Diagnostyka i leczenie zespołu metabolicznego dorosłych ze społeczności o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (PrEVEnTYCM)

Celem tego badania jest ocena wpływu niedrogiej interwencji w zakresie zdrowych nawyków, dostosowanej do kulturowego, ekonomicznego i społecznego kontekstu populacji docelowej na parametry kardiometaboliczne, dla populacji bez dostępu do specjalistycznych usług zdrowotnych. Interwencja została zaprojektowana z uwzględnieniem kontekstu środowiskowego i ekonomicznego, takiego jak dostępność żywności i przestrzeni do aktywności fizycznej; czynniki kulturowe, takie jak tradycje społeczne i kulinarne; indywidualne preferencje żywieniowe. Obejmuje wybrany zestaw strategii behawioralnych i żywieniowych, których celem jest uzyskanie kontroli zaburzeń metabolicznych i zmniejszenie ryzyka wystąpienia cukrzycy.

MATERIAŁ I METODY:

Badanie badaczy to dziewięciomiesięczna interwencja kliniczna z randomizacją i równoległym przydziałem. Przez pierwsze pół roku uczestnicy grupy kontrolnej będą objęci leczeniem ze służby podstawowej opieki zdrowotnej Ministra Zdrowia (Protokoły leczenia składowych zespołu metabolicznego) realizowanego przez lokalny ośrodek zdrowia, a dla uczestników grupy interwencyjnej zostanie poddany zabiegowi poprawiającemu jakość diety oraz propagującemu uprawianie aktywności fizycznej. Obie grupy zostaną ponownie ocenione podczas obserwacji w trzecim, szóstym i dziewiątym miesiącu. Lekarz i dietetyk biorący udział w badaniu będą udzielać zaleceń dotyczących diety i porad dotyczących ćwiczeń fizycznych, głównie sugerując aktywność o umiarkowanej intensywności, taką jak szybkie spacery przez co najmniej 150 minut tygodniowo.

Do rozpoznania SM badacze wykorzystali klasyfikację Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej, w związku z czym od uczestników wymagano spełnienia trzech lub więcej z następujących kryteriów: a) obwód talii ≥ 90 cm u mężczyzn i ≥ 80 cm u kobiet, b) trójglicerydy ≥150 mg/dl, c) lipoproteiny o wysokiej gęstości (cholesterol HDL) < 40 mg/dl u mężczyzn i < 50 mg/dl u kobiet, d) ciśnienie krwi ≥130/85 mmHg; oraz e) stężenie glukozy na czczo ≥100 mg/dl.

Wielkość próbki. Wielkość mocy oszacowano przy założeniu dwustronnego testu t z alfa 0,05 i mocą 80%. Dane do estymacji (odchylenie standardowe, oczekiwana średnia różnica wskaźników) zostały zaczerpnięte z wcześniejszego badania na podobnej populacji. Badacze spodziewają się różnicy w częstości występowania składowych stwardnienia rozsianego wynoszącej co najmniej 10 punktów chorobowości (-5% grupa kontrolna, -10% grupa interwencyjna). Wielkość próby wynosiła 60 osób na warunek eksperymentalny (łącznie = 120).

Rekrutacja:

Badanie przeprowadzono w wiejskim hrabstwie w środkowym Meksyku. Osoby zostały zaproszone do udziału w badaniu przesiewowym w kierunku stwardnienia rozsianego poprzez publikowanie postów w miejscach publicznych i korzystanie z tradycyjnych sieci społecznościowych. Podczas screeningu osoby zainteresowane udziałem otrzymywały wyjaśnienie badania. Po uzgodnieniu przeszkolony i wystandaryzowany personel pobierał wywiad lekarski, pomiary antropometryczne (waga, wzrost i obwód talii), ciśnienie krwi i pobierał próbki krwi żylnej w celu oznaczenia glukozy, triglicerydów i cholesterolu HDL. Na studia zostanie przyjętych pierwszych 120 kandydatów. Oprócz wspomnianych już kryteriów śledczy rejestrują adresy kandydatów, aby mogli ustalić, czy dwóch lub więcej mieszka w tym samym gospodarstwie domowym.

Randomizacja Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez dopasowane pary. Zmiennymi dopasowania są: wewnętrzne wsparcie społeczne (czy w gospodarstwie domowym jest inna osoba zainteresowana zmianą stylu życia) oraz poziom poczucia własnej skuteczności w przestrzeganiu ustrukturyzowanej diety. Następnie, w dobranych parach, badacze losowo przydzielą warunek leczenia.

Procedury badania:

Grupa interwencyjna otrzymała od lekarza prowadzącego badanie ogólne informacje, podkreślające znaczenie zdrowego stylu życia. Zostaną dostarczone ustne i pisemne zindywidualizowane zalecenia od przeszkolonych specjalistów (dietetyków i lekarzy). Od pierwszego do szóstego miesiąca odbywały się comiesięczne sesje trwające co najmniej 30 minut, obejmujące dietę, ćwiczenia i modyfikacje zachowania. Pierwsze było spotkaniem indywidualnym, po którym następowały sesje grupowe oparte na doradztwie behawioralnym (wyjaśnienia korzyści płynących z diety i ćwiczeń w kontrolowaniu zaburzeń metabolicznych) i wskazówkach dotyczących zdrowych nawyków

Podczas zajęć stosowano indywidualnie ustaloną dietę, zgodną z obowiązującymi wytycznymi. Podobnie udzielano porad dotyczących ćwiczeń, głównie sugerując aktywność o umiarkowanej intensywności, taką jak szybkie spacery przez co najmniej 150 minut tygodniowo.

Grupa kontrolna leczona z POZ otrzymywała określone, zindywidualizowane programy.

Obie grupy zostaną poddane ponownej ocenie po zerowym, trzymiesięcznym i sześciomiesięcznym okresie obserwacji.

Rozwój interwencji:

Interwencja jest psychologicznie oparta na transteoretycznym modelu zmiany i teorii samoregulacji. Przeprowadzono również przegląd opartych na dowodach praktyk dotyczących krótko- i długoterminowej utraty wagi, uzyskując podobne wnioski, jak te z profesjonalnych paneli kontrolnych. Procesy psychologiczne, na które badacze zamierzali wpłynąć za pomocą interwencji, to: wsparcie społeczne, informacja zwrotna i samokontrola, przeciwwarunkowanie, wyznaczanie celów i kontrola bodźców. Dla każdego procesu badacze opracowali komponent interwencji. Opracowanie tych komponentów oparto na metodologii iteracyjnej i podejściu skoncentrowanym na człowieku, które opisano bardziej szczegółowo w innym artykule. Opracowanie komponentów interwencji zostało przeprowadzone przy użyciu podejścia projektowego. Poprzez iteracyjny proces, który łączył tworzenie prototypów z gromadzeniem danych dotyczących kontekstu i populacji docelowej, badacze stopniowo udoskonalali komponenty interwencji badaczy.

Ustrukturyzowana dieta. Wychodząc od modelu opartego na fizjologii, badacze opracowali wiele prototypów, których celem jest zaspokojenie nie tylko wymagań żywieniowych, ale także ograniczeń populacji, takich jak koszt żywności, dostępność i umiejętności. Na koniec badacze dostosowali menu do tradycji kulinarnych populacji docelowej.

Warsztaty Umiejętności. Badania formatywne wykazały, że najważniejszymi zachowaniami związanymi z jedzeniem, nad którymi trzeba było pracować, były umiejętności dotyczące przetworzonej żywności, umiejętności gotowania i umiejętności wsparcia społecznego.

Ustalanie celów. Umowa o zobowiązanie zostanie dostarczona. Uczestnicy. Zostaną poproszeni o określenie miesięcznych celów w zakresie parametrów zdrowotnych lub wyglądu (być wysportowanym lub szczupłym), zgodnie z ich planami klinicznymi. Umowy te zawierane są z nimi lub z innymi ważnymi osobami i mogą wiązać się z niewielkimi nagrodami. Jedynym wymogiem jest zatwierdzenie celów przez klinicystów, a kontrakty promują przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.

Komponent informacji zwrotnej. Uczestnicy otrzymają narzędzie do prowadzenia dziennika żywności. Zostaną zaproszeni do śledzenia dziennika żywności i aktywności fizycznej, wraz z pomiarem masy ciała codziennie lub co drugi dzień. Uczestnikom o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania badacze zapewnią talerz lub pojemnik, aby pomóc w pomiarze. Ponadto od razu otrzymają wyniki badań fizjologicznych, dzięki czemu wiedzą, jak daleko są od swoich celów.

Kontrola bodźców. Zostaną przeprowadzone warsztaty dotyczące tego, jak przekształcić ich środowisko żywieniowe w domu iw pracy, aby łatwiej było dostosować się do zmian stylu życia.

Pomoc socjalna w gospodarstwie domowym: zostaną przeprowadzone warsztaty mające na celu poprawę umiejętności uczestników w negocjowaniu wsparcia socjalnego. Zachęcano ich do pozyskania „partnera w wyzwaniu dotyczącym stylu życia lub wyglądu fizycznego” w swoim gospodarstwie domowym. Partner ten był w stanie więcej asystować w tych samych warsztatach i konsultacjach niż główny uczestnik.

Analiza. Aby ocenić efekt interwencji, badacze wykorzystają strukturalny model przyczynowy (SCM). Docelowym parametrem przyczynowym będącym przedmiotem zainteresowania jest wpływ interwencji na częstość występowania składowych SM, średni efekt leczenia eksperymentalnej interwencji. Badacze zobowiązują się do użycia oszacowania opartego na formule G-comp. Badacze ocenią pozytywne założenia przed analizą i dostosują je pod kątem praktycznych naruszeń. Badacze przetestują różne metody szacowania tego docelowego oszacowania (ATE), w tym zarówno parametryczne, jak i nieparametryczne. Badacze skorzystają z wcześniej ustalonego zestawu metod i kryteriów wyboru spośród nich (najprawdopodobniej funkcja bezstratna). Ta metoda, zwana super uczniem, jest opisana bardziej szczegółowo w (Van der Laan, Petersen).

Badacze oszacują zarówno średni efekt leczenia (ATE), jak i warunkowy efekt leczenia (cTE).

Zgoda etyczna. Badanie przeprowadzono za zgodą Komisji ds. Etyki i Badań w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego w Meksyku.