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Beobachtende Pilotstudie zu 18F-Natriumfluorid (Na18F)-Ganzkörper-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans zur Bildgebung von Knochen

1. Oktober 2014 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta

Eine beobachtende Pilotstudie zu 18F-Natriumfluorid (Na18F)-Ganzkörper-PET-Scans bei Patienten, für die normalerweise 99m Tc-MDP-Knochenscans indiziert wären.

Diese Studie wird durchgeführt, um eine Alternative zum Knochenscanning mit Technetium-99m (99mTc)-markierten Diphosphonaten bereitzustellen und die Sicherheit von {18F}-Natriumfluorid (Na18F) als Radiopharmakon für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zu dokumentieren. Da die derzeitige Verfügbarkeit von 99mTc aufgrund der Schließung des Chalk River stark eingeschränkt war, werden alternative Ansätze für das Scannen benötigt. Die PET-Bildgebung mit Na18F ist ein alternativer Ansatz zur Bereitstellung dieser kritischen klinischen Dienstleistung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die 18F-Natriumfluorid (Na18F)-PET-Bildgebung ist ein nuklearmedizinisches Verfahren, und sein wichtigstes Radiopharmakon, Na18F, wird seit mehr als 30 Jahren zum Scannen des Skeletts auf die Ausbreitung von Krebs verwendet, wurde jedoch von Health Canada aus geringerem Grund nicht zugelassen Es sind teure Alternativmedikamente erhältlich (99mTc-Diphosphonate). Angesichts der plötzlichen und drastischen Änderung der Verfügbarkeit von 99mTc wird so schnell wie möglich eine akzeptable Alternative für 99mTc-Diphosphonate benötigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

9999

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: michelle Buyers
  • Telefonnummer: 73450 905-521-2100

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • Calgary Foothills Medial Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrutierung
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Healthcare
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Services Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen normalerweise 99mTc-MDP-Knochenscans indiziert wären

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient, für den normalerweise 99mTc-MDP-Knochenscans indiziert wären
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter und außerhalb des Zeitfensters von 10 Tagen seit der letzten Menstruation ist ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest erforderlich.
  • Alter größer oder gleich 15 Jahre
  • In der Lage und bereit, Anweisungen zu befolgen und das Protokoll einzuhalten
  • Geben Sie vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Wenn es sich um einen onkologischen Patienten handelt, sollte der Patient einen Karnofsky Performance Scale Score von mindestens 50 haben

Ausschlusskriterien:

  • Stillende oder schwangere Frauen
  • Alter unter 15 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Sonstiges: 18F-Natriumfluorid (Na18F)
200-400 MBq/Injektion, bis zu 4 Na18F-Dosen pro Patient sind im Rahmen einer akzeptablen Krankheitsbeurteilung zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stellen Sie die Machbarkeit der Verwendung von lokal produziertem 18F-Natriumfluorid für PET-Knochenscans als Ersatz für 99mTc MPD fest
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Demonstrieren Sie die Sicherheit von 18F-Natriumfluorid durch Dokumentation unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DX-FLU-001/ethics 24765

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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