Estudio interdisciplinario de dos nuevos anticonvulsivos en el alcoholismo

Criterios de inclusión:

Para ser admitido en este estudio, los candidatos deben cumplir con los siguientes criterios:

1. DSM-IV-TR Diagnóstico de la Dependencia del Alcohol.
2. Un nivel mínimo de un promedio de 28 tragos estándar por semana para mujeres o 35 tragos por semana para hombres durante un período de referencia de 28 días consecutivos antes de la sesión de selección durante la línea de seguimiento de 90 días.
3. Hombre o Mujer de 21 a 65 años de edad.
4. Capaz de dar su consentimiento informado y comprender los procedimientos del estudio.
5. Examen toxicológico de orina negativo para opioides, cocaína, anfetaminas, metanfetamina y benzodiazepinas. La prueba se puede repetir para los opioides o las benzodiazepinas que se demuestre que son prescritos médicamente para un trastorno agudo. La prueba de orina también puede repetirse si el investigador lo considera necesario.
6. Una puntuación de >8 en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) durante la selección.
7. Debe ser adecuado para el manejo ambulatorio del alcoholismo.
8. Expresar deseo de dejar de beber o reducir el consumo de alcohol.
9. Proporcione información de contacto para ellos mismos o un contacto alternativo al que el personal llamará en caso de una cita perdida.
10. Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos un año, ser estériles quirúrgicamente o estar usando un método anticonceptivo eficaz.
11. Debe poder tomar medicamentos orales, adherirse al régimen y estar dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

1. Dependiente de drogas DSM IV-TR o sustancias distintas del etanol, la nicotina o la cafeína.
2. Diagnóstico DSM IV-TR de cualquier diagnóstico actual del Eje I que no sea dependencia del alcohol, dependencia de la nicotina o dependencia de la cafeína que, en opinión de los médicos del estudio, podría requerir una intervención con terapia farmacológica o no farmacológica que interferirá con el curso del estudio. .
3. Recibir tratamiento hospitalario por dependencia del alcohol, además de la desintoxicación del alcohol, dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio.
4. Sujetos con una puntuación de 10 o más en la Evaluación de Abstinencia de Alcohol del Instituto Clínico-Revisada en la primera o segunda visita.
5. Recibir tratamiento con acamprosato, disulfiram o naltrexona en las dos semanas anteriores a la aleatorización:
6. Actualmente en tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos: a) Agentes antipsicóticos. b) agentes antimaníacos o anticonvulsivos. c) sedantes-hipnóticos. d) tratamiento crónico con opioides. e) estimulantes psicomotores- derivados de la anfetamina, metilfenidato
7. Sujetos que están legalmente obligados a participar en un programa de tratamiento de alcohol.
8. Uso de cualquier medicamento conocido por inhibir o inducir las enzimas del citocromo P450 3A4.
9. Sujetos que han intentado suicidarse o que han tenido ideación suicida dentro de los 30 días de su primera visita.
10. Sujetos con enfermedad renal o antecedentes de cálculos renales.
11. Sujetos con AST o ALT > 3 veces el límite superior del rango normal durante la selección.
12. Antecedentes de trastorno neurológico importante.
13. Sujetos que están embarazadas (según lo evaluado por HCG sérica) o lactantes.
14. Sujetos que se sabe que tienen condiciones médicas clínicamente significativas que, en opinión del médico del estudio, impedirían la administración de los medicamentos del estudio o limitarían la participación en el ensayo clínico.
15. Sujetos con antecedentes de tratamiento con levetiracetam, topiramato o zonisamida.
16. Puntuación de 25 o menos en el examen Mini-Mental de Folstein.
17. Antecedentes de erupción cutánea inducida por anticonvulsivos.
18. Tomar medicamentos que contienen una fracción "sulfa", como sulfonamidas, sulfonilureas, inhibidores de la anhidrasa carbónica, tiazidas y diuréticos de asa (excepto el ácido etacrínico).
19. Durante las 2 semanas previas a la selección, se excluirán los sujetos que informen un promedio de bebidas por día que estén dentro de las pautas para niveles seguros de consumo de alcohol (es decir, 2 bebidas/día en hombres; 1 bebida/día en mujeres, estándar HHS).

20. Sujetos con alergia a las sulfas.

    -