Effetti dell'inseminazione intrauterina a rilascio lento sul tasso di gravidanza nelle donne designate per l'inseminazione artificiale
Testare l'effetto dell'inseminazione intrauterina a rilascio lento (SRI) sul tasso di gravidanza nelle donne designate per l'inseminazione artificiale
Una coppia che non porta a termine la gravidanza nonostante tentativi regolari per un anno è definita coppia infertile. Questa condizione è causata da un funzionamento difettoso del sistema riproduttivo del marito o della moglie o di entrambi. Se non ci sono difetti organici e non c'è danno definito al sistema riproduttivo (ovuli o spermatozoi), il medico specialista generalmente decide di inserire la coppia in un programma di trattamento della fertilità. L'inseminazione artificiale è uno dei modi importanti per raggiungere la gravidanza.
Tre metodi comuni di inseminazione artificiale:
- Posizionamento di un diaframma che contiene spermatozoi grezzi o spermatozoi migliorati isolati in una soluzione liquida appropriata (inseminazione con coppa, CI) sulla cervice.
- Iniezione di spermatozoi (dopo il miglioramento) attraverso la vagina alla cervice (inseminazione intracervicale, ICI).
- Iniezione di spermatozoi (dopo il miglioramento) direttamente nell'utero (IUI-inseminazione intrauterina).
Il metodo EVIE - Inseminazione a rilascio lento:
L'inseminazione a rilascio lento utilizza una pompa Grasby tipo MS16 per 3 ore. La velocità di rilascio degli spermatozoi mobili è di 50X103 al minuto.
Vantaggi:
- Approssimazione molto stretta della procedura naturale in cui gli spermatozoi arrivano al sito di fecondazione per un lungo periodo.
- Una "finestra di opportunità" estesa per l'incontro tra l'ovulo e gli spermatozoi sarà più lunga.
- Non c'è perdita di spermatozoi dovuta alla fuoriuscita come a volte accade con l'iniezione singola praticata nel metodo IUI.
Endpoint primario:
Accumulo di 50 cicli di inseminazione a lento rilascio SRI (gruppo di studio) oltre a 50 cicli di IUI regolare (gruppo di controllo). Due settimane dopo l'inseminazione Beta hCG test
Endpoint secondari:
Quattro settimane dopo l'inseminazione - Scansione di vitalità negli Stati Uniti
Procedura:
I soggetti saranno donne con difficoltà di fertilità designate per il trattamento IUI. Verranno effettuati 100 cicli di inseminazione. (50 IUI regolare e 50 EVIE-SRI). I soggetti che sono stati trattati con il metodo IUI e che non rimangono incinti verranno poi trattati con il metodo EVIE-Slow Release e viceversa.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 31048
- Carmel Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infertilità primaria o secondaria designata per il trattamento IUI.
- Età dei candidati: 20-40 anni.
- Radiografia dell'utero normale.
- Donne che soffrono di infertilità su uno sfondo di non ovulazione.
- Infertilità su uno sfondo di problemi maschili (oltre 10 milioni di spermatozoi mobili per campione).
- Infertilità sullo sfondo di un problema inspiegabile
- Pazienti dello stesso sesso / singolo paziente
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donna di età inferiore ai 20 anni o superiore ai 40 anni.
- Infertilità femminile su sfondo meccanico (diversi blocchi, utero irregolare).
- Infertilità su sfondo maschile di livello medio-molto basso di spermatozoi - meno di 10 milioni di spermatozoi mobili per campione.
- Uomini e donne che si oppongono al metodo di inseminazione casuale degli spermatozoi.
- Partecipanti che non sono disposti a firmare il modulo di consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
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Trattamento della fertilità utilizzando il metodo EVIE - Inseminazione a rilascio lento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Accumulo di 50 cicli di inseminazione a lento rilascio SRI (gruppo di studio) oltre a 50 cicli di IUI regolare (gruppo di controllo). Due settimane dopo l'inseminazione Beta hCG test
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
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2 settimane dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quattro settimane dopo l'inseminazione - Scansione di vitalità negli Stati Uniti
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la procedura
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4 settimane dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martha Dirnfeld, Prof., Carmel medical Center, Haifa Israel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRIDGE1 20/7/2008
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