Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona z użyciem lenalidomidu (Revlimid) – małej dawki deksametazonu i rytuksymabu w leczeniu opornych na rytuksymab, nieagresywnych chłoniaków z komórek B

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Badanie fazy 2 lenalidomidu (Revlimid)-deksametazonu + rytuksymabu w nawracających chłoniakach nieziarniczych z małych komórek B (NHL) opornych na rytuksymab

Dane przedkliniczne i niedawno opublikowane dane kliniczne wskazują na synergistyczne działanie lenalidomidu i deksametazonu. Stawiamy hipotezę, że połączenie lenalidomidu z deksametazonem może przezwyciężyć oporność na rytuksymab. Aby określić odsetek odpowiedzi na terapię lenalidomidem i deksametazonem plus rytuksymabem u pacjentów z nawracającym chłoniakiem nieziarniczym z małych komórek B, u których wystąpiła progresja chłoniaka w ciągu 6 miesięcy od leczenia samym rytuksymabem lub schematem zawierającym rytuksymab, proponujemy wstępne leczenie z obydwoma lekami przez dwa 28-dniowe cykle leczenia (Część I). Po ocenie odpowiedzi po dwóch cyklach leczenia lenalidomidem-deksametazonem pacjenci przejdą do części II badania. W części II pacjenci otrzymają lenalidomid z deksametazonem i rytuksymab w celu oceny potencjalnego odwrócenia oporności na rytuksymab, mierzonej na podstawie odpowiedzi na rytuksymab i przeżycia wolnego od progresji choroby po podaniu rytuksymabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania; Abramson Cancer Center; Lymphoma Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej leczony, potwierdzony histologicznie chłoniak grudkowy (stopień 1, 2, 3a), chłoniak strefy brzeżnej, chłoniak z małych limfocytów poniżej 5000 limfocytów/mm3 lub chłoniak limfoplazmatyczny z <3g/ml IgM, chłoniak z komórek płaszcza według klasyfikacji WHO
  • Cytometria przepływowa lub immunohistochemia muszą udokumentować ekspresję antygenu CD20. Dopuszczalna jest wcześniejsza dokumentacja ekspresji antygenu CD20.
  • Pacjenci musieli być leczeni rytuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią lub w monoterapii i muszą mieć oporną na leczenie lub postępującą chorobę <6 miesięcy od pierwszej dawki rytuksymabu z poprzedniego schematu zawierającego rytuksymab
  • Co najmniej 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Mierzalna choroba musi być obecna w badaniu fizykalnym lub badaniach obrazowych. Każda masa guza >2 cm jest uważana za mierzalną.
  • Zmiany, które uważa się za niemierzalne, ale możliwe do oceny, obejmują: zmiany kostne, wodobrzusze, wysięk opłucnowy/osierdziowy, zapalenie naczyń chłonnych skóry/zapalenie płuc, szpik kostny
  • Pacjenci z historią nadużywania leków dożylnych lub zachowaniami związanymi ze zwiększonym ryzykiem zakażenia wirusem HIV powinni być badani pod kątem ekspozycji na wirusa HIV
  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę
  • Możliwość codziennego przyjmowania aspiryny (81 lub 325 mg) jako profilaktycznego antykoagulacji (pacjenci nietolerujący ASA mogą stosować warfarynę lub heparynę drobnocząsteczkową)
  • Wyniki badań laboratoryjnych w następujących zakresach: bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1500/mm3; liczba płytek krwi większa lub równa 75 000/mm3; stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 2,0 mg/dl; bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5 mg/dl (chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta); AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) mniejsze lub równe 2,5 x GGN lub mniejsze lub równe 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby
  • Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych przez co najmniej 5 lat, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka „in situ” szyjki macicy lub piersi
  • Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie RevAssist oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań RevAssist
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu 10-14 dni przed i ponownie w ciągu 24 godzin od przepisania lenalidomidu (recepty należy zrealizować w ciągu 7 dni) i musi albo zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE akceptowalne metody antykoncepcji, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi wykonanie procedury badawczej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości wyjściowej
  • Znana nadwrażliwość na talidomid
  • Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków
  • Jakiekolwiek wcześniejsze użycie lenalidomidu
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub aktywnego zakaźnego zapalenia wątroby typu A, B lub C. Pacjenci, u których wynik testu jest dodatni lub wiadomo, że są zakażeni, nie kwalifikują się ze względu na zwiększone ryzyko zakażenia tym schematem. Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do włączenia do badania, ale jest wymagany, jeśli pacjent jest postrzegany jako zagrożony.
  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomid plus rytuksymab z deksametazonem
Lenalidomid – mała dawka deksametazonu plus rytuksymab
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid: kapsułki 10 mg, doustnie, raz dziennie na każdy 28-dniowy cykl przez cały czas trwania badania
Inne nazwy:
  • Revlimid (lenalidomid)
Lek: Deksametazon
Deksametazon: tabletki 8 mg, doustnie, raz w tygodniu w dniach 3, 10, 17, 24 każdego 28-dniowego cyklu przez cały czas trwania badania;
Inne nazwy:
  • Dekadron (deksametazon)
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab: 375 mg/m2 IV (dożylnie), raz w tygodniu w dniach 1, 8, 15, 22 podczas 3 miesiąca terapii
Inne nazwy:
  • Rituxan (rytuksymab)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie lenalidomidem-deksametazonem + rytuksymabem w nawrotowym chłoniaku z małych komórek B z opornością na rytuksymab
Ramy czasowe: 3 miesiące
Współczynnik odpowiedzi definiuje się jako odpowiedź całkowitą lub częściową przy użyciu kryteriów anatomicznych International Workshop Response Critieria (Cheson, 1999).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji po leczeniu lenalidomidem-deksametazonem + rytuksymabem w nawrotowym chłoniaku z małych komórek B z opornością na rytuksymab
Ramy czasowe: 9 lat od zapisania pierwszego przedmiotu
Czas przeżycia bez progresji w miesiącach
9 lat od zapisania pierwszego przedmiotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 02408
  • UPenn IRB#807684
  • RV-NHL-PI-0296

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj