Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza badań: Syndemic Adapted Medly Uganda (SAMU)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Strategia wdrożenia mHealth w celu rozwiązania syndemii chorób psychicznych, nadciśnienia i HIV w Ugandzie, Badanie kliniczne: Syndemic Adapted Medly Uganda (SAMU)

Celem tego badania jest ocena skuteczności programu Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU) w poprawie opieki psychiatrycznej wśród dorosłych żyjących z HIV i nadciśnieniem tętniczym w Ugandzie. W Afryce Subsaharyjskiej (SSA) występuje wysoka częstość występowania depresji i lęku wśród osób żyjących z HIV (PLHIV), a także zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD). Osoby żyjące z HIV (PLHIV), które doświadczają depresji, rzadziej podejmują opiekę HIV, przestrzegają terapii antyretrowirusowej i osiągają supresję wirusologiczną. Opierając się na badaniach przeprowadzonych w celu adaptacji programu Medly Uganda dla zdrowia psychicznego przy użyciu ram syndemicznych, niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności SAMU w zakresie badań przesiewowych i diagnozowania zdrowia psychicznego. Zostanie to osiągnięte poprzez badanie z dwoma ramionami, w którym 1. uczestnicy zostaną zrekrutowani, poddani badaniom przesiewowym, ponownym badaniom przesiewowym oraz ocenie pod kątem diagnozy i skierowania do opieki w przypadku depresji, lęku i AUD, oraz 2. ocenione zostaną czynniki wpływające na utrzymanie zaangażowania w program SAMU, przy użyciu metod mieszanych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cały personel zostanie przeszkolony w zakresie badań przesiewowych w kierunku zdrowia psychicznego przed rozpoczęciem badania, a wszystkie kliniki zostaną wyposażone w materiały edukacyjne dotyczące zdrowia, aby podnieść świadomość na temat zdrowia psychicznego, samoopieki oraz dostępnych zasobów w klinice i społeczności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Nsambya Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kawaala Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Naguru Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w uczestniczącej klinice HIV
  • Aktualnie zamieszkujący w Ugandzie bez zamiaru wyjazdu za granicę w ciągu najbliższych 2 lat
  • Dostęp do telefonu komórkowego
  • Podstawowe umiejętności czytania w jednym lub większej liczbie oferowanych języków (angielski, luganda) określone przez Asystenta Badawczego.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak dostępu do telefonu komórkowego
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na podstawie oceny przez miejscowego Asystenta Badawczego lub pracownika służby zdrowia

Kryteria dla pracowników służby zdrowia/opiekunów:

  • Wiek >=18 lat
  • Pracownik służby zdrowia w uczestniczącej placówce lub opiekun uczestnika badania w placówce
  • Podstawowe umiejętności czytania w jednym lub większej liczbie oferowanych języków (angielski, luganda) określone przez Asystenta Badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja SAMU
Uczestnicy otrzymają interwencję cyfrowego badania przesiewowego zdrowia psychicznego SAMU oraz przypomnienia SMS-owe o ukończeniu sesji SAMU w trakcie trwania badania, zgodnie z poziomem ich potrzeb.
Urządzenie: Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU)
Uczestnicy będą otrzymywać SMS przypominający im o regularnym uczestnictwie w sesji badania SAMU, w oparciu o ich początkowe wyniki badania. Kolejne badania będą wyzwalać spersonalizowaną wiadomość na podstawie odpowiedzi uczestników.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają badania przesiewowe, diagnozę i skierowanie do opieki zgodne ze standardami opieki zapewnianymi przez placówkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zdiagnozowanych
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Liczba uczestników przebadanych i zdiagnozowanych z lękiem i/lub depresją.
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników objętych opieką
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Liczba uczestników objętych opieką w zakresie zdrowia psychicznego, zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, HIV i/lub nadciśnienia.
do 18 miesięcy
Średni wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu - wersja C (AUDIT-C)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 6, 12, 18 miesięcy
3-punktowe narzędzie przesiewowe do oceny spożycia alkoholu (skrócona wersja 10-punktowego kwestionariusza AUDIT) identyfikujące ryzykowne picie lub czynne zaburzenia związane z używaniem alkoholu. Oceniane jest w skali 0-12. Wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo szkodliwego spożycia alkoholu.
Punkt wyjściowy oraz 6, 12, 18 miesięcy
Średnie ciśnienie skurczowe krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 6, 12 miesięcy
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w mmHg
Linia bazowa oraz 6, 12 miesięcy
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 6, 12 miesięcy
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg
Linia bazowa oraz 6, 12 miesięcy
Liczba uczestników z supresją wiremii HIV
Ramy czasowe: Linia odniesienia oraz 6, 12 miesięcy
Supresja wiremii HIV definiowana jako obecność <200 kopii/mL RNA HIV we krwi
Linia odniesienia oraz 6, 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane przestrzeganie zaleceń dotyczących leków
Ramy czasowe: Początkowa oraz po 6 i 12 miesiącach
Oceniane jako średnia liczba dni przestrzegania w ciągu ostatnich 7 dni
Początkowa oraz po 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy Schwartz, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000042286
  • 1R21MH134565-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 4R33MH134565-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Częściowe, spersonalizowane zbiory danych będą udostępniane na podstawie konkretnych próśb. Wszystkie udostępniane dane zostaną w pełni zanonimizowane, przejdą rygorystyczne czyszczenie i kontrolę jakości przed udostępnieniem, będą opatrzone słownikiem danych, aby zapobiec nieporozumieniom lub niewłaściwemu wykorzystaniu, oraz zostaną zakodowane przy użyciu powszechnych standardów. Nagrania audio nie będą udostępniane, jednak ostateczne transkrypcje będą udostępniane. Strona internetowa projektu będzie zawierać wszystkie niezbędne informacje dotyczące udostępniania danych, w tym bezpośrednie linki do repozytorium danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane poza zespołem badawczym po zatwierdzeniu przez głównych badaczy i zespół ds. udostępniania danych, którego członkowie zostaną określeni. Strona internetowa projektu będzie zawierać wszystkie niezbędne informacje dotyczące udostępniania danych, w tym bezpośrednie linki do repozytorium danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla każdego badacza lub osoby niebędącej badaczem, która złoży wniosek o dostęp do danych, jak opisano powyżej. Po zatwierdzeniu danych do udostępnienia przez zespół ds. udostępniania danych, zostaną one przeniesione do zatwierdzonego przez władze federalne repozytorium. Wszystkie osoby wnioskujące będą musiały przestrzegać zasad repozytorium dotyczących żądania zestawów danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne

Badania kliniczne na Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj