Interdyscyplinarne badanie dwóch nowych leków przeciwdrgawkowych w alkoholizmie

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać przyjętym na to badanie, kandydaci muszą spełniać następujące kryteria:

1. DSM-IV-TR Diagnoza uzależnienia od alkoholu.
2. Minimalny poziom średnio 28 standardowych drinków tygodniowo dla kobiet lub 35 drinków tygodniowo dla mężczyzn przez 28-dniowy okres wyjściowy przed sesją przesiewową podczas 90-dniowej obserwacji wstecznej.
3. Mężczyzna lub kobieta w wieku 21-65 lat.
4. Potrafi udzielić świadomej zgody i zrozumieć procedury badania.
5. Negatywny test toksykologiczny moczu na obecność opioidów, kokainy, amfetamin, metamfetaminy i benzodiazepin. Test można powtórzyć w przypadku opioidów lub benzodiazepin, które zostały przepisane przez lekarza w przypadku ostrego zaburzenia. Badanie moczu można również powtórzyć, jeśli Badacz uzna to za konieczne.
6. Wynik > 8 w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) podczas badania przesiewowego.
7. Musi nadawać się do ambulatoryjnego leczenia alkoholizmu.
8. Wyraź chęć zaprzestania picia lub ograniczenia spożycia alkoholu.
9. Podaj informacje kontaktowe dla siebie lub innej osoby kontaktowej, do której personel zadzwoni w przypadku spóźnienia na spotkanie.
10. Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej roku, być chirurgicznie bezpłodne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
11. Musi być w stanie przyjmować leki doustne, przestrzegać schematu i być gotowym do powrotu na wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające następujące kryteria zostaną wykluczone z badania:

1. Uzależniony od leków DSM IV-TR lub substancji innych niż etanol, nikotyna lub kofeina.
2. Diagnoza DSM IV-TR dowolnej aktualnej diagnozy Osi I innej niż uzależnienie od alkoholu, nikotyny lub kofeiny, które w opinii lekarzy mogą wymagać interwencji farmakologicznej lub niefarmakologicznej, która zakłóci przebieg badania .
3. Otrzymywanie leczenia szpitalnego z powodu uzależnienia od alkoholu, innego niż detoksykacja alkoholowa, w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania.
4. Pacjenci z wynikiem 10 lub wyższym w ocenie wycofania alkoholu w Instytucie Klinicznym po korekcie podczas pierwszej lub drugiej wizyty.
5. Bycie leczonym akamprozatem, disulfiramem lub naltreksonem w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją:
6. Obecnie leczony którymkolwiek z następujących leków: a) leki przeciwpsychotyczne. b) środki przeciwmaniakalne lub przeciwdrgawkowe. c) uspokajająco-nasenne. d) przewlekłe leczenie opioidami. e) stymulanty psychomotoryczne – pochodne amfetaminy, metylofenidat
7. Osoby, które są prawnie upoważnione do udziału w programie leczenia alkoholizmu.
8. Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że hamują lub indukują enzymy cytochromu P450 3A4.
9. Pacjenci, którzy próbowali popełnić samobójstwo lub mieli myśli samobójcze w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty.
10. Osoby z chorobą nerek lub kamicą nerkową w wywiadzie.
11. Pacjenci z AST lub ALT >3 razy powyżej górnej granicy normalnego zakresu podczas badań przesiewowych.
12. Historia poważnych zaburzeń neurologicznych.
13. Osoby, które są w ciąży (co oceniono na podstawie HCG w surowicy) lub karmią piersią.
14. Osoby, o których wiadomo, że mają klinicznie istotne schorzenia, które w opinii lekarza prowadzącego badanie wykluczałyby podawanie badanych leków lub ograniczały udział w badaniu klinicznym.
15. Pacjenci z historią leczenia lewetyracetamem, topiramatem lub zonisamidem.
16. Wynik 25 lub mniej w badaniu Folstein Mini-Mental.
17. Historia wysypki wywołanej lekami przeciwdrgawkowymi.
18. Przyjmowanie leków zawierających ugrupowanie „sulfa”, takie jak sulfonamidy, sulfonylomoczniki, inhibitory anhydrazy węglanowej, tiazydy i diuretyki pętlowe (z wyjątkiem kwasu etakrynowego).
19. W ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe osoby, które zgłoszą średnie dzienne spożycie alkoholu mieszczące się w wytycznych dotyczących bezpiecznego poziomu spożycia alkoholu (tj.

20. Osoby z alergią na sulfonamidy.

    -