Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alemtuzumab Use (MabCampath®) in Hematopoietic Transplant of Unrelated Donor With Reduced Intensity Conditioning

3 lutego 2015 zaktualizowane przez: CABYC

Multicenter, Openlabel, Phase II Intergroups (GELTAMO/GETH) Trial, on the Use of Alemtuzumab for Unrelated Donor Reduced Intensity Conditioning Allogenic Transplant in Hematological Malignancies Patients

The purpose of this study is to analyze the results of incidence and severity of acute and chronic GVHD, (see addendum II) and of disease free survival with Alemtuzumab use (MabCampath®) in haematopoietic transplant of unrelated donor with reduced intensity conditioning.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Each patient will be assigned to one of the two dosing schedules and total dose of drug envisaged in the study. The assignation to conventional or reduced Alemtuzumab (MabCampath) dose will be done depending on the age and risk of suffering GVHD, in function of variables coming from general experience.

High risk of GVHD criteria:

Gender incompatibility: male patient of female donor. HLA incompatibility: non identical high resolution typing in HLA A, B, C, DRB1, DQB1 (identity less than 10/10 alleles by high resolution) Age of patient more or equal than 55 years

Conventional doses in high risk (at least one criterion of GVHD high risk):

100 mg de Alemtuzumab IV total dose in 5, 20 mg fractions, days -8, -7, -6, -5 and -4.

Reduced dose in low risk cases (no criteria of GVHD high risk):

50 mg de Alemtuzumab IV total dose en 5 fractions of 10 mg, days -5, -4, -3, -2 and -1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Vall de Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • ICO Bellvitge
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial.
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • Patients with haematological or lymphoid malignancies with allogenic transplantation indication:

    • High risk follicular NHL, mantle HHC and other low grade NHC (e.g lymphoplasmacytic, extranodal or from marginal zone).

      1. Disease that does not obtain a CR with Fludarabine or antiCD-20 including chemotherapy.
      2. Relapse after autologous transplant.
      3. Non candidates to autologous transplant in 2nd CR (e.g. mobilization failure, or persistent marrow infiltrate).
    • Poor prognosis chronic lymphoblastic leukaemia (CLL): Del 11q, Del 17p, complex cariotype; B symptoms, progressive low cell count by marrow infiltration, lymphocytosis or enlarged lymph nodes, or progressive spleen growth.
    • High grade lymphoma transformed from a low grade non Hodgkin's lymphoma or from a chronic lymphocitic leukaemia
    • High risk T peripheral lymphoma, with IPI > or = 2, non susceptible of autologous transplant, or relapsed after autologous transplant
    • Primarily refractory high risk Hodgkin's disease, relapse in patients not susceptible of autologous transplant or relapse after autologous transplant.
    • High risk acute mieloblastic leukaemia (AML) in 1st CR, or AMC > or = 2 CR, including AML after MDS and secondary AML.
    • High risk acute lymphoblastic leukaemia (ALL) because of poor response to induction chemotherapy (>10% blasts day +14 or no RC day +28-35), or by cytogenetic criteria: Ph+ or 11q23.
    • High risk myelodisplastic syndromes (SMD) type RAEB-1 or AREB-2 with IPSS >Int-1.
  • For the inclusion in transplant patients with ALL or AML must be in CR, patients with MDS must have <10% blasts en la BM, and patients with lymphoid malignancies must show previous chemosensitivity, with PR or CR.
  • Patients 40 to 65 years old. Patients outside this age range could be included according to participating centres criteria.
  • Patients in the study population lacking a compatible related donor, and with a possible compatible unrelated donor (>=9/10 by 10 alleles high resolution typing: HLA-A, B, C, DRB1, DQB1) to assign the patients to a risk in subgroup.
  • Signed informed consent.
  • Not fulfilling any of the following exclusion criteria.

Exclusion Criteria:

  • Liver (≥ x3 UNL), kidney (GF <40ml/min), cardiac (LVEF <40%) or respiratory (DLCO & FVC <40% of expected) function tests impairment.
  • HIV injection.
  • Absence of signed informed consent.
  • Progressive disease previous to transplant or not fulfilling the above mentioned response criteria.
  • Other co-morbidities that contraindicate CT.
  • Pregnant and/or breast-feeding women or with pregnancy risk by inadequate contraception.
  • Life expectancy <6 months.
  • Mental or psychiatric deficiency impeding adequate understanding and consent to therapy
  • Hypersensitivity as shown by anaphylactic reaction to any of the DRUGS used in the trial.
  • Active infectious process.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1

High risk patients (at least one GVHD high risk criterion):

Total dose 100 mg in 5 doses of 20 mg, days -8 to -4 (inclusive).
Lek: Alemtuzumab
High risk: Total dose 100 mg in 5 doses of 20 mg, days -8 to -4 (inclusive) Low risk: Total dose 50 mg inn 5 dosing OF 10 mg, days -5 to -1 (inclusive).
Inne nazwy:
  • MabCampath
Eksperymentalny: 2

Low Risk patients (no GVHD high risk criterion):

Total dose 50 mg inn 5 dosing OF 10 mg, days -5 to -1 (inclusive).
Lek: Alemtuzumab
High risk: Total dose 100 mg in 5 doses of 20 mg, days -8 to -4 (inclusive) Low risk: Total dose 50 mg inn 5 dosing OF 10 mg, days -5 to -1 (inclusive).
Inne nazwy:
  • MabCampath

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analyze the results of incidence and severity of acute and chronic GVHD
Ramy czasowe: 3 years
3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CABYC

Współpracownicy

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rafael Duarte, MD, Ph.D, ICO Bellvitge. Hospital Duran i Reynals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALOTIRNE-EC06007
  • 2007-006440-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alemtuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj