Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i profil farmakokinetyczny aerozolu do inhalacji TQC3302 u zdrowych dorosłych osób

8 marca 2026 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Faza I badania klinicznego w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego aerozolu do inhalacji TQC3302 u zdrowych dorosłych ochotników w Chinach

Zdrowi dorośli uczestnicy zostali wybrani do stosowania aerozolu do inhalacji TQC3302 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i charakterystyki farmakokinetycznej pojedynczych i wielokrotnych inhalacji aerozolu do inhalacji TQC3302 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

57

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jintong Li, Doctor
  • Numer telefonu: 15300059186
  • E-mail: gcpljt@189.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • China Japan Friendship Hospital Beijing
        • Kontakt:
          • Jintong Li, Doctor
          • Numer telefonu: 15300059186
          • E-mail: gcpljt@189.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dobrowolnie przystąpiły do badania, podpisały świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i w pełni zrozumiały treść badania
  • Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 55 lat (włącznie), zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  • Uczestnik płci męskiej powinien ważyć co najmniej 50 kg, uczestnik płci żeńskiej powinien ważyć co najmniej 45 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) powinien mieścić się w zakresie 19–28 kg/m²
  • Kwalifikacja z treningu podawania wziewnego.
  • W okresie badań przesiewowych odsetek przewidywanej wartości natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wynosi ≥80%, a stosunek FEV1 do natężonej pojemności życiowej (FVC) wynosi ≥70%.
  • Brak planów ciąży i dobrowolne stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od momentu badań przesiewowych do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce (dotyczy uczestników i ich partnerów)

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z historią jaskry, czynnościowych zaparć, łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, niedrożności dróg moczowych itp.
  • Obecna historia aktywnej gruźlicy, rozstrzeni oskrzeli lub innych nieswoistych chorób płuc
  • Osoby, które otrzymały lub planują otrzymać szczepionki nieaktywne lub aktywne w ciągu 30 dni przed okresem badań przesiewowych i przez cały okres badania
  • Jakakolwiek historia alergii na leki, osoby ze specyficzną historią alergii lub uczuleń
  • Przeszły operację w ciągu 1 miesiąca przed okresem badań przesiewowych lub oczekiwana operacja w trakcie okresu badania
  • Osoby ze specjalnymi wymaganiami dietetycznymi, które nie mogą przestrzegać standardowej diety;
  • Osoby z potencjalnymi trudnościami w pobieraniu krwi lub z historią halo igieł lub choroby krwi;
  • Historia nadużywania narkotyków lub środków odurzających lub pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków podczas badań przesiewowych
  • Osoby z nieprawidłowymi i klinicznie istotnymi wynikami w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i ultrasonografii jamy brzusznej podczas okresu badań przesiewowych
  • Uczestnicy z pozytywnym wynikiem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HIV) oraz przeciwciała przeciwko krętkowi bladego (anty-TP)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub te z pozytywnymi wynikami testu ciążowego z krwi podczas okresu badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TQC3302 aerozol do inhalacji (50/2,5/2,5 µg)
Podawane w pojedynczej dawce
Lek: TQC3302 spray do inhalacji
TQC3302 aerozol do inhalacji jest ukierunkowanym inhibitorem
Eksperymentalny: TQC3302 aerozol do inhalacji (200/5/5μg) – pojedyncza dawka
TQC3302 w postaci aerozolu do inhalacji podaje się w postaci pojedynczej dawki.
Lek: TQC3302 spray do inhalacji
TQC3302 aerozol do inhalacji jest ukierunkowanym inhibitorem
Eksperymentalny: TQC3302 aerozol do inhalacji (200/5/5 µg)
Pojedyncza dawka w dniach 1-7
Lek: TQC3302 spray do inhalacji
TQC3302 aerozol do inhalacji jest ukierunkowanym inhibitorem
Eksperymentalny: TQC3302/Spiolto® Respimat® /Pulmicort®

Każdy lek podawany jest w pojedynczej dawce.

TQC3302 aerozol do inhalacji (200/2,5/2,5µg); Spiolto® Respimat®: Aerozol do inhalacji z bromkiem tiotropium i chlorowodorkiem olodaterolu (2,5/2,5µg); Pulmicort®: Proszek do inhalacji z budezonidem (200µg)
Lek: TQC3302 aerozol do inhalacji+Bromek tiotropium i chlorowodorek olodaterolu aerozol do inhalacji +Budesonid proszek do inhalacji
TQC3302 aerozol do inhalacji jest ukierunkowanym inhibitorem, bromek tiotropium i chlorowodorek olodaterolu aerozol do inhalacji jest ukierunkowanym inhibitorem, budezonid proszek do inhalacji to wziewne kortykosteroidy.
Eksperymentalny: Pulmicort®/Spiolto® Respimat®

Każdy lek podawany jest w pojedynczej dawce.

Spiolto® Respimat®: Aerozol do inhalacji bromku tiotropium i chlorowodorku olodaterolu (2,5/2,5µg); Pulmicort®: Budesonid w proszku do inhalacji (200µg) Aerozol do inhalacji TQC3302 (200/2,5/2,5µg)
Lek: Tiotropium bromide i olodaterol hydrochloride spray do inhalacji +Budesonide proszek do inhalacji+ TQC3302 spray do inhalacji
TQC3302 aerozol do inhalacji jest ukierunkowanym inhibitorem, Bromek tiotropium i chlorowodorek olodaterolu aerozol do inhalacji jest ukierunkowanym inhibitorem, Budesonid proszek do inhalacji jest wziewnym glikokortykosteroidem.
Eksperymentalny: Spiolto® Respimat® /Pulmicort®/TQC3302

Każdy lek podawany jest w pojedynczej dawce.

Pulmicort®: Budesonid w proszku do inhalacji (200µg); TQC3302 aerozol do inhalacji (200/2,5/2,5µg); Spiolto® Respimat®: Tiotropium bromide i olodaterol hydrochloride aerozol do inhalacji (2,5/2,5µg)
Lek: Budesonid w proszku do inhalacji+ TQC3302 aerozol do inhalacji+ Bromek tiotropium i chlorowodorek olodaterolu aerozol do inhalacji
TQC3302 aerozol do inhalacji jest ukierunkowanym inhibitorem, Bromek tiotropium i chlorowodorek olodaterolu aerozol do inhalacji jest ukierunkowanym inhibitorem, Budesonid proszek do inhalacji jest wziewnym glikokortykosteroidem.
Eksperymentalny: TQC3302 aerozol do inhalacji (400/5/5μg)
TQC3302 aerozol do inhalacji podawany jest w pojedynczej dawce
Lek: TQC3302 spray do inhalacji
TQC3302 aerozol do inhalacji jest ukierunkowanym inhibitorem
Eksperymentalny: Aerozol do inhalacji TQC3302 (400/5/5µg) - pojedyncza dawka
pojedyncza dawka w Dniu 1-Dniu 7
Lek: TQC3302 spray do inhalacji
TQC3302 aerozol do inhalacji jest ukierunkowanym inhibitorem
Eksperymentalny: TQC3302 aerozol do inhalacji (400/5/5µg) - dwie dawki
Dwie dawki w ciągu Dnia 1-Dnia 7
Lek: TQC3302 spray do inhalacji
TQC3302 aerozol do inhalacji jest ukierunkowanym inhibitorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od momentu zastosowania badanego leku do ostatniej wizyty w badaniu, do 14 dnia
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych po leczeniu od zastosowania leku badawczego do ostatniej wizyty w badaniu.
Od momentu zastosowania badanego leku do ostatniej wizyty w badaniu, do 14 dnia
Podmiot z nieprawidłową kontrolą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od zastosowania badanego leku do ostatniej wizyty w badaniu, do 14 dnia
Częstotliwość, częstość występowania i nasilenie badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, badań fizykalnych, badań elektrokardiograficznych itp.
Od zastosowania badanego leku do ostatniej wizyty w badaniu, do 14 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax po podaniu dawki
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: przed podaniem, w 2,5,8,12,25,45 minut, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 godzin po podaniu (Podczas stosowania proszku do inhalacji budesonidu nie ma potrzeby monitorowania w 48, 72 i 120 godzin po zakończeniu podawania)
Cmax to maksymalne stężenie leku w osoczu zaobserwowane podczas badania
Pojedyncza dawka: przed podaniem, w 2,5,8,12,25,45 minut, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 godzin po podaniu (Podczas stosowania proszku do inhalacji budesonidu nie ma potrzeby monitorowania w 48, 72 i 120 godzin po zakończeniu podawania)
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do ostatniej obserwacji (AUC [0-t])
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka：przed podaniem, w 2,5,8,12,25,45 minut, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 godzin po podaniu (Przy stosowaniu proszku do inhalacji z budezonidem, nie ma potrzeby monitorowania po 48, 72 i 120 godzinach od zakończenia podawania)
Scharakteryzować farmakokinetykę TQC3302 poprzez ocenę pola pod krzywą stężenia w osoczu od pierwszej dawki do określonego punktu czasowego
Pojedyncza dawka：przed podaniem, w 2,5,8,12,25,45 minut, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 godzin po podaniu (Przy stosowaniu proszku do inhalacji z budezonidem, nie ma potrzeby monitorowania po 48, 72 i 120 godzinach od zakończenia podawania)
Obszar pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka：przed podaniem, po 2,5,8,12,25,45 minutach, 1,2,4,8,12,24,48,72,120 godzinach po podaniu (Przy stosowaniu proszku budezonidu do inhalacji nie ma potrzeby monitorowania po 48, 72 i 120 godzinach od zakończenia podawania)
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQC3302 poprzez ocenę pola pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności.
Pojedyncza dawka：przed podaniem, po 2,5,8,12,25,45 minutach, 1,2,4,8,12,24,48,72,120 godzinach po podaniu (Przy stosowaniu proszku budezonidu do inhalacji nie ma potrzeby monitorowania po 48, 72 i 120 godzinach od zakończenia podawania)
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w osoczu po podaniu leku (Tmax)
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka：przed podaniem, po 2,5,8,12,25,45 minutach, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 godzinach po podaniu (Przy stosowaniu proszku do inhalacji z budezonidem nie ma potrzeby monitorowania po 48, 72 i 120 godzinach od zakończenia podawania)
Aby scharakteryzować farmakokinetykę TQC3302 poprzez ocenę czasu potrzebnego do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po jednorazowym podaniu.
Pojedyncza dawka：przed podaniem, po 2,5,8,12,25,45 minutach, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 godzinach po podaniu (Przy stosowaniu proszku do inhalacji z budezonidem nie ma potrzeby monitorowania po 48, 72 i 120 godzinach od zakończenia podawania)
