Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inseminacji domacicznej o powolnym uwalnianiu na wskaźnik ciąż u kobiet zakwalifikowanych do sztucznej inseminacji

8 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Fertiligent

Badanie wpływu inseminacji domacicznej o powolnym uwalnianiu (SRI) na wskaźnik ciąż u kobiet przeznaczonych do sztucznej inseminacji

Parę, która nie udaje się zajść w ciążę mimo regularnych starań przez rok, określa się jako parę niepłodną. Ten stan jest spowodowany wadliwym funkcjonowaniem systemu rozrodczego męża lub żony lub obojga. Jeśli nie ma wad organicznych i nie ma ewidentnego uszkodzenia układu rozrodczego (komórki jajowe lub plemniki), lekarz specjalista na ogół decyduje o skierowaniu pary na leczenie niepłodności. Sztuczna inseminacja jest jednym z ważnych sposobów osiągnięcia ciąży.

Trzy popularne metody sztucznego zapłodnienia:

  1. Umieszczenie na szyjce macicy diafragmy zawierającej surowe plemniki lub izolowane ulepszone plemniki w odpowiednim płynnym roztworze (inseminacja kubkiem, CI).
  2. Iniekcja plemników (po poprawie) przez pochwę do szyjki macicy (Inseminacja doszyjkowa, ICI).
  3. Iniekcja plemników (po poprawie) bezpośrednio do macicy (IUI – Inseminacja domaciczna).

Metoda EVIE - Slow Release Insemination:

Inseminacja o powolnym uwalnianiu wykorzystuje pompę Grasby typu MS16 przez 3 godziny. Szybkość uwalniania ruchliwych plemników wynosi 50 x 103 na minutę.

Zalety:

  • Bardzo bliskie przybliżenie naturalnej procedury, w której plemniki docierają do miejsca zapłodnienia przez długi czas.
  • Wydłużone „okno możliwości” spotkania komórki jajowej z plemnikiem będzie dłuższe.
  • Nie dochodzi do utraty plemników w wyniku wycieku, jak to czasem bywa w przypadku jednorazowego wstrzyknięcia stosowanego w metodzie IUI.

Główny punkt końcowy:

Kumulacja 50 cykli inseminacji o powolnym uwalnianiu SRI (grupa badawcza) oprócz 50 cykli regularnej IUI (grupa kontrolna). Dwa tygodnie po inseminacji Test Beta hCG

Drugorzędowe punkty końcowe:

Cztery tygodnie po inseminacji — US Viability scan

Procedura:

Pacjentami będą kobiety z problemami z płodnością, które są przeznaczone do leczenia IUI. Przeprowadzonych zostanie 100 cykli inseminacyjnych. (50 zwykłych IUI i 50 EVIE-SRI). Pacjentki, które były leczone metodą IUI i które nie zaszły w ciążę, będą następnie leczone metodą EVIE-Slow Release i odwrotnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Haifa, Izrael, 31048
        • Carmel Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepłodność pierwotna lub wtórna przeznaczona do leczenia IUI.
  • Wiek kandydatów: 20-40 lat.
  • Normalne prześwietlenie macicy.
  • Kobiety cierpiące na niepłodność na tle braku owulacji.
  • Niepłodność na tle męskich problemów (ponad 10 milionów ruchliwych plemników w próbce).
  • Niepłodność na tle niewyjaśnionego problemu
  • Pacjenci tej samej płci / pojedynczy pacjent
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w wieku poniżej 20 lat lub powyżej 40 lat.
  • Niepłodność kobieca na podłożu mechanicznym (różne blokady, nieregularna macica).
  • Niepłodność na tle męskim przy średnim lub bardzo niskim poziomie plemników - mniej niż 10 milionów ruchliwych plemników w próbce.
  • Mężczyźni i kobiety przeciwni metodzie inseminacji losowymi plemnikami.
  • Uczestników, którzy nie chcą podpisać Formularza Zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Leczenie niepłodności metodą EVIE - Slow Release Insemination

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kumulacja 50 cykli inseminacji o powolnym uwalnianiu SRI (grupa badawcza) oprócz 50 cykli regularnej IUI (grupa kontrolna). Dwa tygodnie po inseminacji Test Beta hCG
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
2 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cztery tygodnie po inseminacji — US Viability scan
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
4 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Martha Dirnfeld, Prof., Carmel medical Center, Haifa Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRIDGE1 20/7/2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj