Estudo Interdisciplinar de Dois Novos Anticonvulsivantes no Alcoolismo

Critério de inclusão:

Para serem admitidos neste estudo, os candidatos devem atender aos seguintes critérios:

1. DSM-IV-TR Diagnóstico de Dependência de Álcool.
2. Um nível mínimo de uma média de 28 drinques padrão por semana para mulheres ou 35 drinques por semana para homens durante um período inicial de 28 dias consecutivos antes da sessão de triagem durante os 90 dias de acompanhamento da linha do tempo.
3. Masculino ou Feminino 21-65 anos de idade.
4. Capaz de fornecer consentimento informado e compreender os procedimentos do estudo.
5. Triagem toxicológica de urina negativa para opioides, cocaína, anfetaminas, metanfetaminas e benzodiazepínicos. O teste pode ser repetido para opioides ou benzodiazepínicos prescritos clinicamente para um distúrbio agudo. O teste de urina também pode ser repetido se o investigador julgar necessário.
6. Uma pontuação de > 8 no Teste de Identificação do Transtorno do Uso de Álcool (AUDIT) durante a triagem.
7. Deve ser adequado para tratamento ambulatorial do alcoolismo.
8. Expressar desejo de parar de beber ou reduzir o consumo de álcool.
9. Forneça informações de contato para si ou para um contato alternativo para o qual a equipe ligará em caso de compromisso perdido.
10. As mulheres devem estar na pós-menopausa por pelo menos um ano, ser cirurgicamente estéreis ou usar um método eficaz de controle de natalidade.
11. Deve ser capaz de tomar medicamentos orais, aderir ao regime e estar disposto a retornar para consultas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem aos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

1. Dependente de drogas DSM IV-TR ou outras substâncias que não sejam etanol, nicotina ou cafeína.
2. Diagnóstico DSM IV-TR de qualquer diagnóstico atual do Eixo I que não seja dependência de álcool, dependência de nicotina ou dependência de cafeína que, na opinião dos médicos do estudo, pode exigir intervenção com terapia farmacológica ou não farmacológica que irá interferir no curso do estudo .
3. Receber tratamento hospitalar para dependência de álcool, exceto desintoxicação de álcool, dentro de 4 semanas antes da inscrição neste estudo.
4. Indivíduos com uma pontuação de 10 ou mais na Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico para Álcool-Revisada na primeira ou segunda visita.
5. Ser tratado com acamprosato, dissulfiram ou naltrexona dentro de duas semanas antes da randomização:
6. Atualmente sendo tratado com qualquer um dos seguintes medicamentos: a) agentes antipsicóticos. b) agentes antimaníacos ou anticonvulsivantes. c) sedativo-hipnóticos. d) tratamento crônico com opioides. e) estimulantes psicomotores - derivados da anfetamina, metilfenidato
7. Indivíduos legalmente obrigados a participar de um programa de tratamento de álcool.
8. Uso de qualquer medicamento conhecido por inibir ou induzir as enzimas do citocromo P450 3A4.
9. Indivíduos que tentaram suicídio ou tiveram ideação suicida dentro de 30 dias de sua primeira visita.
10. Indivíduos com doença renal ou histórico de cálculos renais.
11. Indivíduos com AST ou ALT > 3 vezes o limite superior da faixa normal durante a triagem.
12. História de distúrbio neurológico significativo.
13. Indivíduos que estão grávidas (conforme avaliado pelo HCG sérico) ou lactantes.
14. Indivíduos conhecidos por terem condições médicas clinicamente significativas que, na opinião do médico do estudo, impediriam a administração dos medicamentos do estudo ou limitariam a participação no ensaio clínico.
15. Indivíduos com histórico de tratamento com levetiracetam, topiramato ou zonisamida.
16. Pontuação de 25 ou menos no exame Folstein Mini-Mental.
17. História de erupção cutânea induzida por anticonvulsivantes.
18. Tomar medicamentos que contêm a porção "sulfa", como sulfonamidas, sulfoniluréias, inibidores da anidrase carbônica, tiazidas e diuréticos de alça (exceto ácido etacrínico).
19. Durante as 2 semanas anteriores à triagem, os indivíduos que relatarem uma média de bebidas por dia dentro das diretrizes para níveis seguros de consumo de álcool (ou seja, 2 bebidas/dia para homens; 1 bebida/dia para mulheres - padrão HHS) serão excluídos.

20. Indivíduos com alergia a sulfa.

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