- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05192785
Efekty zastosowania spirometrii motywacyjnej w chirurgii pomostowania aortalno-wieńcowego
Wpływ na gazometrię krwi tętniczej, wysycenie krwi żylnej tlenem i parametry życiowe spirometrii motywacyjnej z technikami wdechu i wydechu w chirurgii pomostowania aortalno-wieńcowego
Cel pracy: Celem pracy jest określenie wpływu spirometrii motywacyjnej na gazometrię krwi tętniczej i wysycenie tlenem krwi żylnej oraz parametry życiowe, jako uzupełnienie postępowania w zakresie rehabilitacji pulmonologicznej przed i po zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych. Cele; miały przyspieszyć proces gojenia poprzez zmniejszenie powikłań płucnych.
Wstęp: Pielęgniarki, na których spoczywa duża część odpowiedzialności za podstawową opiekę nad pacjentami chirurgicznymi, odgrywają bardzo ważną rolę. W wyniku silnej opieki przyspieszony zostanie proces zdrowienia pacjentów, skrócony zostanie czas hospitalizacji oraz zapobiegnie się zachorowalności i śmiertelności.
Projekt i metody: Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania włączono 32 pacjentów, którzy przeszli operację pomostowania aortalno-wieńcowego (16 w grupie eksperymentalnej; 16 w grupie kontrolnej) w szpitalu uniwersyteckim. W badaniu zastosowano spirometrię bodźcową wraz ze zidentyfikowaną techniką wdechu i techniką wydechu, które nie były wcześniej spotykane w literaturze. Zmierzone wartości przedoperacyjne pacjentów porównano z wartościami gazometrii krwi tętniczej i wysycenia tlenem żylnym oraz parametrami życiowymi w pierwszej, drugiej i trzeciej dobie po operacji. W tym badaniu przestrzegano listy kontrolnej CONSORT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
METODY Projekt Pacjenci w tym dwugrupowym, quasi-eksperymentalnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu zostali podzieleni na grupy kontrolną i eksperymentalną, stosując metodę randomizacji blokowej.
Próba badana Badanie obejmowało 32 pacjentów (16 w grupie eksperymentalnej; 16 w grupie badanej), którzy byli hospitalizowani w klinice kardiochirurgii szpitala uniwersyteckiego i przeszli operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w okresie od grudnia 2019 do lutego 2020. W wyniku analizy mocy przy użyciu programu G*Power 3.0.10 program z danymi uzyskanymi z badań; moc badania wyniosła 85% dla wielkości efektu f=0,2251, marginesu błędu 5% i liczby próbek n=32.
Do zbierania danych wykorzystano przygotowane przez badacza formularze „Dane osobowe” i „Informacje o wniosku”. Formularz danych osobowych (PIF) został przygotowany przez badacza po przeglądzie wcześniejszych badań i zawierał pytania dotyczące wieku, wskaźnika masy ciała (BMI), płci, chorób przewlekłych, używania alkoholu i papierosów, ćwiczeń fizycznych, diety i American Society of Klasyfikacja anestezjologów (ASA). Na karcie informacyjnej wniosku odnotowywano ostatnią przedoperacyjną gazometrię krwi tętniczej, wartości z pierwszej, drugiej i trzeciej doby pooperacyjnej, saturację żylną tlenem i parametry życiowe. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów po wyjaśnieniu celu badania i wszyscy wzięli udział w bezpośrednich wywiadach w celu zebrania danych.
Spirometria motywacyjna (IS) ma na celu naśladowanie naturalnych manewrów wzdychania lub ziewania. Technika ta została zastosowana z głębokim skupieniem inspiracji, jak opisano wcześniej w literaturze. W przeciwieństwie do poprzednich badań, IS był używany w niniejszym badaniu nie tylko do inspiracji, ale także do wydechu. W normalnym użytkowaniu IS polega na podnoszeniu trzech kulek obok siebie w przezroczystych plastikowych rurkach podczas każdego głębokiego wdechu, ale po odwróceniu urządzenia do góry nogami, urządzenie można zastosować również podczas wydechu. W ten sposób możliwe jest użycie IS zarówno z techniką wdechu, jak i wydechu, z pozytywnym wpływem na pacjenta w obu zastosowaniach. W niniejszym badaniu wykorzystano skupiony na przepływie IS zarówno z technikami wdechu, jak i wydechu, oprócz rutynowych procedur klinicznych, takich jak ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia kaszlu, wczesna mobilizacja i kontrola bólu.
Etyczny aspekt badania Zgoda komisji etycznej (data: 28.12.2017 Sygnatura: 72 Numer decyzji: 8) została wydana przez Komisję Etyki Nieinwazyjnych Badań Klinicznych oraz uzyskano niezbędne pozwolenia instytucjonalne ze szpitala, w którym przeprowadzono badania. Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej, zrewidowanej w 2008 roku. Pacjenci włączeni do badania zostali poinformowani o badaniu, wyjaśniono cel badania oraz uzyskano ich ustną i pisemną zgodę na udział w badaniu.
Analiza statystyczna Do analiz statystycznych wykorzystano program pakietu Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics (wersja 24.0). Do interpretacji wyników wykorzystano tabele częstości i statystyki opisowe. Dla wartości pomiarowych o rozkładzie normalnym zastosowano metody parametryczne. Zgodnie z metodami parametrycznymi wartości pomiarowe dwóch niezależnych grup porównano z testem t niezależnej próbki (wartość z tabeli t), a wartości pomiarowe trzech lub więcej zależnych grup porównano z testem powtarzanych pomiarów (wartość z tabeli F) . Dla wartości pomiarowych o rozkładzie normalnym zastosowano metody nieparametryczne. Zgodnie z metodami nieparametrycznymi wartości pomiarów dwóch niezależnych grup porównano testem U Manna-Whitneya (wartość tablicy Z), a wartości pomiarów trzech lub więcej grup zależnych porównano testem Friedmana (tabela χ2 wartość). Do badania zależności między dwiema zmiennymi jakościowymi wykorzystano poprzeczki Pearsona-χ2. Lista kontrolna Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), wytyczne dotyczące raportowania z randomizowanych badań kontrolowanych, zostały wykorzystane jako wytyczne dotyczące raportowania dla tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Adana
-
Sarıçam, Adana, Turcja (Türkiye)
- Cukurova University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chętnych uczestników, którzy mogliby się komunikować
- ze stabilnym stanem klinicznym
- w wieku od 18 do 88 lat
- bez problemów ze słuchem
- bez wcześniejszej choroby psychicznej lub psychicznej
- poddawanych po raz pierwszy operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (operacja niestacjonarna)
Kryteria wyłączenia:
- niestabilna sytuacja kliniczna
- odmówił udziału,
- historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub przewlekłej niewydolności nerek (CKD)
- osoby z pooperacyjnymi powikłaniami poznawczymi i neurologicznymi oraz ciężkimi dysfunkcjami hemodynamicznymi
- osoby wymagające resternotomii lub przedłużonej wentylacji mechanicznej (ponad 24 godziny)
- z powikłaniami (zapalenie płuc, niedodma, wysięk opłucnowy itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymywali rutynową pooperacyjną opiekę rehabilitacji płucnej bez spirometrii wspomaganej.
Opieka rutynowa obejmowała ćwiczenia głębokiego oddychania, ćwiczenia kaszlu, ocenę i leczenie bólu oraz wczesną mobilizację podczas hospitalizacji.
Parametry gazometryczne krwi tętniczej, saturację tlenową krwi obwodowej oraz parametry życiowe mierzono i rejestrowano podczas okresu spoczynku na koniec 1., 2. i 3. dnia pooperacyjnego.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Spirometrii Zachęcającej
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymali rutynową pooperacyjną opiekę rehabilitacji płuc plus spirometrię zachęt.
Opieka rutynowa obejmowała ćwiczenia głębokiego oddychania, ćwiczenia kaszlu, ocenę i leczenie bólu oraz wczesną mobilizację podczas hospitalizacji.