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka：przed podaniem, w 2,5,8,12,25,45 minut, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 godzin po podaniu (Przy stosowaniu proszku do inhalacji z budezonidem nie ma potrzeby monitorowania w 48, 72 i 120 godzin po zakończeniu podawania)
Terminalna faza eliminacji półtrwania (T1/2) to czas wymagany do usunięcia połowy leku z osocza.
Pojedyncza dawka：przed podaniem, w 2,5,8,12,25,45 minut, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 godzin po podaniu (Przy stosowaniu proszku do inhalacji z budezonidem nie ma potrzeby monitorowania w 48, 72 i 120 godzin po zakończeniu podawania)
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka：przed podaniem, w 2,5,8,12,25,45 minut, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 godzin po podaniu (W przypadku stosowania Budesonidu w proszku do inhalacji, nie ma potrzeby monitorowania w 48, 72 i 120 godzin po zakończeniu podawania)
Pozorna objętość dystrybucji TQC3302 w osoczu.
Pojedyncza dawka：przed podaniem, w 2,5,8,12,25,45 minut, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 godzin po podaniu (W przypadku stosowania Budesonidu w proszku do inhalacji, nie ma potrzeby monitorowania w 48, 72 i 120 godzin po zakończeniu podawania)
Pozorna klirens (CL/F)
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka：przed podaniem, po 2,5,8,12,25,45 minutach, 1,2,4,8,12,24,48,72,120 godzinach po podaniu (Podczas stosowania proszku budezonidu do inhalacji nie ma potrzeby monitorowania po 48, 72 i 120 godzinach po zakończeniu podawania)
Klirens leku to ilościowa miara szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu.
Pojedyncza dawka：przed podaniem, po 2,5,8,12,25,45 minutach, 1,2,4,8,12,24,48,72,120 godzinach po podaniu (Podczas stosowania proszku budezonidu do inhalacji nie ma potrzeby monitorowania po 48, 72 i 120 godzinach po zakończeniu podawania)
Szczytowe stężenie (Cmax) po pierwszym podaniu
Ramy czasowe: Wielokrotne dawkowanie: w 2, 5, 8, 12, 25, 45 minut, 1, 2, 4, 8, 12 godzin po pierwszym podaniu
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie leku badawczego w osoczu.
Wielokrotne dawkowanie: w 2, 5, 8, 12, 25, 45 minut, 1, 2, 4, 8, 12 godzin po pierwszym podaniu
Czas osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu po pierwszym podaniu (Tmax)
Ramy czasowe: Wielokrotne podanie: po 2, 5, 8, 12, 25, 45 minutach, 1, 2, 4, 8, 12 godzinach po pierwszym podaniu
Charakteryzowanie farmakokinetyki TQC3302 poprzez ocenę czasu potrzebnego do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po pierwszym podaniu.
Wielokrotne podanie: po 2, 5, 8, 12, 25, 45 minutach, 1, 2, 4, 8, 12 godzinach po pierwszym podaniu
Okres półtrwania po pierwszym podaniu
Ramy czasowe: Wielokrotne podawanie: 2, 5, 8, 12, 25, 45 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12 godzin po pierwszym podaniu
Okres półtrwania w fazie terminalnej (T1/2) to czas potrzebny do wyeliminowania połowy leku z osocza.
Wielokrotne podawanie: 2, 5, 8, 12, 25, 45 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12 godzin po pierwszym podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do ostatniej obserwacji po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Wielokrotne dawkowanie: po 2, 5, 8, 12, 25, 45 minutach, 1, 2, 4, 8, 12 godzinach po pierwszym podaniu
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQC3302 poprzez ocenę pola pod krzywą stężenia w osoczu od czasu pierwszej dawki do określonego punktu czasowego.
Wielokrotne dawkowanie: po 2, 5, 8, 12, 25, 45 minutach, 1, 2, 4, 8, 12 godzinach po pierwszym podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności po pierwszym podaniu
Ramy czasowe: Wielokrotne dawkowanie: po 2, 5, 8, 12, 25, 45 minutach, 1, 2, 4, 8, 12 godzinach od pierwszego podania
Scharakteryzowanie farmakokinetyki leku TQC3302 poprzez ocenę pola pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do nieskończoności
Wielokrotne dawkowanie: po 2, 5, 8, 12, 25, 45 minutach, 1, 2, 4, 8, 12 godzinach od pierwszego podania
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Wielokrotne dawkowanie: w 2, 5, 8, 12, 25, 45 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po pierwszej dawce, przed Dniem 5, 6, 7, w 2, 5, 8, 12, 25, 45 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 godzin po dawce Dnia 7
Cmax to maksymalne stężenie badanego leku obserwowane w osoczu
Wielokrotne dawkowanie: w 2, 5, 8, 12, 25, 45 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po pierwszej dawce, przed Dniem 5, 6, 7, w 2, 5, 8, 12, 25, 45 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 godzin po dawce Dnia 7
Czas osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w osoczu po podaniu
Ramy czasowe: Wielokrotne dawkowanie: po 2, 5, 8, 12, 25, 45 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godzinach po pierwszej dawce, przed dniem 5, 6, 7, po 2, 5, 8, 12, 25, 45 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 godzinach po dawce z dnia 7
