Interdisziplinäre Studie über zwei neuartige Antikonvulsiva bei Alkoholismus

Einschlusskriterien:

Um zu diesem Studium zugelassen zu werden, müssen die Kandidaten die folgenden Kriterien erfüllen:

1. DSM-IV-TR Diagnose der Alkoholabhängigkeit.
2. Ein Mindestniveau von durchschnittlich 28 Standardgetränken pro Woche für Frauen oder 35 Getränke pro Woche für Männer über einen Basiszeitraum von 28 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Screening-Sitzung während der 90-tägigen Nachverfolgung.
3. Mann oder Frau im Alter von 21 bis 65 Jahren.
4. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienverfahren zu verstehen.
5. Negativer toxikologischer Urin-Screen für Opioide, Kokain, Amphetamine, Methamphetamin und Benzodiazepine. Der Test kann für Opioide oder Benzodiazepine wiederholt werden, die nachweislich ärztlich für eine akute Erkrankung verschrieben wurden. Der Urintest kann auch wiederholt werden, wenn der Prüfarzt dies für erforderlich hält.
6. Eine Punktzahl von > 8 beim Alkoholkonsumstörungs-Identifikationstest (AUDIT) während des Screenings.
7. Muss für die ambulante Behandlung von Alkoholismus geeignet sein.
8. Drücken Sie den Wunsch aus, mit dem Trinken aufzuhören oder den Alkoholkonsum zu reduzieren.
9. Geben Sie Kontaktinformationen für sich selbst oder einen alternativen Kontakt an, den die Mitarbeiter im Falle eines verpassten Termins anrufen.
10. Frauen müssen seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
11. Muss in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen, sich an das Regime zu halten und bereit zu sein, für Nachsorgebesuche zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Abhängig von DSM IV-TR-Medikamenten oder anderen Substanzen als Ethanol, Nikotin oder Koffein.
2. DSM IV-TR-Diagnose einer anderen aktuellen Achse-I-Diagnose als Alkoholabhängigkeit, Nikotinabhängigkeit oder Koffeinabhängigkeit, die nach Ansicht der Studienärzte eine Intervention mit entweder pharmakologischer oder nicht-pharmakologischer Therapie erfordern könnte, die den Verlauf der Studie beeinträchtigen würde .
3. Stationäre Behandlung wegen Alkoholabhängigkeit, außer Alkoholentgiftung, innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
4. Probanden mit einer Punktzahl von 10 oder mehr bei der Entzugsbewertung des Clinical Institute for Alcohol-Revised beim ersten oder zweiten Besuch.
5. Behandlung mit Acamprosat, Disulfiram oder Naltrexon innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung:
6. Derzeit mit einem der folgenden Medikamente behandelt: a) Antipsychotika. b) Antimanika oder Antikonvulsiva. c) Beruhigungsmittel – Hypnotika. d) chronische Opioidbehandlung. e) psychomotorische Stimulanzien – Amphetaminderivate, Methylphenidat
7. Personen, die gesetzlich zur Teilnahme an einem Alkoholbehandlungsprogramm verpflichtet sind.
8. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Cytochrom P450 3A4-Enzyme hemmen oder induzieren.
9. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach ihrem ersten Besuch einen Selbstmordversuch unternommen haben oder Selbstmordgedanken hatten.
10. Patienten mit Nierenerkrankungen oder Vorgeschichte von Nierensteinen.
11. Probanden mit AST oder ALT > 3 mal die Obergrenze des Normalbereichs während des Screenings.
12. Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen Störung.
13. Probanden, die schwanger sind (wie anhand des Serum-HCG beurteilt) oder stillen.
14. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie klinisch signifikante Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Studienarztes die Verabreichung der Studienmedikation ausschließen oder die Teilnahme an der klinischen Studie einschränken würden.
15. Patienten mit Behandlung in der Vorgeschichte mit Levetiracetam, Topiramat oder Zonisamid.
16. Ergebnis von 25 oder weniger bei der Folstein Mini-Mental-Prüfung.
17. Antikonvulsivum-induzierter Hautausschlag in der Vorgeschichte.
18. Einnahme von Arzneimitteln, die „Sulfa“-Einheiten enthalten, wie Sulfonamide, Sulfonylharnstoffe, Carboanhydrasehemmer, Thiazide und Schleifendiuretika (außer Ethacrynsäure).
19. Während der 2 Wochen vor dem Screening werden Probanden, die durchschnittliche Getränke pro Tag angeben, die innerhalb der Richtlinien für einen sicheren Alkoholkonsum liegen (d. h. 2 Getränke/Tag Männer; 1 Getränk/Tag Frauen-HHS-Standard), ausgeschlossen.

20. Personen mit einer Sulfaallergie.

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