Spirometria zachęt została wyjaśniona, zademonstrowana i zastosowana przed operacją oraz kontynuowana po ekstubacji, gdy pacjent był w pełni przytomny.
Interwencja obejmowała od 10 do 20 oddechów co 1 do 2 godzin, zgodnie z tolerancją pacjenta.
Parametry gazometrii krwi tętniczej, saturacja tlenem krwi obwodowej oraz parametry życiowe były mierzone i rejestrowane podczas okresu spoczynku pod koniec 1, 2 i 3 dnia pooperacyjnego.
|
Użyto przepływowego spirometru zachęcającego z trzema komorami i docelowymi objętościami 600, 900 i 1200 ml.
Pacjentów przeszkolono w jego używaniu przedoperacyjnie i kontynuowali oni stosowanie po ekstubacji, gdy byli w pełni przytomni. Interwencję wykonywano co 1 do 2 godzin podczas czuwania, wykonując w sumie od 10 do 20 oddechów w zależności od tolerancji. Pacjenci najpierw wykonywali ćwiczenia głębokiego oddychania, następnie spirometrię zachęcającą, a potem ćwiczenia kaszlu. Podczas stosowania łóżko było podniesione pod kątem 45 stopni, a pacjent ułożony w pozycji długiego siedzenia. Pacjentów pouczono, aby wdychali powoli i głęboko, aby podnieść kulki do poziomu docelowego, wstrzymywali oddech na 3 do 5 sekund, a następnie wydychali normalnie. Ćwiczenie powtarzano zgodnie z tolerancją, a ćwiczenia kaszlu wykonywano po każdych pięciu powtórzeniach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, pierwszy dzień pooperacyjny, drugi dzień pooperacyjny i trzeci dzień pooperacyjny
|
Pomiar ciśnienia parcjalnego tlenu (mmHg) uzyskany za pomocą analizy gazometrycznej krwi tętniczej w celu oceny poziomu utlenowania.
|
Przedoperacyjny, pierwszy dzień pooperacyjny, drugi dzień pooperacyjny i trzeci dzień pooperacyjny
|
|
Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, pierwszy dzień pooperacyjny, drugi dzień pooperacyjny i trzeci dzień pooperacyjny.
|
Pomiar ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (mmHg) uzyskany poprzez analizę gazometryczną krwi tętniczej w celu oceny wydajności wentylacji.
|
Przedoperacyjny, pierwszy dzień pooperacyjny, drugi dzień pooperacyjny i trzeci dzień pooperacyjny.
|
|
Nasycenie krwi tlenem (SaO2)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, pierwszy dzień pooperacyjny, drugi dzień pooperacyjny i trzeci dzień pooperacyjny.
|
Pomiar procentowego nasycenia tlenem krwi tętniczej (%) uzyskany za pomocą analizy gazometrycznej krwi tętniczej.
|
Przedoperacyjnie, pierwszy dzień pooperacyjny, drugi dzień pooperacyjny i trzeci dzień pooperacyjny.
|
|
Peripheral Oxygen Saturation (SpO2)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, pierwszy dzień pooperacyjny, drugi dzień pooperacyjny i trzeci dzień pooperacyjny.
|
Pomiar procentowego nasycenia krwi tlenem obwodowym (%) przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia pulsoksymetrycznego.
|
Przedoperacyjny, pierwszy dzień pooperacyjny, drugi dzień pooperacyjny i trzeci dzień pooperacyjny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, pierwszy dzień pooperacyjny, drugi dzień pooperacyjny, trzeci dzień pooperacyjny
|
Pomiar skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) podczas okresu spoczynku w celu oceny stabilności hemodynamicznej.
|
Przedoperacyjny, pierwszy dzień pooperacyjny, drugi dzień pooperacyjny, trzeci dzień pooperacyjny
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, dzień pooperacyjny 1, dzień pooperacyjny 2, dzień pooperacyjny 3.
|
Pomiar ciśnienia rozkurczowego (mmHg) w okresie spoczynku w celu oceny stabilności hemodynamicznej.
|
Przedoperacyjny, dzień pooperacyjny 1, dzień pooperacyjny 2, dzień pooperacyjny 3.
|
|
Zmiana częstotliwości oddechów
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, pierwszy dzień pooperacyjny, drugi dzień pooperacyjny, trzeci dzień pooperacyjny.
|
Pomiar liczby oddechów na minutę w celu oceny wysiłku oddechowego i funkcji układu oddechowego.
|
Przedoperacyjnie, pierwszy dzień pooperacyjny, drugi dzień pooperacyjny, trzeci dzień pooperacyjny.
|
|
Zmiana częstości tętna
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, dzień 1 pooperacyjny, dzień 2 pooperacyjny, dzień 3 pooperacyjny.
|
Pomiar liczby uderzeń serca na minutę w celu monitorowania odpowiedzi układu sercowo-naczyniowego.
|
Przedoperacyjny, dzień 1 pooperacyjny, dzień 2 pooperacyjny, dzień 3 pooperacyjny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Restrepo RD, Wettstein R, Wittnebel L, Tracy M. Incentive spirometry: 2011. Respir Care. 2011 Oct;56(10):1600-4. doi: 10.4187/respcare.01471.
- Carvalho CR, Paisani DM, Lunardi AC. Incentive spirometry in major surgeries: a systematic review. Rev Bras Fisioter. 2011 Sep-Oct;15(5):343-50. doi: 10.1590/s1413-35552011005000025. Epub 2011 Oct 14.
- Moradian ST, Heydari AA, Mahmoudi H. What is the Role of Preoperative Breathing Exercises in Reducing Postoperative Atelectasis after CABG? Rev Recent Clin Trials. 2019;14(4):275-279. doi: 10.2174/1574887114666190710165951.
- Eltorai AEM, Szabo AL, Antoci V Jr, Ventetuolo CE, Elias JA, Daniels AH, Hess DR. Clinical Effectiveness of Incentive Spirometry for the Prevention of Postoperative Pulmonary Complications. Respir Care. 2018 Mar;63(3):347-352. doi: 10.4187/respcare.05679. Epub 2017 Dec 26.
- Agostini P, Calvert R, Subramanian H, Naidu B. Is incentive spirometry effective following thoracic surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Apr;7(2):297-300. doi: 10.1510/icvts.2007.171025. Epub 2007 Nov 26.
- Pantel H, Hwang J, Brams D, Schnelldorfer T, Nepomnayshy D. Effect of Incentive Spirometry on Postoperative Hypoxemia and Pulmonary Complications After Bariatric Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 May 1;152(5):422-428. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4981.
- Lumb AB. Pre-operative respiratory optimisation: an expert review. Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:43-48. doi: 10.1111/anae.14508.
- Boden I, Skinner EH, Browning L, Reeve J, Anderson L, Hill C, Robertson IK, Story D, Denehy L. Preoperative physiotherapy for the prevention of respiratory complications after upper abdominal surgery: pragmatic, double blinded, multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2018 Jan 24;360:j5916. doi: 10.1136/bmj.j5916.
- Eltorai AEM, Baird GL, Eltorai AS, Healey TT, Agarwal S, Ventetuolo CE, Martin TJ, Chen J, Kazemi L, Keable CA, Diaz E, Pangborn J, Fox J, Connors K, Sellke FW, Elias JA, Daniels AH. Effect of an Incentive Spirometer Patient Reminder After Coronary Artery Bypass Grafting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jul 1;154(7):579-588. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0520.
- Agostini P, Singh S. Incentive spirometry following thoracic surgery: what should we be doing? Physiotherapy. 2009 Jun;95(2):76-82. doi: 10.1016/j.physio.2008.11.003. Epub 2009 Mar 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 50202081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa Spirometrii Zachęcającej
-
Superior UniversityAktywny, nie rekrutującyKandydat chirurgii bariatrycznejPakistan
-
Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonZakończonyAstmaStany Zjednoczone
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny