Pilotażowe badanie obserwacyjne 18F-fluorku sodu (Na18F) pozytonowej tomografii emisyjnej całego ciała (PET) w celu obrazowania kości
1 października 2014 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta
Obserwacyjne badanie pilotażowe skanów PET całego ciała 18F-fluorku sodu (Na18F) u pacjentów, u których normalnie wskazane byłoby skanowanie kości 99m Tc MDP.
Badanie to jest przeprowadzane w celu zapewnienia alternatywy dla skanowania kości za pomocą difosfonianów znakowanych technetem-99m (99mTc) oraz w celu udokumentowania bezpieczeństwa {18F}-fluorku sodu (Na18F) jako środka radiofarmaceutycznego do obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Ponieważ obecna dostępność 99mTc została poważnie ograniczona z powodu zamknięcia rzeki Chalk, potrzebne są alternatywne podejścia do wykonanego skanowania.
Obrazowanie PET z użyciem Na18F to jedno z alternatywnych podejść do świadczenia tej krytycznej usługi klinicznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obrazowanie PET 18F-fluorkiem sodu (Na18F) jest procedurą medycyny nuklearnej, a jej główny radiofarmaceutyk, Na18F, był używany do skanowania szkieletu pod kątem rozprzestrzeniania się raka przez ponad 30 lat, ale nie został zatwierdzony przez Health Canada, ponieważ mniej dostępne były drogie leki alternatywne (difosfoniany 99mTc).
Biorąc pod uwagę nagłą i drastyczną zmianę w dostępności 99mTc, jak najszybciej potrzebna jest akceptowalna alternatywa dla 99mTc-difosfonianów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
9999
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: michelle Buyers
- Numer telefonu: 73450 905-521-2100
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrutacyjny
- Calgary Foothills Medial Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrutacyjny
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrutacyjny
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Rekrutacyjny
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- St. Joseph's Healthcare
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Services Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których normalnie wskazane byłoby wykonanie skanów kości z zastosowaniem 99mTc MDP
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, u którego normalnie wskazane byłoby wykonanie skanu kości z użyciem 99mTc-MDP
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i poza okresem 10 dni od ostatniej miesiączki wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.
- Wiek większy lub równy 15 lat
- Potrafi i chce postępować zgodnie z instrukcjami i przestrzegać protokołu
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu
- Jeśli pacjent onkologiczny, powinien mieć wynik w skali Karnofsky'ego większy lub równy 50
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety karmiące lub ciężarne
- Wiek poniżej 15 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
|
200-400 MBq/wstrzyknięcie, do 4 dawek Na18F będzie dozwolonych na pacjenta w ramach dopuszczalnej oceny choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustal wykonalność wykorzystania lokalnie produkowanego 18F-fluorku sodu do skanów kości PET jako substytutu 99mTc MPD
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykazać bezpieczeństwo 18F-fluorku sodu poprzez dokumentację zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DX-FLU-001/ethics 24765
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skan kości
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie