Tverrfaglig studie av to nye antikonvulsiva i alkoholisme

Inklusjonskriterier:

For å bli tatt opp i denne studien må kandidater oppfylle følgende kriterier:

1. DSM-IV-TR Diagnose av alkoholavhengighet.
2. Et minimumsnivå på et gjennomsnitt på 28 standarddrinker per uke for kvinner eller 35 drinker per uke for menn over en baseline 28 dagers sammenhengende periode før screeningsøkten i løpet av 90 dagers tidslinjeoppfølging.
3. Mann eller kvinne 21-65 år.
4. Kunne gi informert samtykke og forstå studieprosedyrer.
5. Negativ urintoksikologisk skjerm for opioider, kokain, amfetamin, metamfetamin og benzodiazepiner. Testen kan gjentas for opioider eller benzodiazepiner som har vist seg å være medisinsk foreskrevet for en akutt lidelse. Urinprøven kan også gjentas dersom etterforskeren finner det nødvendig.
6. En score på >8 på alkoholbruksforstyrrelsesidentifikasjonstesten (AUDIT) under screening.
7. Må være egnet for poliklinisk behandling av alkoholisme.
8. Uttrykk ønske om å slutte å drikke eller redusere alkoholforbruket.
9. Oppgi kontaktinformasjon for seg selv eller en alternativ kontakt som personalet vil ringe i tilfelle tapt avtale.
10. Kvinner må være postmenopausale i minst ett år, være kirurgisk sterile eller bruke en effektiv prevensjonsmetode.
11. Må kunne ta orale medisiner, følge regimet og være villig til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. Avhengig av DSM IV-TR-medisiner eller andre stoffer enn etanol, nikotin eller koffein.
2. DSM IV-TR-diagnose av enhver gjeldende akse I-diagnose annet enn alkoholavhengighet, nikotinavhengighet eller koffeinavhengighet som etter studiens oppfatning kan kreve intervensjon med enten farmakologisk eller ikke-farmakologisk terapi som vil forstyrre studieforløpet .
3. Motta stasjonær behandling for alkoholavhengighet, annet enn alkoholavrusning, innen 4 uker før innmelding til denne studien.
4. Emner med en score på 10 eller høyere på Clinical Institute Abstinensvurdering for alkoholrevidert ved første eller andre besøk.
5. Blir behandlet med acamprosat, disulfiram eller naltrekson innen to uker før randomisering:
6. Behandles for tiden med noen av følgende medisiner: a) antipsykotiske midler. b) antimaniske eller antikonvulsive midler. c) beroligende- hypnotika. d) kronisk opioidbehandling. e) psykomotoriske sentralstimulerende midler - amfetaminderivater, metylfenidat
7. Forsøkspersoner som er lovpålagt å delta i et alkoholbehandlingsprogram.
8. Bruk av medisiner kjent for å hemme eller indusere cytokrom P450 3A4-enzymer.
9. Personer som har forsøkt selvmord eller som har hatt selvmordstanker innen 30 dager etter første besøk.
10. Personer med nyresykdom eller historie med nyrestein.
11. Personer med ASAT eller ALAT >3 ganger øvre grense for normalområdet under screening.
12. Historie med betydelig nevrologisk lidelse.
13. Personer som er gravide (vurdert ved serum HCG) eller ammer.
14. Personer som er kjent for å ha klinisk signifikante medisinske tilstander som etter studielegens mening ville utelukke administrering av studiemedisinene eller begrense deltakelse i den kliniske utprøvingen.
15. Personer med tidligere behandling med levetiracetam, topiramat eller zonisamid.
16. Poeng 25 eller lavere på Folstein Mini-Mental eksamen.
17. Anamnese med antikonvulsiva-indusert utslett.
18. Tar medikamenter som inneholder "sulfa"-del, slik som sulfonamider, sulfonylurea, karbonsyreanhydrasehemmere, tiazider og loop-diuretika (unntatt etakrynsyre).
19. I løpet av de 2 ukene før screening vil forsøkspersoner som rapporterer gjennomsnittlig drikke per dag som er innenfor retningslinjene for trygge nivåer av alkoholforbruk (dvs. 2 drinker/dag menn; 1 drink/dag kvinner-HHS-standard) bli ekskludert.

20. Personer med sulfaallergi.

    -