary na leczenie niepłodności. Sztuczna inseminacja jest jednym z ważnych sposobów osiągnięcia ciąży.
Trzy popularne metody sztucznego zapłodnienia:
- Umieszczenie na szyjce macicy diafragmy zawierającej surowe plemniki lub izolowane ulepszone plemniki w odpowiednim płynnym roztworze (inseminacja kubkiem, CI).
- Iniekcja plemników (po poprawie) przez pochwę do szyjki macicy (Inseminacja doszyjkowa, ICI).
- Iniekcja plemników (po poprawie) bezpośrednio do macicy (IUI – Inseminacja domaciczna).
Metoda EVIE - Slow Release Insemination:
Inseminacja o powolnym uwalnianiu wykorzystuje pompę Grasby typu MS16 przez 3 godziny. Szybkość uwalniania ruchliwych plemników wynosi 50 x 103 na minutę.
Zalety:
- Bardzo bliskie przybliżenie naturalnej procedury, w której plemniki docierają do miejsca zapłodnienia przez długi czas.
- Wydłużone „okno możliwości” spotkania komórki jajowej z plemnikiem będzie dłuższe.
- Nie dochodzi do utraty plemników w wyniku wycieku, jak to czasem bywa w przypadku jednorazowego wstrzyknięcia stosowanego w metodzie IUI.
Główny punkt końcowy:
Kumulacja 50 cykli inseminacji o powolnym uwalnianiu SRI (grupa badawcza) oprócz 50 cykli regularnej IUI (grupa kontrolna). Dwa tygodnie po inseminacji Test Beta hCG
Drugorzędowe punkty końcowe:
Cztery tygodnie po inseminacji — US Viability scan
Procedura:
Pacjentami będą kobiety z problemami z płodnością, które są przeznaczone do leczenia IUI. Przeprowadzonych zostanie 100 cykli inseminacyjnych. (50 zwykłych IUI i 50 EVIE-SRI). Pacjentki, które były leczone metodą IUI i które nie zaszły w ciążę, będą następnie leczone metodą EVIE-Slow Release i odwrotnie.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 31048
- Carmel Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepłodność pierwotna lub wtórna przeznaczona do leczenia IUI.
- Wiek kandydatów: 20-40 lat.
- Normalne prześwietlenie macicy.
- Kobiety cierpiące na niepłodność na tle braku owulacji.
- Niepłodność na tle męskich problemów (ponad 10 milionów ruchliwych plemników w próbce).
- Niepłodność na tle niewyjaśnionego problemu
- Pacjenci tej samej płci / pojedynczy pacjent
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w wieku poniżej 20 lat lub powyżej 40 lat.
- Niepłodność kobieca na podłożu mechanicznym (różne blokady, nieregularna macica).
- Niepłodność na tle męskim przy średnim lub bardzo niskim poziomie plemników - mniej niż 10 milionów ruchliwych plemników w próbce.
- Mężczyźni i kobiety przeciwni metodzie inseminacji losowymi plemnikami.
- Uczestników, którzy nie chcą podpisać Formularza Zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A
|
Leczenie niepłodności metodą EVIE - Slow Release Insemination
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Kumulacja 50 cykli inseminacji o powolnym uwalnianiu SRI (grupa badawcza) oprócz 50 cykli regularnej IUI (grupa kontrolna). Dwa tygodnie po inseminacji Test Beta hCG
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
2 tygodnie po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Cztery tygodnie po inseminacji — US Viability scan
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
|
4 tygodnie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martha Dirnfeld, Prof., Carmel medical Center, Haifa Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRIDGE1 20/7/2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .