Влияние внутриматочной инсеминации с медленным высвобождением на частоту наступления беременности у женщин, предназначенных для искусственной инсеминации
Тестирование влияния внутриматочной инсеминации с медленным высвобождением (SRI) на уровень беременности у женщин, назначенных для искусственной инсеминации
Пара, не достигшая беременности при регулярных попытках в течение года, определяется как бесплодная пара. Это состояние вызвано неправильным функционированием репродуктивной системы мужа или жены или обоих. Если нет никаких органических дефектов и нет определенного повреждения репродуктивной системы (яйцеклеток или сперматозоидов), врач-специалист обычно решает включить пару в программу лечения бесплодия. Искусственная инсеминация является одним из важных способов достижения беременности.
Три распространенных метода искусственного оплодотворения:
- Помещение на шейку матки диафрагмы, содержащей сырые сперматозоиды или изолированные улучшенные сперматозоиды в соответствующем жидком растворе (инсеминация чашкой, КИ).
- Инъекция сперматозоидов (после улучшения) через влагалище в шейку матки (внутрицервикальная инсеминация, ICI).
- Введение сперматозоидов (после улучшения состояния) непосредственно в матку (ВМИ-внутриматочная инсеминация).
EVIE - метод осеменения с медленным высвобождением:
При осеменении с медленным высвобождением используется помпа MS16 типа Grasby в течение 3 часов. Скорость выделения подвижных сперматозоидов составляет 50х103 в минуту.
Преимущества:
- Очень близкое приближение к естественной процедуре, при которой сперматозоиды прибывают к месту оплодотворения в течение длительного периода времени.
- Расширенное «окно возможностей» для встречи яйцеклетки со сперматозоидом будет более продолжительным.
- Нет потери сперматозоидов из-за подтекания, как это иногда бывает при однократной инъекции, практикуемой в методе ВМИ.
Основная конечная точка:
Накопление 50 циклов SRI-инсеминации с медленным высвобождением (исследуемая группа) в дополнение к 50 циклам обычного ВМИ (контрольная группа). Через две недели после осеменения Тест на бета-ХГЧ
Вторичные конечные точки:
Через четыре недели после осеменения - сканирование жизнеспособности в США
Процедура:
Субъектами будут женщины с проблемами фертильности, которым назначено лечение ВМИ. Будет проведено 100 циклов осеменения. (50 обычных IUI и 50 EVIE-SRI). Субъекты, которых лечили методом IUI и которые не забеременели, затем будут лечить методом EVIE-медленного высвобождения и наоборот.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 31048
- Carmel Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичное или вторичное бесплодие, назначенное для лечения ВМИ.
- Возраст кандидатов: 20-40 лет.
- Нормальный рентген матки.
- Женщины, страдающие бесплодием на фоне отсутствия овуляции.
- Бесплодие на фоне мужских проблем (более 10 млн подвижных сперматозоидов на образец).
- Бесплодие на фоне необъяснимой проблемы
- Пациенты одного пола / один пациент
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщина в возрасте до 20 или старше 40 лет.
- Женское бесплодие на механическом фоне (различные непроходимости, неправильная матка).
- Бесплодие на мужском фоне от среднего до очень низкого уровня сперматозоидов - менее 10 млн подвижных сперматозоидов в образце.
- Мужчины и женщины, которые выступают против метода случайной инсеминации сперматозоидов.
- Участники, не желающие подписывать форму согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
Лечение бесплодия с использованием метода EVIE - Slow Release Insemination
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Накопление 50 циклов SRI-инсеминации с медленным высвобождением (исследуемая группа) в дополнение к 50 циклам обычного ВМИ (контрольная группа). Через две недели после осеменения Тест на бета-ХГЧ
Временное ограничение: 2 недели после процедуры
|
2 недели после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Через четыре недели после осеменения - сканирование жизнеспособности в США
Временное ограничение: 4 недели после процедуры
|
4 недели после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martha Dirnfeld, Prof., Carmel medical Center, Haifa Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRIDGE1 20/7/2008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .