Badanie porównujące biodostępność Po podaniu donosowym 200 i 400 µg lub 400 µg samej OPTINOSE™ FLUTICASONE z 440 µg aerozolu do inhalacji Flovent® HFA (propionian flutykazonu) (część 2)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie, podczas badania przesiewowego.
2. Mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2 włącznie oraz masę ciała nie mniejszą niż 52 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet.
3. Poza tym zdrowy chory na astmę łagodną do umiarkowanej (Część 2) bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w opinii badacza, stwierdzonych na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, badań biochemicznych krwi, hematologii (w tym pełnej morfologii krwi), badań serologicznych, analizy moczu, parametrów życiowych i EKG wykonywane podczas przesiewu.
4. Rozpoznana przez lekarza astma łagodna do umiarkowanej w wywiadzie, która obecnie jest dobrze kontrolowana (brak historii nagłego lub ciężkiego zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
5. Jest mało prawdopodobne, aby nasiliły się podczas badania z powodu sezonowej ekspozycji na alergeny.
6. Potrafi tolerować odstawienie leków przez wymagany okres czasu.

Kryteria wyłączenia:

1. obecnie lub w przeszłości występowały choroby lub dysfunkcje układu sercowo-naczyniowego, hormonalnego, hematologicznego, neurologicznego, immunologicznego, żołądkowo-jelitowego, moczowo-płciowego, mięśniowo-szkieletowego lub innego, które w opinii badacza mają znaczenie kliniczne.
2. Historia palenia lub używania substancji zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
3. Nadwrażliwość na propionian flutikazonu lub którąkolwiek substancję pomocniczą znajdującą się w OPTINOSETM FLUTICASONE lub Flovent® HFA (dla części 2).
4. Historia rozległych operacji nosa i / lub zatok.
5. Znana niedrożność nosa, w tym alergiczny nieżyt nosa, skrzywienie przegrody nosowej, polipowatość, ciężki obrzęk błony śluzowej, owrzodzenie nosa, uraz nosa lub z jakiegokolwiek innego powodu.
6. Historia ostrych ciężkich ataków astmy.
7. Historia sezonowego zaostrzenia astmy, w którym to przypadku pacjenci powinni przebywać poza odpowiednim sezonem alergenowym.
8. Mieć dowody na jakiekolwiek przewlekłe schorzenia inne niż astma wymagające leków na receptę (np. nadciśnienie lub cukrzyca).
9. Stosowali kortykosteroidy wziewne, donosowe, doustne lub we wstrzyknięciach w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki. Pacjenci powinni być na stabilnym leczeniu przez co najmniej 1 miesiąc przed odstawieniem.