Tværfaglig undersøgelse af to nye antikonvulsiva midler i alkoholisme

Inklusionskriterier:

For at blive optaget i denne undersøgelse skal kandidater opfylde følgende kriterier:

1. DSM-IV-TR Diagnose af alkoholafhængighed.
2. Et minimalt niveau på et gennemsnit på 28 standarddrinks om ugen for kvinder eller 35 drinks om ugen for mænd over en baseline 28 dages sammenhængende periode forud for screeningssessionen i løbet af 90 dages tidslinjeopfølgning.
3. Mand eller kvinde 21-65 år.
4. I stand til at give informeret samtykke og forstå undersøgelsesprocedurer.
5. Negativ urintoksikologisk screening for opioider, kokain, amfetaminer, metamfetamin og benzodiazepiner. Testen kan gentages for opioider eller benzodiazepiner, der viser sig at være medicinsk ordineret til en akut lidelse. Urinprøven kan også gentages, hvis efterforskeren finder det nødvendigt.
6. En score på >8 på Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) under screening.
7. Skal være egnet til ambulant behandling af alkoholisme.
8. Udtryk ønske om at holde op med at drikke eller reducere alkoholforbruget.
9. Angiv kontaktoplysninger til sig selv eller en alternativ kontakt, som personalet vil ringe til i tilfælde af manglende aftale.
10. Kvinder skal være postmenopausale i mindst et år, være kirurgisk sterile eller bruge en effektiv præventionsmetode.
11. Skal kunne tage oral medicin, overholde kuren og være villig til at vende tilbage til opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Afhængig af DSM IV-TR-lægemidler eller andre stoffer end ethanol, nikotin eller koffein.
2. DSM IV-TR-diagnose af enhver aktuel akse I-diagnose, bortset fra alkoholafhængighed, nikotinafhængighed eller koffeinafhængighed, som læger efter undersøgelsens mening kan kræve intervention med enten farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling, der vil forstyrre studiets forløb .
3. Modtagelse af indlæggelsesbehandling for alkoholafhængighed, bortset fra alkoholafgiftning, inden for 4 uger før optagelse i denne undersøgelse.
4. Forsøgspersoner med en score på 10 eller derover på Clinical Institute Abstinensvurdering for alkoholrevideret ved første eller andet besøg.
5. Behandles med acamprosat, disulfiram eller naltrexon inden for to uger før randomisering:
6. I øjeblikket behandles med en eller flere af følgende lægemidler: a) antipsykotiske midler. b) antimaniske eller antikonvulsive midler. c) beroligende- hypnotika. d) kronisk opioidbehandling. e) psykomotoriske stimulanser - amfetaminderivater, methylphenidat
7. Forsøgspersoner, der er lovligt bemyndiget til at deltage i et alkoholbehandlingsprogram.
8. Brug af enhver medicin, der vides at hæmme eller inducere cytochrom P450 3A4 enzymer.
9. Forsøgspersoner, der har forsøgt selvmord, eller som har haft selvmordstanker inden for 30 dage efter deres første besøg.
10. Personer med nyresygdom eller historie med nyresten.
11. Personer med ASAT eller ALAT >3 gange den øvre grænse for normalområdet under screening.
12. Historie med betydelig neurologisk lidelse.
13. Forsøgspersoner, der er gravide (vurderet ved serum-HCG) eller ammer.
14. Forsøgspersoner, der vides at have klinisk signifikante medicinske tilstande, som efter undersøgelseslægens mening ville udelukke administration af undersøgelsesmedicinen eller begrænse deltagelse i det kliniske forsøg.
15. Personer med tidligere behandling med levetiracetam, topiramat eller zonisamid.
16. Score på 25 eller derunder på Folstein Mini-Mental eksamen.
17. Anamnese med antikonvulsiva-induceret udslæt.
18. Indtagelse af lægemidler, der indeholder "sulfa"-delen, såsom sulfonamider, sulfonylurinstoffer, kulsyreanhydrasehæmmere, thiazider og loop-diuretika (undtagen ethacrynsyre).
19. I løbet af de 2 uger forud for screeningen vil forsøgspersoner, der rapporterer gennemsnitlige drikkevarer pr. dag, som er inden for retningslinjerne for sikre niveauer af alkoholforbrug (dvs. 2 drinks/dag mænd; 1 drink/dag kvinder-HHS standard), blive udelukket.

20. Personer med sulfa-allergi.

    -