- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00796159
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu olmesartanu medoksomilu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem
21 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Pfizer
Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu, wieloośrodkowe, otwarte, 4-tygodniowe badanie oceniające skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo olmesartanu medoksomilu w dawce 20 mg w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem w dawce 12,5 mg u pacjentów z nadciśnieniem od 1. do 2. stopnia
Jest to badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu oceniające skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo 20 mg olmesartanu medoksomilu w skojarzeniu z 12,5 mg hydrochlorotiazydu u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem pierwotnym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Próbkowanie bez prawdopodobieństwa
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1723
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Filipińscy pacjenci z niekontrolowanym łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem samoistnym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Pacjent, który wcześniej przyjmował medoksomil w małej dawce lub inny sam ARB z niekontrolowanym BP
- Pacjent z niekontrolowanym łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym (SBP>= 140 i <=179 mmHg LUB DBP >=90 i <=109 mmHg)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży kobiet karmiących
- Historia nadciśnienia wtórnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Olmesartan medoksomil + HCTZ
|
olmesartan medoksomilu 20 mg i HCTZ 12,5 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 grudnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0021004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Olmesartan medoksomilu
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
EMSJeszcze nie rekrutacjaSamoistne nadciśnienie tętnicze
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Daiichi Sankyo, Inc.ZakończonyPodstawowe nadciśnienieFrancja, Polska, Ukraina, Belgia, Niemcy, Hiszpania, Bułgaria, Rumunia, Dania, Federacja Rosyjska, Holandia, Austria, Słowacja, Czechy
-
Pharmtechnology LLCAltasciences Company, Inc.Nieznany
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony