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Étude pilote d'observation des analyses de tomographie par émission de positons (TEP) du corps entier au fluorure de sodium 18F (Na18F) pour l'imagerie osseuse

1 octobre 2014 mis à jour par: AHS Cancer Control Alberta

Une étude pilote observationnelle de 18F-fluorure de sodium (Na18F) TEP du corps entier chez des patients pour lesquels des scintigraphies osseuses au 99m Tc MDP seraient normalement indiquées.

Cette étude est en cours pour fournir une alternative à la scintigraphie osseuse avec des diphosphonates marqués au technétium-99m (99mTc) et pour documenter l'innocuité du {18F}-fluorure de sodium (Na18F) en tant que radiopharmaceutique d'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP). Étant donné que la disponibilité actuelle de 99mTc a été considérablement réduite en raison de la fermeture de Chalk River, des approches alternatives au balayage effectué sont nécessaires. L'imagerie TEP avec Na18F est une approche alternative pour fournir ce service clinique essentiel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'imagerie TEP au 18F-fluorure de sodium (Na18F) est une procédure de médecine nucléaire, et son principal radiopharmaceutique, le Na18F, est utilisé pour scanner le squelette pour la propagation du cancer depuis plus de 30 ans, mais n'a pas été approuvé par Santé Canada parce que moins des médicaments alternatifs coûteux sont disponibles (99mTc diphosphonates). Compte tenu du changement soudain et drastique de la disponibilité du 99mTc, une alternative acceptable aux 99mTc-diphosphonates est nécessaire dès que possible.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

9999

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • Calgary Foothills Medial Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Recrutement
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • St. Joseph's Healthcare
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Services Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pour lesquels une scintigraphie osseuse au 99mTc MDP serait normalement indiquée

La description

Critère d'intégration:

  • Patient masculin ou féminin pour lequel une scintigraphie osseuse au 99mTc-MDP serait normalement indiquée
  • Si femme en âge de procréer et en dehors de la fenêtre de 10 jours depuis la dernière période menstruelle, un test de grossesse sérique ou urinaire négatif est requis.
  • Âge supérieur ou égal à 15 ans
  • Capable et disposé à suivre les instructions et à se conformer au protocole
  • Fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude
  • S'il s'agit d'un patient en oncologie, le patient doit avoir un score sur l'échelle de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 50

Critère d'exclusion:

  • Femmes allaitantes ou enceintes
  • Moins de 15 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Autre: 18F-Fluorure de sodium (Na18F)
200-400 MBq/injection, jusqu'à 4 doses de Na18F seront autorisées par patient dans le cadre d'une évaluation acceptable de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Établir la faisabilité de l'utilisation de fluorure de sodium 18F produit localement pour les scintigraphies osseuses TEP en remplacement du 99mTc MPD
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Démontrer l'innocuité du fluorure de sodium 18F en documentant les événements indésirables.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AHS Cancer Control Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2009

Première publication (Estimation)

17 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DX-FLU-001/ethics 24765

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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