Terapia di combinazione con lenalidomide (Revlimid) - desametasone a basso dosaggio e rituximab per il trattamento dei linfomi a cellule B resistenti a rituximab e non aggressivi

Criterio di inclusione:

• Linfoma follicolare precedentemente trattato, confermato istologicamente (grado 1, 2, 3a), linfoma della zona marginale, piccolo linfoma linfocitico con meno di <5000 linfociti/mm3 o linfoma linfoplasmocitico con <3 g/mL di IgM, linfoma mantellare secondo la classificazione dell'OMS
• La citometria a flusso o l'immunoistochimica devono documentare l'espressione dell'antigene CD20. È ammissibile la documentazione passata dell'espressione dell'antigene CD20.
• I soggetti devono essere stati trattati con rituximab in combinazione con chemioterapia o in monoterapia e devono avere malattia refrattaria o progressiva <6 mesi dalla prima dose di rituximab del precedente regime contenente rituximab
• Almeno 18 anni di età
• Performance status ECOG 0-2
• La malattia misurabile deve essere presente all'esame obiettivo o agli studi di imaging. Qualsiasi massa tumorale > 2 cm è considerata misurabile.
• Le lesioni considerate non misurabili, ma valutabili includono le seguenti: lesioni ossee, ascite, versamento pleurico/pericardico, linfangite cutanea/polmonare, midollo osseo
• I pazienti con una storia di abuso di droghe per via endovenosa o qualsiasi comportamento associato ad un aumentato rischio di infezione da HIV devono essere testati per l'esposizione al virus HIV
• Comprendere e firmare volontariamente un consenso informato
• In grado di assumere aspirina (81 o 325 mg) al giorno come anticoagulante profilattico (i pazienti intolleranti all'ASA possono usare warfarin o eparina a basso peso molecolare)
• Risultati dei test di laboratorio entro questi intervalli: conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1500/mm3; conta piastrinica maggiore o uguale a 75.000/mm3; creatinina sierica inferiore o uguale a 2,0 mg/dL; bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 mg/dL (a meno che non sia dovuta alla sindrome di Gilbert); AST (SGOT) e ALT (SGPT) inferiori o uguali a 2,5 x ULN o inferiori o uguali a 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche
• Malattia esente da precedenti tumori maligni per un periodo maggiore o uguale a 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma "in situ" della cervice o della mammella
• Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma RevAssist obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di RevAssist
• Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 mIU/mL entro 10-14 giorni prima e di nuovo entro 24 ore dalla prescrizione di lenalidomide (le prescrizioni devono essere compilate entro 7 giorni) e deve impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo efficace aggiuntivo ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima di iniziare a prendere lenalidomide. FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso. Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno subito una vasectomia riuscita.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di seguire la procedura dello studio
• Donne incinte o che allattano
• Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
• Uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale entro 28 giorni dal basale
• Ipersensibilità nota alla talidomide
• Lo sviluppo dell'eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili
• Qualsiasi uso precedente di lenalidomide
• Positività nota per HIV o epatite infettiva attiva, tipo A, B o C. I pazienti che risultano positivi al test o che sono noti per essere infetti non sono idonei a causa di un aumentato rischio di infezione con questo regime. Il test HIV non è richiesto per l'ingresso nello studio, ma è richiesto se il paziente è percepito come a rischio.
• Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale da linfoma