Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dyskomfort podczas kaniulacji dożylnej na oddziale ratunkowym: wpływ komunikacji (DOUCIP)

3 lipca 2020 zaktualizowane przez: Olivier Hugli

Wpływ komunikacji na ból podczas kaniulacji dożylnej na oddziale ratunkowym: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy komunikacja między pacjentami a personelem medycznym ma wpływ na ból i niepokój wywołany wprowadzeniem cewnika do żyły obwodowej na oddziale ratunkowym. Kolejnym celem jest ustalenie, czy efekt jest zapośredniczony przez samą treść komunikatu, czy też za pośrednictwem sygnałów niewerbalnych. W związku z tym wiadomość zostanie przekazana albo w formie nagrania dźwiękowego w pierwszej fazie badania, albo przez samych świadczeniodawców w drugiej fazie badania. Drugorzędnym celem jest ocena, czy istnieją rozbieżności między raportami dotyczącymi bólu i niepokoju pacjentów a oceną bólu i niepokoju pacjenta dokonaną przez pracowników służby zdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nagła sytuacja medyczna lub chirurgiczna to stresujące wydarzenie życiowe. SOR to także hałaśliwe, a czasem chaotyczne środowisko, które samo w sobie przyczynia się do wzrostu niepokoju związanego z pierwotną przyczyną konsultacji w nagłych wypadkach. Niektóre typowe procedury medyczne, takie jak wprowadzenie cewnika dożylnego, mogą nie tylko wywoływać ból, ale mogą nasilać niepokój pacjentów lub wcześniejszy ból. Samopoczucie pacjentów, zwłaszcza podczas inwazyjnych procedur medycznych, można jednak poprawić za pomocą różnych technik komunikacji. Jednak literatura medyczna i obserwacje kliniczne wykazały, że negatywne słowa są tradycyjnie używane, aby ostrzec pacjentów przed zbliżającym się bodźcem bolesnym. Jednak wbrew powszechnym przekonaniom i praktykom tego typu ostrzeżenia mogą nasilać ból i niepokój. Używanie słów o negatywnej treści emocjonalnej ma jeszcze większy wpływ niż pozytywny wpływ używania słów o pozytywnej treści emocjonalnej. Jednak badania, w których badano wpływ takich wiadomości, mają dwa ograniczenia: po pierwsze, nie przeprowadzono ich w kontekście oddziałów ratunkowych, a po drugie, nie zbadano wpływu, który można przypisać samym świadczeniodawcom. Jednak świadczeniodawcy, którzy przekazują wiadomość o pozytywnej lub negatywnej treści w kontekście badania, nie są ślepi na przekaz, dlatego są świadomi części interwencji. Ten brak podwójnego zaślepiania może wprowadzać uprzedzenia, a mianowicie, że korzyści płynące z pozytywnego przekazu można powiązać z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną i ich globalną interakcją z pacjentami, a nie tylko z treściami słownymi. wiadomości. Niewykluczone, że opiekunowie w sposób mniej lub bardziej świadomy dodają do swojej komunikacji elementy zgodne z badanym przekazem, czy to w zakresie komunikacji werbalnej, czy niewerbalnej (ton głosu, ciepło, empatia itp.).

Celem tego badania jest zatem zbadanie, czy modulacja informacji związanych z tworzeniem CIP w nagłych wypadkach ma wpływ na ból pacjentów i ich poziom lęku. Ma również na celu ustalenie, czy efekt ten jest porównywalny, czy wiadomość jest dostarczana przez standardowe nagranie dźwiękowe, czy przez opiekunów. Wreszcie, ma na celu zbadanie, czy istnieją różnice w ocenie bólu i lęku przez pacjentów i opiekunów.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Stata, wersja 14 (StataCorp, Tx, USA). Dane opisowe zostaną przedstawione za pomocą średniej i odchylenia standardowego, mediany i przestrzeni międzykwartylowej lub proporcji dotyczących ciągłych zmiennych gaussowskich, niegaussowskich i kategorycznych. Porównanie między randomizowanymi grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu niesparowanego testu t-Studenta lub testu sumy rang Wilcoxona w odniesieniu do zmiennych ciągłych oraz testu Chi2 lub dokładnego Fishera w odniesieniu do zmiennych kategorialnych, zgodnie z tym, co jest właściwe.

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie wyższości komunikatu informacyjnego o treści pozytywnej nad odczuwaniem bólu podczas kaniulacji dożylnej. Moc statystyczna jest ustawiona na 80%, aby udowodnić różnicę, z progiem alfa na poziomie 0,05. Średnie natężenie bólu ocenia się na 34 mm w wizualnej skali analogowej (możliwe natężenie bólu od 0 do 100 mm), z szacowanym odchyleniem standardowym na 24 mm. Aby wykryć najmniejsze znaczące klinicznie zmniejszenie natężenia bólu (13 mm) spowodowane interwencją, potrzebna jest próba 110 pacjentów, czyli 55 pacjentów na grupę. Biorąc pod uwagę brakujące dane lub wycofanie pacjentów po randomizacji (szacowane na 10%), 60 pacjentów zostanie zrandomizowanych na grupę. Do włączenia będzie potrzebnych łącznie co najmniej 240 pacjentów do dwóch faz (tj. czterech ramion badania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy;
  • Pacjent, którego opieka medyczna wymaga cewnika do żyły obwodowej;
  • Wprowadzenie cewnika do żyły obwodowej na kończynie górnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niestabilny klinicznie;
  • Pacjent niezdolny do rozeznania lub z trudnością w komunikowaniu się (zmieniony stan psychiczny, stan upojenia alkoholowego, pacjent pod wpływem alkoholu, niewystarczająca znajomość języka francuskiego do wyrażenia świadomej zgody i odpowiedzi na pytania dotyczące bólu i niepokoju, pacjent z uszkodzonym słuchem);
  • Pacjent niezdolny do prawidłowego posługiwania się linijkami (np. pacjent niedowidzący);
  • Uszkodzona kończyna górna (np. obrzęk limfatyczny);
  • Pacjent uwięziony;
  • Pacjent przeniesiony z innego szpitala;
  • Pacjent, który brał już udział w badaniu;
  • Pacjent, który wie z góry, że komunikacja będzie oceniana;
  • Pacjent, opiekun lub badacz, który z góry wie, jaka wiadomość zostanie przekazana (pierwsza faza badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wiadomość interwencyjna (pierwsza faza)
Standaryzowany komunikat Interwencja polegać będzie na dostarczeniu komunikatu o pozytywnej treści dotyczącej założenia cewnika do żyły obwodowej. Wiadomość zostanie dostarczona za pomocą nagrania dźwiękowego
Wpływ pozytywnej komunikacji na ból podczas kaniulacji dożylnej w oddziale ratunkowym dostarczanej za pomocą nagranej wiadomości
Aktywny komparator: Komunikat kontrolny (pierwsza faza)
Standaryzowany komunikat Interwencja polegać będzie na dostarczeniu komunikatu kontrolnego, którego treść opiera się na zwykłej komunikacji opiekun-pacjent przed wprowadzeniem cewnika do żyły obwodowej. Wiadomość zostanie dostarczona za pomocą nagrania dźwiękowego.
Wpływ zwykłej komunikacji na ból podczas kaniulacji dożylnej w oddziale ratunkowym dostarczanej za pomocą nagranej wiadomości
Inny: Wiadomość interwencyjna (druga faza)
Standaryzowany komunikat Interwencja polegać będzie na dostarczeniu komunikatu o pozytywnej treści dotyczącej wprowadzenia cewnika do żyły obwodowej. Wiadomość zostanie dostarczona przez samych pracowników służby zdrowia przed wprowadzeniem cewnika.
Wpływ pozytywnej komunikacji na ból podczas kaniulacji dożylnej w oddziale ratunkowym prowadzonej przez opiekuna
Aktywny komparator: Komunikat kontrolny (druga faza)
Standaryzowany komunikat W tym ramieniu pacjent otrzyma komunikat kontrolny, którego treść opiera się na zwykłej komunikacji między opiekunem a pacjentem przed wprowadzeniem cewnika do żyły obwodowej. Wiadomość zostanie przekazana przez samych opiekunów przed wprowadzeniem cewnika.
Wpływ zwykłej komunikacji na ból podczas kaniulacji dożylnej w oddziale ratunkowym prowadzonej przez opiekuna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena pacjentów w zakresie natężenia i nieprzyjemności bólu przed założeniem cewnika do żyły obwodowej (dawki podstawowe).
Ramy czasowe: Nasilenie bólu i nieprzyjemności zostaną ocenione bezpośrednio po zakończeniu zabiegu.
Intensywność bólu i nieprzyjemności będą oceniane za pomocą specjalnie stworzonych Wizualnych Skal analogowych na małej linijce. Ta linijka zostanie przedstawiona pacjentom, którzy ustawią suwak na linii przechodzącej od jednej skrajności do drugiej (brak bólu / najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) i odpowiadającej po drugiej stronie wartości od 0 do 100 mm na 100 mm długa linia. Ta wartość liczbowa mierzona w milimetrach zostanie podana w CRF przez współbadaczy.
Nasilenie bólu i nieprzyjemności zostaną ocenione bezpośrednio po zakończeniu zabiegu.
Samoocena pacjentów w zakresie natężenia i nieprzyjemności bólu po wprowadzeniu cewnika do żyły obwodowej.
Ramy czasowe: Natężenie bólu i nieprzyjemności związane z wprowadzeniem cewnika oceniane będą po około dwóch minutach od wprowadzenia cewnika do żyły obwodowej.
Intensywność bólu i nieprzyjemności będą oceniane za pomocą specjalnie stworzonych Wizualnych Skal analogowych na małej linijce. Ta linijka zostanie przedstawiona pacjentom, którzy ustawią suwak na linii przechodzącej od jednej skrajności do drugiej (brak bólu / najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) i odpowiadającej po drugiej stronie wartości od 0 do 100 mm na 100 mm długa linia. Ta wartość liczbowa mierzona w milimetrach zostanie podana w CRF przez współbadaczy.
Natężenie bólu i nieprzyjemności związane z wprowadzeniem cewnika oceniane będą po około dwóch minutach od wprowadzenia cewnika do żyły obwodowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena pacjentów przed założeniem cewnika do żyły obwodowej (dawka podstawowa).
Ramy czasowe: Lęk zostanie oceniony na około dziesięć minut przed wprowadzeniem cewnika do żyły obwodowej.
Lęk zostanie oceniony za pomocą specjalnie stworzonych wizualnych skal analogowych na małej linijce. Tę linijkę otrzymają pacjenci, którzy ustawią suwak na linii przechodzącej od jednej skrajności do drugiej (brak niepokoju/bardzo niespokojny) i odpowiadającej po drugiej stronie wartości od 0 do 100 mm na Linia o długości 100 mm. Ta wartość liczbowa mierzona w milimetrach zostanie podana w CRF przez współbadaczy.
Lęk zostanie oceniony na około dziesięć minut przed wprowadzeniem cewnika do żyły obwodowej.
Samoocena lęku pacjentów po założeniu cewnika do żyły obwodowej.
Ramy czasowe: Niepokój zostanie oceniony po około dwóch minutach od wprowadzenia cewnika do żyły obwodowej.
Lęk zostanie oceniony za pomocą specjalnie stworzonych wizualnych skal analogowych na małej linijce. Tę linijkę otrzymają pacjenci, którzy ustawią suwak na linii przechodzącej od jednej skrajności do drugiej (brak niepokoju/bardzo niespokojny) i odpowiadającej po drugiej stronie wartości od 0 do 100 mm na Linia o długości 100 mm. Ta wartość liczbowa mierzona w milimetrach zostanie podana w CRF przez współbadaczy.
Niepokój zostanie oceniony po około dwóch minutach od wprowadzenia cewnika do żyły obwodowej.
Ocena przez opiekunów natężenia bólu, nieprzyjemności bólu i niepokoju pacjentów.
Ramy czasowe: Ocena przez opiekunów natężenia bólu, nieprzyjemności bólu i niepokoju pacjentów będzie oceniana po około 10 minutach od wprowadzenia cewnika do żyły obwodowej.
Nasilenie bólu, nieprzyjemność bólu i niepokój pacjentów, oceniane przez opiekunów, będą oceniane za pomocą specjalnie stworzonych Wizualnych Skal Analogowych, podobnych do skal pacjentów tylko w formie papierowej. Opiekunowie wskażą swoją ocenę, kreśląc linię na skali przechodzącą od jednej skrajności do drugiej (brak bólu / najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Następnie współbadacze zmierzą odległość między brakiem bólu (tj. 0) i linię wyznaczoną przez opiekuna w milimetrach i podać tę wartość liczbową w CRF.
Ocena przez opiekunów natężenia bólu, nieprzyjemności bólu i niepokoju pacjentów będzie oceniana po około 10 minutach od wprowadzenia cewnika do żyły obwodowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier Hugli, PD-MER, MPH, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na Eksperymentalna: wiadomość interwencyjna (pierwsza faza)

3
Subskrybuj