- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03502655
Dyskomfort podczas kaniulacji dożylnej na oddziale ratunkowym: wpływ komunikacji (DOUCIP)
Wpływ komunikacji na ból podczas kaniulacji dożylnej na oddziale ratunkowym: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nagła sytuacja medyczna lub chirurgiczna to stresujące wydarzenie życiowe. SOR to także hałaśliwe, a czasem chaotyczne środowisko, które samo w sobie przyczynia się do wzrostu niepokoju związanego z pierwotną przyczyną konsultacji w nagłych wypadkach. Niektóre typowe procedury medyczne, takie jak wprowadzenie cewnika dożylnego, mogą nie tylko wywoływać ból, ale mogą nasilać niepokój pacjentów lub wcześniejszy ból. Samopoczucie pacjentów, zwłaszcza podczas inwazyjnych procedur medycznych, można jednak poprawić za pomocą różnych technik komunikacji. Jednak literatura medyczna i obserwacje kliniczne wykazały, że negatywne słowa są tradycyjnie używane, aby ostrzec pacjentów przed zbliżającym się bodźcem bolesnym. Jednak wbrew powszechnym przekonaniom i praktykom tego typu ostrzeżenia mogą nasilać ból i niepokój. Używanie słów o negatywnej treści emocjonalnej ma jeszcze większy wpływ niż pozytywny wpływ używania słów o pozytywnej treści emocjonalnej. Jednak badania, w których badano wpływ takich wiadomości, mają dwa ograniczenia: po pierwsze, nie przeprowadzono ich w kontekście oddziałów ratunkowych, a po drugie, nie zbadano wpływu, który można przypisać samym świadczeniodawcom. Jednak świadczeniodawcy, którzy przekazują wiadomość o pozytywnej lub negatywnej treści w kontekście badania, nie są ślepi na przekaz, dlatego są świadomi części interwencji. Ten brak podwójnego zaślepiania może wprowadzać uprzedzenia, a mianowicie, że korzyści płynące z pozytywnego przekazu można powiązać z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną i ich globalną interakcją z pacjentami, a nie tylko z treściami słownymi. wiadomości. Niewykluczone, że opiekunowie w sposób mniej lub bardziej świadomy dodają do swojej komunikacji elementy zgodne z badanym przekazem, czy to w zakresie komunikacji werbalnej, czy niewerbalnej (ton głosu, ciepło, empatia itp.).
Celem tego badania jest zatem zbadanie, czy modulacja informacji związanych z tworzeniem CIP w nagłych wypadkach ma wpływ na ból pacjentów i ich poziom lęku. Ma również na celu ustalenie, czy efekt ten jest porównywalny, czy wiadomość jest dostarczana przez standardowe nagranie dźwiękowe, czy przez opiekunów. Wreszcie, ma na celu zbadanie, czy istnieją różnice w ocenie bólu i lęku przez pacjentów i opiekunów.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Stata, wersja 14 (StataCorp, Tx, USA). Dane opisowe zostaną przedstawione za pomocą średniej i odchylenia standardowego, mediany i przestrzeni międzykwartylowej lub proporcji dotyczących ciągłych zmiennych gaussowskich, niegaussowskich i kategorycznych. Porównanie między randomizowanymi grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu niesparowanego testu t-Studenta lub testu sumy rang Wilcoxona w odniesieniu do zmiennych ciągłych oraz testu Chi2 lub dokładnego Fishera w odniesieniu do zmiennych kategorialnych, zgodnie z tym, co jest właściwe.
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie wyższości komunikatu informacyjnego o treści pozytywnej nad odczuwaniem bólu podczas kaniulacji dożylnej. Moc statystyczna jest ustawiona na 80%, aby udowodnić różnicę, z progiem alfa na poziomie 0,05. Średnie natężenie bólu ocenia się na 34 mm w wizualnej skali analogowej (możliwe natężenie bólu od 0 do 100 mm), z szacowanym odchyleniem standardowym na 24 mm. Aby wykryć najmniejsze znaczące klinicznie zmniejszenie natężenia bólu (13 mm) spowodowane interwencją, potrzebna jest próba 110 pacjentów, czyli 55 pacjentów na grupę. Biorąc pod uwagę brakujące dane lub wycofanie pacjentów po randomizacji (szacowane na 10%), 60 pacjentów zostanie zrandomizowanych na grupę. Do włączenia będzie potrzebnych łącznie co najmniej 240 pacjentów do dwóch faz (tj. czterech ramion badania).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy;
- Pacjent, którego opieka medyczna wymaga cewnika do żyły obwodowej;
- Wprowadzenie cewnika do żyły obwodowej na kończynie górnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niestabilny klinicznie;
- Pacjent niezdolny do rozeznania lub z trudnością w komunikowaniu się (zmieniony stan psychiczny, stan upojenia alkoholowego, pacjent pod wpływem alkoholu, niewystarczająca znajomość języka francuskiego do wyrażenia świadomej zgody i odpowiedzi na pytania dotyczące bólu i niepokoju, pacjent z uszkodzonym słuchem);
- Pacjent niezdolny do prawidłowego posługiwania się linijkami (np. pacjent niedowidzący);
- Uszkodzona kończyna górna (np. obrzęk limfatyczny);
- Pacjent uwięziony;
- Pacjent przeniesiony z innego szpitala;
- Pacjent, który brał już udział w badaniu;
- Pacjent, który wie z góry, że komunikacja będzie oceniana;
- Pacjent, opiekun lub badacz, który z góry wie, jaka wiadomość zostanie przekazana (pierwsza faza badania).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Wiadomość interwencyjna (pierwsza faza)
Standaryzowany komunikat Interwencja polegać będzie na dostarczeniu komunikatu o pozytywnej treści dotyczącej założenia cewnika do żyły obwodowej.
Wiadomość zostanie dostarczona za pomocą nagrania dźwiękowego
|
Wpływ pozytywnej komunikacji na ból podczas kaniulacji dożylnej w oddziale ratunkowym dostarczanej za pomocą nagranej wiadomości
|
Aktywny komparator: Komunikat kontrolny (pierwsza faza)
Standaryzowany komunikat Interwencja polegać będzie na dostarczeniu komunikatu kontrolnego, którego treść opiera się na zwykłej komunikacji opiekun-pacjent przed wprowadzeniem cewnika do żyły obwodowej.
Wiadomość zostanie dostarczona za pomocą nagrania dźwiękowego.
|
Wpływ zwykłej komunikacji na ból podczas kaniulacji dożylnej w oddziale ratunkowym dostarczanej za pomocą nagranej wiadomości
|
Inny: Wiadomość interwencyjna (druga faza)
Standaryzowany komunikat Interwencja polegać będzie na dostarczeniu komunikatu o pozytywnej treści dotyczącej wprowadzenia cewnika do żyły obwodowej.
Wiadomość zostanie dostarczona przez samych pracowników służby zdrowia przed wprowadzeniem cewnika.
|
Wpływ pozytywnej komunikacji na ból podczas kaniulacji dożylnej w oddziale ratunkowym prowadzonej przez opiekuna
|
Aktywny komparator: Komunikat kontrolny (druga faza)
Standaryzowany komunikat W tym ramieniu pacjent otrzyma komunikat kontrolny, którego treść opiera się na zwykłej komunikacji między opiekunem a pacjentem przed wprowadzeniem cewnika do żyły obwodowej.
Wiadomość zostanie przekazana przez samych opiekunów przed wprowadzeniem cewnika.
|
Wpływ zwykłej komunikacji na ból podczas kaniulacji dożylnej w oddziale ratunkowym prowadzonej przez opiekuna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Samoocena pacjentów w zakresie natężenia i nieprzyjemności bólu przed założeniem cewnika do żyły obwodowej (dawki podstawowe).
Ramy czasowe: Nasilenie bólu i nieprzyjemności zostaną ocenione bezpośrednio po zakończeniu zabiegu.
|
Intensywność bólu i nieprzyjemności będą oceniane za pomocą specjalnie stworzonych Wizualnych Skal analogowych na małej linijce.
Ta linijka zostanie przedstawiona pacjentom, którzy ustawią suwak na linii przechodzącej od jednej skrajności do drugiej (brak bólu / najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) i odpowiadającej po drugiej stronie wartości od 0 do 100 mm na 100 mm długa linia.
Ta wartość liczbowa mierzona w milimetrach zostanie podana w CRF przez współbadaczy.
|
Nasilenie bólu i nieprzyjemności zostaną ocenione bezpośrednio po zakończeniu zabiegu.
|
Samoocena pacjentów w zakresie natężenia i nieprzyjemności bólu po wprowadzeniu cewnika do żyły obwodowej.
Ramy czasowe: Natężenie bólu i nieprzyjemności związane z wprowadzeniem cewnika oceniane będą po około dwóch minutach od wprowadzenia cewnika do żyły obwodowej.
|
Intensywność bólu i nieprzyjemności będą oceniane za pomocą specjalnie stworzonych Wizualnych Skal analogowych na małej linijce.
Ta linijka zostanie przedstawiona pacjentom, którzy ustawią suwak na linii przechodzącej od jednej skrajności do drugiej (brak bólu / najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) i odpowiadającej po drugiej stronie wartości od 0 do 100 mm na 100 mm długa linia.
Ta wartość liczbowa mierzona w milimetrach zostanie podana w CRF przez współbadaczy.
|
Natężenie bólu i nieprzyjemności związane z wprowadzeniem cewnika oceniane będą po około dwóch minutach od wprowadzenia cewnika do żyły obwodowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Samoocena pacjentów przed założeniem cewnika do żyły obwodowej (dawka podstawowa).
Ramy czasowe: Lęk zostanie oceniony na około dziesięć minut przed wprowadzeniem cewnika do żyły obwodowej.
|
Lęk zostanie oceniony za pomocą specjalnie stworzonych wizualnych skal analogowych na małej linijce.
Tę linijkę otrzymają pacjenci, którzy ustawią suwak na linii przechodzącej od jednej skrajności do drugiej (brak niepokoju/bardzo niespokojny) i odpowiadającej po drugiej stronie wartości od 0 do 100 mm na Linia o długości 100 mm.
Ta wartość liczbowa mierzona w milimetrach zostanie podana w CRF przez współbadaczy.
|
Lęk zostanie oceniony na około dziesięć minut przed wprowadzeniem cewnika do żyły obwodowej.
|
Samoocena lęku pacjentów po założeniu cewnika do żyły obwodowej.
Ramy czasowe: Niepokój zostanie oceniony po około dwóch minutach od wprowadzenia cewnika do żyły obwodowej.
|
Lęk zostanie oceniony za pomocą specjalnie stworzonych wizualnych skal analogowych na małej linijce.
Tę linijkę otrzymają pacjenci, którzy ustawią suwak na linii przechodzącej od jednej skrajności do drugiej (brak niepokoju/bardzo niespokojny) i odpowiadającej po drugiej stronie wartości od 0 do 100 mm na Linia o długości 100 mm.
Ta wartość liczbowa mierzona w milimetrach zostanie podana w CRF przez współbadaczy.
|
Niepokój zostanie oceniony po około dwóch minutach od wprowadzenia cewnika do żyły obwodowej.
|
Ocena przez opiekunów natężenia bólu, nieprzyjemności bólu i niepokoju pacjentów.
Ramy czasowe: Ocena przez opiekunów natężenia bólu, nieprzyjemności bólu i niepokoju pacjentów będzie oceniana po około 10 minutach od wprowadzenia cewnika do żyły obwodowej.
|
Nasilenie bólu, nieprzyjemność bólu i niepokój pacjentów, oceniane przez opiekunów, będą oceniane za pomocą specjalnie stworzonych Wizualnych Skal Analogowych, podobnych do skal pacjentów tylko w formie papierowej.
Opiekunowie wskażą swoją ocenę, kreśląc linię na skali przechodzącą od jednej skrajności do drugiej (brak bólu / najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Następnie współbadacze zmierzą odległość między brakiem bólu (tj.
0) i linię wyznaczoną przez opiekuna w milimetrach i podać tę wartość liczbową w CRF.
|
Ocena przez opiekunów natężenia bólu, nieprzyjemności bólu i niepokoju pacjentów będzie oceniana po około 10 minutach od wprowadzenia cewnika do żyły obwodowej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier Hugli, PD-MER, MPH, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lang EV, Tan G, Amihai I, Jensen MP. Analyzing acute procedural pain in clinical trials. Pain. 2014 Jul;155(7):1365-1373. doi: 10.1016/j.pain.2014.04.013. Epub 2014 Apr 13.
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Kaptchuk TJ, Kelley JM, Conboy LA, Davis RB, Kerr CE, Jacobson EE, Kirsch I, Schyner RN, Nam BH, Nguyen LT, Park M, Rivers AL, McManus C, Kokkotou E, Drossman DA, Goldman P, Lembo AJ. Components of placebo effect: randomised controlled trial in patients with irritable bowel syndrome. BMJ. 2008 May 3;336(7651):999-1003. doi: 10.1136/bmj.39524.439618.25. Epub 2008 Apr 3.
- Wang F, Shen X, Xu S, Liu Y, Ma L, Zhao Q, Fu D, Pan Q, Feng S, Li X. Negative words on surgical wards result in therapeutic failure of patient-controlled analgesia and further release of cortisol after abdominal surgeries. Minerva Anestesiol. 2008 Jul-Aug;74(7-8):353-65.
- Krauss BS. "This may hurt": predictions in procedural disclosure may do harm. BMJ. 2015 Feb 6;350:h649. doi: 10.1136/bmj.h649.
- Li SF, Greenwald PW, Gennis P, Bijur PE, Gallagher EJ. Effect of age on acute pain perception of a standardized stimulus in the emergency department. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):644-7. doi: 10.1067/mem.2001.119849.
- Nevin K. Influence of sex on pain assessment and management. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):424-6. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70222-6. No abstract available.
- Page MG, Katz J, Stinson J, Isaac L, Martin-Pichora AL, Campbell F. Validation of the numerical rating scale for pain intensity and unpleasantness in pediatric acute postoperative pain: sensitivity to change over time. J Pain. 2012 Apr;13(4):359-69. doi: 10.1016/j.jpain.2011.12.010. Epub 2012 Mar 15.
- Rat P, Jouve E, Pickering G, Donnarel L, Nguyen L, Michel M, Capriz-Ribiere F, Lefebvre-Chapiro S, Gauquelin F, Bonin-Guillaume S. Validation of an acute pain-behavior scale for older persons with inability to communicate verbally: Algoplus. Eur J Pain. 2011 Feb;15(2):198.e1-198.e10. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.06.012. Epub 2010 Jul 17.
- Wells RE, Kaptchuk TJ. To tell the truth, the whole truth, may do patients harm: the problem of the nocebo effect for informed consent. Am J Bioeth. 2012;12(3):22-9. doi: 10.1080/15265161.2011.652798.
- Dutt-Gupta J, Bown T, Cyna AM. Effect of communication on pain during intravenous cannulation: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):871-5. doi: 10.1093/bja/aem308. Epub 2007 Oct 30.
- Greville-Harris M, Dieppe P. Bad is more powerful than good: the nocebo response in medical consultations. Am J Med. 2015 Feb;128(2):126-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.08.031. Epub 2014 Sep 16.
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Lang EV, Hatsiopoulou O, Koch T, Berbaum K, Lutgendorf S, Kettenmann E, Logan H, Kaptchuk TJ. Can words hurt? Patient-provider interactions during invasive procedures. Pain. 2005 Mar;114(1-2):303-9. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.028. Epub 2005 Jan 26.
- Mistiaen P, van Osch M, van Vliet L, Howick J, Bishop FL, Di Blasi Z, Bensing J, van Dulmen S. The effect of patient-practitioner communication on pain: a systematic review. Eur J Pain. 2016 May;20(5):675-88. doi: 10.1002/ejp.797. Epub 2015 Oct 22.
- Varelmann D, Pancaro C, Cappiello EC, Camann WR. Nocebo-induced hyperalgesia during local anesthetic injection. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):868-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cc5727. Epub 2009 Dec 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VVP01112017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, ostry
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Eksperymentalna: wiadomość interwencyjna (pierwsza faza)
-
University of Turin, ItalyZakończony