Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i akceptacji dopochwowego podawania kapsułek LABTHERA-001 zdrowym kobietom

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowa niepaląca kobieta w wieku od 18 do 45 lat w dniu wyrażenia pisemnej zgody
2. Zgadza się zachować metodę antykoncepcji podczas badania klinicznego, jeśli ma regularne cykle miesiączkowe (21-35 dni) lub miała brak miesiączki przez ponad 12 tygodni przed wizytą przesiewową z powodu ciągłego stosowania długo działającego progestyny ​​​​lub doustnych środków antykoncepcyjnych.
3. Potwierdzony normalny test przesiewowy szyjki macicy (CST) wykonany podczas wizyty przesiewowej
4. Miał doświadczenia seksualne, które obejmowały stosunek pochwowy
5. Wcześniej przeszła badania ginekologiczne

6. Wyraża zgodę na zaprzestanie stosowania następujących produktów w okresie badania klinicznego (wizyta przesiewowa przed wizytą kończącą badanie lub wizyta przedterminowa):

   • produkty do wkładania dopochwowego (np. tampony, kubeczki menstruacyjne itp.)
   • Inne produkty dopochwowe (np. kremy antykoncepcyjne, środki do czyszczenia pochwy, lubrykanty itp.)
7. Wyraża zgodę na abstynencję seksualną od 72 godzin przed wizytą w dniu 1 do pierwszej wizyty studyjnej po ostatnim podaniu IP (nominalnie wizyta w dniu 9).

8. Wyraża zgodę na dalsze stosowanie następujących wysoce skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania klinicznego i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, jeśli kobieta może zajść w ciążę (przeszła pierwszą miesiączkę i nie jest trwale bezpłodna ani pomenopauzalna):

   • Kobiety: złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna/antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna lub przezskórna), hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji (doustna, w postaci zastrzyków, wszczepiana), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD; jeśli jest włożona na więcej niż 12 tygodni przed wizytą przesiewową), wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS), obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii, abstynencja seksualna
   • Partner: „Wazektomia”, „Prezerwatywa”
9. Zdolna i chętna do włożenia twardej kapsułki do pochwy
10. Potrafi i chce odpowiadać na pytania dotyczące jej stanu zdrowia i życia seksualnego
11. Zdolność i chęć poddania się badaniu pochwy i szyjki macicy przez Badacza
12. Zgadza się i może podporządkować się planowanym procedurom badania klinicznego po otrzymaniu pełnego wyjaśnienia i dobrowolnie decyduje się na udział i wyraża pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Potwierdzono, że ma następujące infekcje układu moczowo-płciowego na podstawie badania wydzieliny z pochwy przeprowadzonego podczas wizyty przesiewowej lub zdiagnozowano następujące infekcje układu moczowo-płciowego w ciągu trzech tygodni przed wizytą przesiewową lub ma historię klinicznie istotnych infekcji układu moczowo-płciowego według uznania Badacza:

   • Zakażenie dróg moczowych, bakteryjne zapalenie pochwy, drożdżakowe zapalenie pochwy, rzęsistek pochwowy, Neisseria gonorrhoeae, chlamydia trachomatis, treponema blady, opryszczka zwykła

2. Historia nawracającej opryszczki narządów płciowych

3. Ma zdiagnozowane następujące infekcje układu moczowo-płciowego lub dwie lub więcej klinicznie istotnych infekcji układu moczowo-płciowego w ciągu 24 tygodni przed wizytą przesiewową, według uznania Badacza:

   • [Gonococcus, Chlamydia trachomatis, syphilis treponema, rzęsistkowica pochwy, drożdżakowe zapalenie pochwy itp.]

4. Ma objawy zapalenia pochwy (nieprawidłowe upławy, swędzenie, pieczenie itp.) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki podczas wizyty w dniu 1. lub pomiędzy wizytami przesiewowymi a wizytami w dniu 1.
5. Jest w ciąży, karmi piersią, w ciągu ośmiu tygodni od porodu lub planuje ciążę w ciągu 60 dni od ostatniej dawki IP.
6. Jest menopauzą, zdefiniowaną jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny.
7. Miała wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) założoną w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową
8. Przeszedł operację miednicy w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową
9. Przeszedł krioterapię szyjki macicy lub laseroterapię szyjki macicy w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową
10. Rozpoczęły stosowanie długo działających hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową [np. Badacz.)
11. Ma klinicznie istotną historię medyczną lub aktualny stan zdrowia, w ocenie Badacza, w tym między innymi układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, nerek, układu hormonalnego, hematologii, układu pokarmowego, ośrodkowego układu nerwowego, zaburzeń psychicznych lub chorób zakaźnych, które mogą wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa badanego produktu lub zagrozić zaangażowaniu danej osoby w badanie. Historia jakiegokolwiek nowotworu (w tym nieczerniakowego raka skóry) jest wykluczająca.
12. Pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 (COVID-19) w okresie badania przesiewowego i przed podaniem dawki podczas wizyty w dniu 1 (może zostać ponownie przebadany, jeśli kwalifikuje się).
13. Pozytywne rozpoznanie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C podczas wizyty przesiewowej
14. Potwierdzone poważne uszkodzenie nabłonka pochwy w badaniu fizykalnym podczas wizyty przesiewowej
15. Stosował leki immunosupresyjne w ciągu czterech tygodni przed wizytą przesiewową
16. Stosowane antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze w ciągu trzech dni przed wizytą przesiewową (Jednak włączenie jest możliwe, jeśli dana osoba zgodzi się na okres wymywania równoważny trzykrotności lub więcej okresu półtrwania odpowiednich leków w dniu randomizacji).
17. Historia reakcji nadwrażliwości na składniki badanego leku lub historia innych poważnych reakcji nadwrażliwości na lek, według uznania Badacza
18. Historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu; lub dodatni wynik badania na obecność narkotyków w moczu lub testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas wizyt przesiewowych lub w dniu 1.; lub nie wyraża zgody na powstrzymanie się od alkoholu na 24 godziny przed każdą wizytą badawczą oraz na spożywanie nie więcej niż 10 standardowych drinków tygodniowo, w tym nie więcej niż 4 standardowych drinków w dowolnym dniu w jakimkolwiek innym czasie podczas udziału w badaniu. Jeden standardowy napój zawiera 10 g alkoholu. Badanie na obecność narkotyków w moczu można powtórzyć tylko raz według uznania badacza.
19. Obecny palacz tytoniu; lub palił więcej niż jedną paczkę papierosów (lub ekwiwalent tytoniu) dziennie przez ponad 10 lat; lub stosuje nikotynową terapię zastępczą (w tym wapowanie); lub nie wyraża zgody na powstrzymanie się od używania tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w trakcie badania.
20. Otrzymał inne badane produkty w ciągu czterech tygodni przed wizytą przesiewową
21. Otrzymał szczepienie przeciwko COVID-19 lub jakiekolwiek inne szczepienie w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką IP i/lub planuje lub planuje szczepić (w tym pierwszą, drugą lub przypominającą dawkę COVID-19) w okresie badania do ostatniej obserwacji -do góry wizyta.
22. Uznane przez Badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.