Badanie bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z miejscowym zaawansowanym rakiem krtani/hipopolaryny leczonych chemioterapią indukcyjną TPF, a następnie radioterapią hiperfrakcjonowaną z cetuksymabem

Kryteria przyjęcia:

• Świadoma zgoda pacjenta musi zostać podpisana przed rozpoczęciem badania.
• Wiek od 18 do 70 lat.
• Stan sprawności 0-1 według skali ECOG w momencie włączenia.
• Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
• Potwierdzone rozpoznanie anatomopatologiczne zaawansowania miejscowego raka krtani lub krtani w III lub IV stopniu zaawansowania bez cech przerzutów odległych, którego operacja obejmuje całkowitą laryngektomię.
• T3, T4A, T4B lub T2 nie kwalifikują się do częściowej laryngektomii. W przypadku T2 obu lokalizacji wymagany będzie etap III lub IVA.
• Chorzy w stanach chorobowych do leczenia neoadjuwantowego TPF, a następnie radioterapii hiperfrakcjonowanej połączonej z cetuksymabem.
• Obecność urazu mierzalnego za pomocą kryteriów RECIST.
• Neutrofile > lub = 1500/mm3, płytki krwi > lub = 150 000/mm3 i hemoglobina > lub =10 g/dl.
• Czynność nerek odpowiednia
• Czynność wątroby odpowiednia
• Surowica Wapń przylegający do albuminy < lub = 1,25 x górna granica normy (UNL).
• Stan odżywienia właściwy: utrata masy ciała < 20% i albuminy > lub = 35 g/l.
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Choroba przerzutowa.
• Leczenie chirurgiczne, radioterapia i/lub wcześniejsza chemioterapia.
• Inne lokalizacje guza w obrębie głowy i szyi niż w krtani lub krtani.
• Kolejne stopnie odmienne od III lub IVa bez przerzutów odległych i resekcji.
• Kolejny poprzedni łuszczący się rak
• Rozpoznanie innego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ i/lub raka podstawnokomórkowego skóry.
• Aktywna infekcja leczona ATB IV, w tym aktywna gruźlica i VIH.
• Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe > lub = 180 mm Hg i/lub rozkurczowe > lub = 130 mm Hg w spoczynku.
• Kobiety w ciąży/karmiące piersią.
• Ogólnoustrojowe leczenie immunologiczne, przewlekłe i współistniejące lub hormonoterapia raka.
• Jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi.
• Choroba wieńcowa lub zawał serca w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub duże ryzyko niekontrolowanej arytmii lub niekontrolowana niewydolność serca.
• EPOC, który wymagał więcej niż 3 hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Aktywny wrzód niekontrolowany.
• Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
• Nadużywanie narkotyków (z wyjątkiem nadużywania alkoholu)
• Znajomość alergii do badania leczenia.
• Wcześniejsze leczenie przeciwciałami monoklonalnymi.
• Każde eksperymentalne leczenie w ciągu ostatnich 30 dni, aby rozpocząć badanie.