Aby scharakteryzować farmakokinetykę TQC3302 poprzez ocenę czasu potrzebnego do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po wielokrotnym podawaniu
Wielokrotne dawkowanie: po 2, 5, 8, 12, 25, 45 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godzinach po pierwszej dawce, przed dniem 5, 6, 7, po 2, 5, 8, 12, 25, 45 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 godzinach po dawce z dnia 7
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do ostatniego pomiaru (AUC [0-t])
Ramy czasowe: Wielokrotne podawanie: po 2, 5, 8, 12, 25, 45 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godzinach od pierwszej dawki, przed 5., 6., 7. dniem, po 2, 5, 8, 12, 25, 45 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 godzinach od dawki podanej w 7. dniu
Określenie farmakokinetyki TQC3302 poprzez ocenę pola pod krzywą stężenia w osoczu od czasu pierwszej dawki do określonego punktu czasowego
Wielokrotne podawanie: po 2, 5, 8, 12, 25, 45 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godzinach od pierwszej dawki, przed 5., 6., 7. dniem, po 2, 5, 8, 12, 25, 45 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 godzinach od dawki podanej w 7. dniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności (AUC [0-∞])
Ramy czasowe: Wielokrotne dawkowanie: po 2, 5, 8, 12, 25, 45 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godzinach po pierwszej dawce, przed 5., 6., 7. dniem, po 2, 5, 8, 12, 25, 45 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 godzinach po dawce z 7. dnia
Scharakteryzować farmakokinetykę TQC3302 poprzez ocenę powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 ekstrapolowanej do nieskończoności.
Wielokrotne dawkowanie: po 2, 5, 8, 12, 25, 45 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godzinach po pierwszej dawce, przed 5., 6., 7. dniem, po 2, 5, 8, 12, 25, 45 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 godzinach po dawce z 7. dnia
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do przedziału dawkowania tau
Ramy czasowe: Wielokrotne dawkowanie: po 2, 5, 8, 12, 25, 45 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godzinach od pierwszej dawki, przed 5., 6., 7. dniem, po 2, 5, 8, 12, 25, 45 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 godzinach od dawki z 7. dnia
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do przedziału dawkowania tau (AUCtau) leku TQC3302 od pierwszej dawki do określonego punktu czasowego.
Wielokrotne dawkowanie: po 2, 5, 8, 12, 25, 45 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godzinach od pierwszej dawki, przed 5., 6., 7. dniem, po 2, 5, 8, 12, 25, 45 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 godzinach od dawki z 7. dnia
Okres półtrwania (t1/2): Okres półtrwania w fazie terminalnej (T1/2) to czas potrzebny do usunięcia połowy leku z osocza
Ramy czasowe: Wielokrotne podawanie dawki: po 2, 5, 8, 12, 25, 45 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godzinach po pierwszej dawce, przed dniem 5, 6, 7, po 2, 5, 8, 12, 25, 45 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 godzinach po dawce z dnia 7
Okres półtrwania w fazie eliminacji końcowej (T1/2) to czas potrzebny do usunięcia połowy leku z osocza.
Wielokrotne podawanie dawki: po 2, 5, 8, 12, 25, 45 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godzinach po pierwszej dawce, przed dniem 5, 6, 7, po 2, 5, 8, 12, 25, 45 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 godzinach po dawce z dnia 7
Współczynnik akumulacji na podstawie maksymalnego stężenia (Rac (Cmax))
Ramy czasowe: Wielokrotne dawkowanie: w 2, 5, 8, 12, 25, 45 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po pierwszej dawce, przed Dniem 5, 6, 7, w 2, 5, 8, 12, 25, 45 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 godzin po dawce Dnia 7
Współczynnik kumulacji na podstawie maksymalnego stężenia (Rac (Cmax))
Wielokrotne dawkowanie: w 2, 5, 8, 12, 25, 45 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po pierwszej dawce, przed Dniem 5, 6, 7, w 2, 5, 8, 12, 25, 45 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 godzin po dawce Dnia 7
Współczynnik akumulacji na podstawie AUC
Ramy czasowe: Wielokrotne dawkowanie: w 2, 5, 8, 12, 25, 45 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po pierwszej dawce, przed 5., 6., 7. dniem, w 2, 5, 8, 12, 25, 45 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 godzin po dawce z 7. dnia
Współczynnik kumulacji na podstawie AUC
Wielokrotne dawkowanie: w 2, 5, 8, 12, 25, 45 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po pierwszej dawce, przed 5., 6., 7. dniem, w 2, 5, 8, 12, 25, 45 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 godzin po dawce z 7. dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQC3302-I-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na TQC3302 spray do inhalacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj